Et forsøg med et botanisk lægemiddel (EISO) til behandling af mild til moderat plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Er ≥18 men ≤65 år
• Har en klinisk diagnose af mild til moderat plaque psoriasis, som defineret ved en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score mellem 2 og 12, passende til topisk behandling, der dækker minimum 1,0 % og maksimalt 10 % kropsoverflade Område (BSA), i de tilladte behandlingsområder.
• Er villige til at behandle al psoriasis, der forekommer i de tilladte behandlingsområder med kun SAN021
• Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
• Er villige til at undgå langvarig eksponering af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig eller kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
• Er villige til at afstå fra at bruge lotion, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på behandlingsområderne i behandlingsperioden.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board eller Ethics Review Committee og overholder kravene til undersøgelsen.
• Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
• Er villige til at afstå fra at behandle områder med begrænsninger, som vil blive udelukket fra PGA-vurderinger og beregning af kropsoverfladeareal (BSA). Disse områder er som følger: hoved, hals, fingernegle, tånegle, fodsåler og håndflader, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

• Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis som bestemt af investigator.
• Er blevet behandlet med receptpligtig medicin mod plaque psoriasis, uden bedring i tilstanden, inden for 60 dage før baseline besøget.
• Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Har tegn på systemisk cancer, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom inden for de sidste 5 år eller enhver anden forvirrende hudlidelse.
• Undergår behandlinger med andre topiske antipsoriatiske lægemidler end kortikosteroider inden for 14 dage før baselinebesøget og for behandling indeholdende kortikosteroider eller retinoider inden for 28 dage før baselinebesøget.
• Har åbne sår eller åbne læsioner i behandlingsområde(r).
• Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne af plaque psoriasis.
• Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
• Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
• Har brugt, bruger eller planlægger at bruge immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (dvs. biologisk medicin), herunder orale eller parenterale kortikosteroider.
• Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug, eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Planlæg at søge alternativ behandling af enhver art for deres psoriasis, i de berettigede behandlingsområder eller på anden måde, i løbet af prøveperioden.