DP-R207 片剂与 CRESTOR 片剂对原发性高胆固醇血症患者的疗效/安全性比较 (ROSE)
2015年5月14日 更新者：Alvogen Korea
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行设计的 III 期临床试验，以评估 DP-R207（瑞舒伐他汀/依折麦布联合用药）和瑞舒伐他汀单药治疗原发性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 DP-R207 在原发性高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu、Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 签署知情同意书
- 第 1 次和第 2 次访视时，LDL-胆固醇≤ 250mg/dL 且甘油三酯≤ 350mg/dL
排除标准：
- 有对 HMG-CoA 还原酶抑制剂和 ezeimibe 成分过敏史
- 肝转氨酶 > 2 x 正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞舒伐他汀 5mg & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，服用瑞舒伐他汀 5mg 和两种安慰剂，持续 20 周
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实验性的：DP-R207 5/10mg & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，给予 DP-R207 5/10mg 和两种安慰剂，持续 20 周
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其他名称：
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有源比较器：瑞舒伐他汀 10 毫克 & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，服用瑞舒伐他汀 10mg 和两种安慰剂，持续 20 周
|
|
|
实验性的：DP-R207 10/10mg & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，给予 DP-R207 10/10mg 和两种安慰剂，持续 20 周
|
其他名称：
|
|
有源比较器：瑞舒伐他汀 20 毫克 & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，服用瑞舒伐他汀 20mg 和两种安慰剂，持续 20 周
|
|
|
实验性的：DP-R207 20/10mg & 安慰剂 & 安慰剂
每天一次，给予 DP-R207 20/10mg 和两种安慰剂，持续 20 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇从基线到 8 周的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇从基线到 4 周的百分比变化
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
|
|
血脂相关血液检测结果从基线到 4 周的百分比变化
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
|
|
脂质相关血液测试结果从基线到 8 周的百分比变化
大体时间：基线和 8 周
|
基线和 8 周
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|
根据 NCEP ATP III 指南达到治疗目标的患者百分比
大体时间：第 4 周和第 8 周
|
第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yangsoo Jang, Ph.D.、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月14日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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