위식도 접합부(GEJ) 및 위의 잠재적으로 절제 가능한 선암종 환자에서 수술 전후 mFOLFOX6 + Pembrolizumab에 대한 연구

포함 기준:

• GEJ 또는 위의 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
• 사전 전신 화학 요법 없이 잠재적으로 절제 가능한 질병으로 새로 진단된 국소 또는 국소 진행성(T1N1-3M0 또는 T2-4NanyM0)이 있습니다.
• 원격 전이의 증거가 없습니다(EUS, PET-CT 또는 병기별 복강경 검사에 의해 결정됨).
• 잠재적으로 근치적 절제술을 받을 자격이 있고 합리적으로 적합해야 합니다.
• 18 - 75세이어야 합니다.
• 6. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 절제 전 조직(진단에서 얻은 EGD 또는 EUS 생검)을 사용할 수 있습니다.
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 악성 장애, 흉부 방사선 요법 또는 식도위 종양의 외과적 절제술에 대한 화학 요법을 받았습니다.
• 생검으로 입증된 기관기관지 나무 또는 기관-식도 누공의 침습이 있습니다.
• 연구 시작 시점에 영상 또는 병기 복강경 검사에서 원격 전이성 질환이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 임상적으로 유의미한(≥ 2 등급) 말초 신경병증이 연구 시작 당시.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 병존하는 의학적 문제로 인해 수술이 불가능합니다.
• 임의의 연구 약물을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장, 간 등).
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.