围手术期 mFOLFOX6 联合派姆单抗治疗可能可切除的胃食管结合部 (GEJ) 和胃腺癌患者的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学确诊为 GEJ 或胃腺癌。
• 有新诊断的局部或局部晚期（T1N1-3M0 或 T2-4NanyM0），可能可切除的疾病，之前没有任何全身化疗。
• 没有远处转移的证据（通过 EUS、PET-CT 或分期腹腔镜检查确定）。
• 有资格并合理地适合接受潜在的治愈性切除术
• 年龄必须在 18 - 75 岁之间。
• 6. 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
• 准备好切除前组织（来自诊断的 EGD 或 EUS 活检）。
• 愿意提供来自新获得的肿瘤病变核心或切除活检的组织。 新获得的样本定义为在第 1 天开始治疗前最多 6 周（42 天）获得的标本。无法为其提供新获得样本的受试者（例如 无法访问或存在安全问题）只有在申办者同意的情况下才能提交存档样本。
• ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
• 展示足够的器官功能：
• 愿意为研究目的提供血液和组织样本
• 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后 120 天。
• 有生育能力的男性受试者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 曾接受过针对任何恶性疾病的化疗、胸部放疗或食管胃肿瘤的先前手术切除。
• 经活检证实侵犯气管支气管树或气管食管瘘。
• 在进入研究时在影像学或分期腹腔镜检查中有远处转移性疾病。
• 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
• 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内曾使用过抗癌单克隆抗体 (mAb) 或未从 4 周前服用药物引起的不良事件中恢复（即，≤ 1 级或基线）。
• 研究开始时有临床意义（≥ 2 级）的周围神经病变。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
• 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
• 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 因并存的医疗问题而无法手术。
• 将排除任何研究药物的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）。
• 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种。