一种植物药 (EISO) 用于治疗轻度至中度斑块状银屑病的试验
2019年5月6日 更新者：Santalis Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和疗效试验，试验含有东印度檀香油 (EISO) 的新型植物药产品，用于治疗成人轻度至中度斑块状银屑病
该试验将是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 SAN021 研究药物对 18 至 65 岁患有以下疾病的成年人给药长达 42 天的安全性、耐受性和有效性轻度至中度斑块状银屑病的临床诊断。
研究概览
详细说明
一旦知情同意和照片同意程序完成，患者将进入筛选期。 患有轻度至中度斑块状银屑病的患者，其定义为银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分介于 2 和 12 之间，适用于在允许范围内覆盖最少 1.0% 和最多 10% BSA 的局部治疗治疗区域，符合所有纳入标准且不符合排除标准的患者将被纳入。
一旦确认受试者资格并完成筛选程序，所有登记的受试者将开始研究的治疗期。 所有登记的受试者将接受 10% SAN021 或安慰剂血清（以 2:1 的比例随机化），并在第 1 天研究访问时应用第一剂。 将指导受试者如何每天两次应用研究药物，持续 42 天。
受试者将在研究第 7、14、28 天返回诊所进行与研究相关的评估，并在第 42 天进行最后一次访问。 在研究第 49 天，受试者将接到跟进电话，并被询问自离开研究以来的状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trial of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁但≤65 岁
- 根据 2 到 12 之间的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分定义，临床诊断为轻度至中度斑块状银屑病，适用于覆盖最少 1.0% 和最多 10% 体表面积的局部治疗区域 (BSA)，在允许的治疗区域中。
- 愿意仅使用 SAN021 治疗在允许的治疗区域发生的所有银屑病
- 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 愿意在研究期间避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然或人工）。
- 愿意避免在治疗期间在治疗区域使用任何乳液、润肤霜、清洁剂、化妆品或乳霜，作为研究的一部分发放的除外。
- 如果是有生育能力的女性，则必须愿意在研究期间采取可接受的避孕措施。
- 能够以机构审查委员会或伦理审查委员会批准的方式给予书面知情同意，并遵守研究的要求。
- 愿意在本研究期间避免参与任何其他介入性临床试验。
- 愿意避免治疗限制区域，这些区域将被排除在 PGA 评估和体表面积 (BSA) 计算之外。 这些区域如下：头部、颈部、手指甲、脚趾甲、脚底和手掌、腋窝或间擦部位。
排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或脓疱性银屑病。
- 在基线访视前 60 天内接受过斑块状银屑病处方药治疗，但病情没有改善。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在过去 5 年内有任何全身性癌症、鳞状细胞癌、基底细胞癌的证据，或任何其他混杂的皮肤病症。
- 在基线访问前 14 天内正在接受皮质类固醇以外的局部抗银屑病药物产品治疗，并且在基线访问前 28 天内接受含有皮质类固醇或类视黄醇的治疗。
- 治疗区域有开放性溃疡或开放性病变。
- 研究者认为有任何情况会混淆斑块状银屑病的安全性和/或疗效评估。
- 过去30天内参加过任何介入性临床试验。
- 对测试产品的任何成分具有已知的敏感性，包括对檀香油、香料或维管植物菊科的任何成员（例如向日葵、雏菊、大丽花等）的敏感性。
- 已经使用、正在使用或计划使用免疫抑制或免疫调节药物（即生物制剂），包括口服或肠外皮质类固醇。
- 在过去 2 年内有酒精或非法药物/药物滥用史，或疑似酒精或非法药物/药物滥用史。
- 计划在试验期间在符合条件的治疗区域或其他地方寻求任何类型的银屑病替代治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAN021血清
SAN021 是一种含有 10% 东印度檀香油的精华液。
它包装在一个带滴管顶部的琥珀色玻璃瓶中。
剂量为每 1% BSA 受累 5 滴，每天两次。
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SAN021 是一种含有 10% 东印度檀香油的精华液。
它包装在一个带滴管顶部的琥珀色玻璃瓶中。
剂量为每 1% BSA 受累 5 滴，每天两次。
其他名称：
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安慰剂比较：SAN021 安慰剂
SAN021 Placebo 是一种不含东印度檀香油的精华素，但含有合成檀香香精。
它包装在一个带滴管顶部的琥珀色玻璃瓶中。
剂量为每 1% BSA 受累 5 滴，每天两次。
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SAN021 Placebo 是一种不含东印度檀香油的精华素，但含有合成檀香香精。
它包装在一个带滴管顶部的琥珀色玻璃瓶中。
剂量为每 1% BSA 受累 5 滴，每天两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在从基线到研究第 42 天的任何时间点达到医生对“清除”或“几乎清除”的总体评估
大体时间：从基线到第 42 天的任何时间点
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主要初步疗效终点将是在 42 天治疗期间的任何时间点实现医师总体评估“清除”或“几乎清除”的患者数量。
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从基线到第 42 天的任何时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到研究第 42 天的任何时间点，银屑病面积和严重程度指数评分改善 ≥ 50% 的患者。
大体时间：从基线到研究第 42 天的任何时间点。
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从基线到研究第 42 天的任何时间点，银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分降低 ≥ 50% 的患者百分比。
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从基线到研究第 42 天的任何时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAN021血清的临床试验
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Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle Dermatology撤销
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... 和其他合作者未知