- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03000608
Um ensaio de um medicamento botânico (EISO) para o tratamento da psoríase em placas leve a moderada
Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo de um novo medicamento botânico contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento de psoríase em placas leve a moderada em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes entrarão no período de triagem assim que o processo de consentimento informado e consentimento fotográfico for concluído. Pacientes com psoríase em placas leve a moderada, conforme definido por um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) entre 2 e 12, adequado para tratamento tópico que cubra um mínimo de 1,0% e um máximo de 10% de BSA, no permitido áreas de tratamento e que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos.
Assim que a elegibilidade do sujeito for confirmada e os procedimentos de triagem concluídos, todos os sujeitos inscritos iniciarão o Período de Tratamento do estudo. Todos os indivíduos inscritos receberão 10% de SAN021 ou soro placebo (randomizado em uma proporção de 2:1) com a primeira dose aplicada na Visita de Estudo do Dia 1. Os indivíduos serão instruídos sobre como aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia durante 42 dias.
Os indivíduos retornarão à clínica para avaliações relacionadas ao estudo nos Dias de estudo 7, 14, 28 e uma visita final no Dia 42. No dia 49 do estudo, o sujeito receberá um telefonema de acompanhamento e será questionado sobre o status da condição desde que saiu do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trial of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥18 mas ≤65 anos de idade
- Ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas leve a moderada, conforme definido por uma pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) entre 2 e 12, apropriado para tratamento tópico que cubra um mínimo de 1,0% e um máximo de 10% da superfície corporal Área (BSA), nas áreas de tratamento permitidas.
- Estão dispostos a tratar toda a psoríase que ocorre nas áreas de tratamento permitidas apenas com SAN021
- Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
- Estão dispostos a evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural ou artificial) durante o estudo.
- Estão dispostos a abster-se de usar quaisquer loções, hidratantes, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes, exceto aqueles fornecidos como parte do estudo, nas áreas de tratamento durante o período de tratamento.
- Se for mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- São capazes de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética e cumprir os requisitos do estudo.
- Estão dispostos a evitar a participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
- Estão dispostos a abster-se de tratar áreas restritas, que serão excluídas das avaliações PGA e do cálculo da Área de Superfície Corporal (BSA). Essas áreas são as seguintes: cabeça, pescoço, unhas das mãos e dos pés, plantas dos pés e palmas das mãos, axilas ou áreas intertriginosas.
Critério de exclusão:
- Ter psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
- Foram tratados, com medicamentos prescritos para psoríase em placas, sem melhora na condição, dentro de 60 dias antes da visita inicial.
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Tem qualquer evidência de câncer sistêmico, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, nos últimos 5 anos, ou qualquer outra condição de pele confusa.
- Esteja em tratamento com medicamentos antipsoriáticos tópicos que não sejam corticosteróides nos 14 dias anteriores à visita de linha de base e para terapia contendo corticosteróides ou retinóides nos 28 dias anteriores à visita de linha de base.
- Ter feridas abertas ou lesões abertas na(s) área(s) de tratamento.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações de segurança e/ou eficácia da psoríase em placas.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
- Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
- Já usou, está usando ou planeja usar medicação imunossupressora ou imunomoduladora (ou seja, biológicos), incluindo corticosteroides orais ou parenterais.
- Tem histórico de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais, ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais nos últimos 2 anos.
- Planeje buscar tratamento alternativo de qualquer tipo para sua psoríase, nas áreas de tratamento elegíveis ou não, durante o período experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SAN021 Soro
SAN021 é um soro contendo 10% de óleo de sândalo da Índia Oriental.
É embalado em um frasco de vidro âmbar com tampa conta-gotas.
A dose é de 5 gotas por 1% de envolvimento de BSA duas vezes ao dia.
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SAN021 é um soro contendo 10% de óleo de sândalo da Índia Oriental.
É embalado em um frasco de vidro âmbar com tampa conta-gotas.
A dose é de 5 gotas por 1% de envolvimento de BSA duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SAN021 Placebo
O SAN021 Placebo é um soro que não contém óleo de sândalo da Índia Oriental, mas contém uma fragrância sintética de sândalo.
É embalado em um frasco de vidro âmbar com tampa conta-gotas.
A dose é de 5 gotas por 1% de envolvimento de BSA duas vezes ao dia.
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O SAN021 Placebo é um soro que não contém óleo de sândalo da Índia Oriental, mas contém uma fragrância sintética de sândalo.
É embalado em um frasco de vidro âmbar com tampa conta-gotas.
A dose é de 5 gotas por 1% de envolvimento de BSA duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes que alcançaram a avaliação global de um médico de "limpo" ou "quase limpo" em qualquer momento desde a linha de base até o dia 42 do estudo
Prazo: Qualquer ponto de tempo desde a linha de base até o dia 42
|
O endpoint primário de eficácia preliminar será o número de pacientes que atingiram uma Avaliação Global do Médico de "limpo" ou "quase limpo" em qualquer momento durante os 42 dias de terapia.
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Qualquer ponto de tempo desde a linha de base até o dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que atingiram uma área de psoríase e melhoria na pontuação do índice de gravidade ≥50% em qualquer ponto de tempo desde a linha de base até o dia 42 do estudo.
Prazo: Qualquer ponto de tempo desde a linha de base até o dia 42 do estudo.
|
Porcentagem de pacientes que tiveram uma redução ≥50% na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) em qualquer momento desde a linha de base até o dia 42 do estudo.
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Qualquer ponto de tempo desde a linha de base até o dia 42 do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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