BCG 与 MenC 免疫相互作用的研究：BAM (BAM)
2018年10月17日 更新者：University of Oxford
卡介苗给药对健康婴儿 C 群脑膜炎球菌结合疫苗免疫原性影响的初步研究
卡介苗 (BCG) 疫苗是唯一获准预防结核病 (TB) 的疫苗。 它对免疫系统的刺激使其能够更有效地应对随后的结核感染。
许多研究表明，BCG 可有效减少结核病导致的死亡，尤其是儿童。 然而，也有证据表明，在死亡率相对较高的国家，BCG 降低了死亡率，但降幅超过了仅通过其对结核病的影响所预期的降幅。 这一有争议但重要的发现值得进一步认真考虑。 一种可能性是，BCG 除了刺激免疫系统抵抗结核病外，还对免疫系统更普遍的工作方式产生积极影响。 这可能意味着对与结核病完全无关的严重感染做出更有效的反应，或者对其他常规儿童疫苗做出更好反应的能力，或者更长时间地维持这种反应。 在这些例子中，BCG 相对于其他疫苗的给药时机可能至关重要。
这项研究将招募 30 名健康婴儿，这些婴儿在出生后的第一周内不会在英国常规接种 BCG 疫苗。 婴儿将被随机分配到三组中的一组，每组十名婴儿。 BCG 将给予一组出生前后的婴儿，一组在三个月大时，最后一组在研究期间不会接受 BCG。 婴儿将留在研究中直到 13 个月大，并在此期间进行五次血液检查。
这项初步研究将查看参与者的血液，以查看免疫系统是否存在差异，或者其对 MenC 儿童脑膜炎疫苗的反应或接种 BCG 后激活的基因模式是否存在差异。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
7 天或以下的健康男婴或女婴
- 足月出生（妊娠满 36 周）
- 由有父母责任的个人（父母或法定监护人）提供的有效知情同意书
- 入学时居住在泰晤士河谷地区，无意在学习期间搬出该地区
- 父母或法定监护人必须年满 18 岁或以上
- 父母或法定监护人能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
- 为全科医生和顾问提供父母或法定监护人同意书，如果合适，通知他们参与研究
- 父母或法定监护人同意在入组前审查医院的出生记录，并在适当时通知全科医生或顾问参与研究
排除标准：
确认的、怀疑的或重大的免疫缺陷风险（包括但不限于：人类免疫缺陷病毒感染的母亲病史、先天性或遗传性免疫缺陷的家族史以及参与者在研究期间或母亲在分娩前接受过重要的免疫抑制药物)
- 入组前收到 BCG 或其他活疫苗
任何疫苗的收据，无论是在注册之前还是在研究期间计划的，除了：
- 在指定时间列在研究方案中的那些
- 甲型或乙型肝炎疫苗或流感疫苗。
- 入组前或计划在研究期间接收单克隆抗体、免疫球蛋白或任何血液制品
根据当前卫生部的指导3，婴儿通常会在出生时接受 BCG。 这意味着：
- 居住在英国每年结核病发病率 >40 / 100,000 的地区的婴儿或
- 父母或祖父母出生在结核病年发病率 >40 / 100,000 的国家的婴儿
- 确诊或疑似与活动性结核病有家庭接触
- 确认或怀疑对 BCG 或其他研究疫苗的任何成分有过敏反应
- 任何确诊或怀疑的严重疾病（包括癫痫发作、神经系统疾病、主要先天性异常或恶性肿瘤）
- 自出生以来接受全身性抗菌药物治疗
- 父母或法定监护人不应是研究小组的成员或在研究代表团日志上的名字
- 研究者认为可能会使潜在参与者（或护理人员）因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或潜在参与者参与能力的任何其他重大疾病或病症在研究中。
- 已经参加或正在参加另一项涉及研究产品的研究的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：出生时卡介苗和常规疫苗
BCG、NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
该组将在出生时接受 BCG 和所有常规疫苗接种。
其他名称：
该组将在三个月大时接受 BCG 和所有常规疫苗接种。
其他名称：
|
|
实验性的：3 个月大的 BCG 和常规疫苗
BCG、NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
该组将在出生时接受 BCG 和所有常规疫苗接种。
其他名称：
该组将在三个月大时接受 BCG 和所有常规疫苗接种。
其他名称：
|
|
实验性的：常规疫苗
NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®
|
该组将不接受 BCG，但将接受所有常规疫苗接种。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液中的 MenC 特异性 IgG
大体时间：接种 MenC 疫苗后 8 周（即如果没有延迟，则为 20 周龄）
|
接种 MenC 疫苗后 8 周（即如果没有延迟，则为 20 周龄）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月27日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月29日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCG、NeisVac-C®、Pediacel®、Infanrix™、Prevenar-13®、Menitorix®、Priorix®、Rotarix®的临床试验
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