Zkouška botanického léku (EISO) pro léčbu mírné až středně těžké plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Jsou ≥18, ale ≤65 let
• Mít klinickou diagnózu mírné až středně těžké ložiskové psoriázy, jak je definováno skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) mezi 2 a 12, vhodné pro topickou léčbu, která pokrývá minimálně 1,0 % a maximálně 10 % tělesného povrchu Oblast (BSA), v povolených oblastech ošetření.
• Jsou ochotni léčit veškerou psoriázu vyskytující se v povolených léčebných oblastech pouze SAN021
• Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
• Jsou ochotni vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému nebo umělému) po dobu trvání studie.
• Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů jiných než těch, které byly vydány v rámci studie, na ošetřované oblasti během období léčby.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
• Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas způsobem schváleným Institucionální revizní radou nebo Etickou revizní komisí a dodržovat požadavky studie.
• Jsou ochotni se po dobu trvání této studie vyhnout účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
• Jsou ochotni zdržet se ošetřování zakázaných oblastí, které budou vyloučeny z hodnocení PGA a výpočtu plochy povrchu těla (BSA). Tyto oblasti jsou následující: hlava, krk, nehty na rukou, nohou, chodidla a dlaně rukou, podpaží nebo intertriginózní oblasti.

Kritéria vyloučení:

• Mít spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo pustulózní psoriázu, jak určil zkoušející.
• Byli léčeni předepsanými léky na plakovou psoriázu bez zlepšení stavu během 60 dnů před základní návštěvou.
• Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
• Máte nějaké známky systémové rakoviny, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu za posledních 5 let nebo jakékoli jiné matoucí kožní onemocnění.
• Podstupují léčbu topickými antipsoriatickými léčivými přípravky jinými než kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou a léčbu obsahující kortikosteroidy nebo retinoidy během 28 dnů před základní návštěvou.
• Mít otevřené vředy nebo otevřené léze v ošetřované oblasti (oblastech).
• Máte jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti plakové psoriázy.
• Zúčastnili jste se jakékoli intervenční klinické studie v předchozích 30 dnech.
• Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vůně nebo na kteréhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
• Užívali, užíváte nebo plánujete užívat imunosupresivní nebo imunomodulační léky (tj. biologická léčiva), včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Máte v minulosti za poslední 2 roky alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látek nebo podezření na alkohol nebo nezákonné zneužívání drog/látky.
• Naplánujte si, že během zkušebního období vyhledáte jakoukoli alternativní léčbu psoriázy ve vhodných oblastech léčby nebo jinak.