En utprøving av et botanisk legemiddel (EISO) for behandling av mild til moderat plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Er ≥18 men ≤65 år
• Ha en klinisk diagnose av mild til moderat plakkpsoriasis, som definert av en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mellom 2 og 12, passende for topisk behandling som dekker minimum 1,0 % og maksimalt 10 % kroppsoverflate Område (BSA), i de tillatte behandlingsområdene.
• Er villige til å behandle all psoriasis som forekommer i de tillatte behandlingsområdene med kun SAN021
• Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
• Er villig til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig eller kunstig) i løpet av studien.
• Er villig til å avstå fra å bruke kremer, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden.
• Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet.
• Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på en måte som er godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget eller etikkutvalget og oppfyller kravene til studien.
• Er villige til å unngå deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
• Er villige til å avstå fra å behandle områder med restriksjoner, som vil bli ekskludert fra PGA-vurderingene og beregningen av Body Surface Area (BSA). Disse områdene er som følger: hode, nakke, fingernegler, tånegler, fotsåler og håndflater, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

• Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis, eller pustuløs psoriasis som bestemt av etterforskeren.
• Har blitt behandlet med reseptbelagte medisiner for plakkpsoriasis, uten bedring i tilstanden, innen 60 dager før baseline-besøket.
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Har noen tegn på systemisk kreft, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, i løpet av de siste 5 årene, eller andre forstyrrende hudsykdommer.
• Gjennomgår behandlinger med andre topikale antipsoriatika enn kortikosteroider innen 14 dager før baseline-besøket, og for behandling som inneholder kortikosteroider eller retinoider innen 28 dager før baseline-besøket.
• Ha åpne sår eller åpne lesjoner i behandlingsområdet(e).
• Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene av plakkpsoriasis.
• Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
• Ha en kjent følsomhet overfor noen av bestanddelene i testproduktet, inkludert følsomhet overfor sandeltreolje, dufter eller ethvert medlem av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.).
• Har brukt, bruker eller planlegger å bruke immundempende eller immunmodulerende medisiner (dvs. biologiske legemidler), inkludert orale eller parenterale kortikosteroider.
• Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste 2 årene.
• Planlegg å søke alternativ behandling av noe slag for deres psoriasis, i de kvalifiserte behandlingsområdene eller på annen måte, i løpet av prøveperioden.