Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REACH SVS Control Patient Cross-Over Study

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Spiration, Inc.

REACH (tutkimus SVS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikean emfyseeman hoidossa Kiinassa) SVS Control Patient Cross-Over Study

Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SVS:n suorituskykyä REACH SVS -kontrollipotilailla. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan jopa 20 potilasta enintään 12 paikkaan ja enintään 6 potilasta kohdetta kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ilmoittautui REACH SVS -tutkimuksen kontrolliryhmään ja on suorittanut osallistumisensa tutkimukseen, mukaan lukien 12 kuukauden seurantakäynnin.
  • Potilas on saanut tavanomaista hoitoa ja se on pysynyt vakaana 6 viikkoa.
  • Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen, suorittamaan vaaditut seurantakäynnit ja ylläpitämään johdonmukaisia ​​ravitsemus- ja liikuntatottumuksia tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas luokitellaan ASA-luokkaan, joka on suurempi kuin P4, mukaan lukien samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi lisätä bronkoskoopian riskiä.
  • Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilas on osoittanut haluttomuutta tai kyvyttömyyttä suorittaa perustietojen keruumenettelyjä.
  • Potilaalla on samanaikainen vakava sairaus, joka rajoittaa arviointia, osallistumista tai seurantaa tutkimukseen.
  • Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas ei ole sopiva ehdokas tai ei voi sietää joustavia bronkoskopiatoimenpiteitä.
  • Potilas on ollut 4 tai useammin sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai hengitystieinfektioiden vuoksi viimeisen vuoden aikana, eikä yhtäkään ole tapahtunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on näyttöä systeemisestä sairaudesta tai neoplasiasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä 3 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Potilas on osoittanut haluttomuutta tai kyvyttömyyttä suorittaa seulonta- tai perustietojen keruumenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoitoalgoritmi on yhden keuhkon lohkon täydellinen tukkiminen käyttämällä venttiileitä keuhkon kaikkien segmenttien sulkemiseen. Lohko valitaan korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) tehdyn kuvantamisen perusteella. Hoidettavalla lohkolla on visuaalisen tutkimuksen perusteella vaikea heterogeeninen emfyseema. Valitulla lohkolla on myös koskematon halkeaman erotus samansuuntaisen lohkon kanssa. Ehjä halkeama arvioidaan visuaalisesti olevan ≥ 90 % valmis, kun HRCT on katsottu kolmessa ulottuvuudessa. Jos useampi kuin yksi lohko täyttää kriteerit, tutkija määrittää ensisijaisen hoidettavan lohkon halkeaman täydellisyyden, heterogeenisyyden, taudin vakavuuden ja hoidettavien hengitysteiden anatomian perusteella.
Laite: Hengitysventtiilijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spiration, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-04524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysventtiilijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa