Ensayo de un fármaco botánico (EISO) para el tratamiento de la psoriasis en placa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Tiene ≥18 pero ≤65 años de edad
• Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de leve a moderada, según lo definido por un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) entre 2 y 12, apropiado para un tratamiento tópico que cubra un mínimo del 1,0 % y un máximo del 10 % de la superficie corporal (BSA), en las áreas de tratamiento permitidas.
• Están dispuestos a tratar toda la psoriasis que ocurra en las áreas de tratamiento permitidas solo con SAN021
• Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
• Están dispuestos a evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural o artificial) durante la duración del estudio.
• Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento.
• Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
• Pueden dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Revisión de Ética y cumplir con los requisitos del estudio.
• Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
• Están dispuestos a abstenerse de tratar áreas restringidas, que serán excluidas de las evaluaciones de PGA y del cálculo del Área de superficie corporal (BSA). Estas áreas son las siguientes: cabeza, cuello, uñas de manos y pies, plantas de los pies y palmas de las manos, axilas o áreas intertriginosas.

Criterio de exclusión:

• Tener psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, o psoriasis pustular según lo determine el investigador.
• Han sido tratados, con medicamentos recetados para la psoriasis en placas, sin mejoría en la condición, dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
• Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Tiene alguna evidencia de cáncer sistémico, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, en los últimos 5 años, o cualquier otra afección de la piel que confunda.
• Están recibiendo tratamientos con medicamentos antipsoriáticos tópicos que no sean corticosteroides dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial, y para terapia que contiene corticosteroides o retinoides dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
• Tiene llagas abiertas o lesiones abiertas en las áreas de tratamiento.
• Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia de la psoriasis en placas.
• Haber participado en algún ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores.
• Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, las fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
• Ha usado, está usando o planea usar medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (es decir, productos biológicos), incluidos los corticosteroides orales o parenterales.
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilegales/sustancias, o sospecha de abuso de alcohol o drogas ilegales/sustancias en los últimos 2 años.
• Planee buscar un tratamiento alternativo de cualquier tipo para su psoriasis, en las áreas de tratamiento elegibles o de otra manera, durante el período de prueba.