Una prova di un farmaco botanico (EISO) per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Hanno ≥18 anni ma ≤65 anni
• Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata, come definito da un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) compreso tra 2 e 12, appropriato per il trattamento topico che copre un minimo dell'1,0% e un massimo del 10% della superficie corporea Area (BSA), nelle aree di trattamento consentite.
• Sono disposti a trattare tutta la psoriasi che si verifica nelle aree di trattamento consentite solo con SAN021
• Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
• Sono disposti a evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali o artificiali) per la durata dello studio.
• Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento durante il periodo di trattamento.
• Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato di revisione istituzionale o dal Comitato di revisione etica e rispettare i requisiti dello studio.
• Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata di questo studio.
• Sono disposti ad astenersi dal trattare aree riservate, che saranno escluse dalle valutazioni PGA e dal calcolo della superficie corporea (BSA). Queste aree sono le seguenti: testa, collo, unghie, unghie dei piedi, piante dei piedi e palmi delle mani, ascelle o aree intertriginose.

Criteri di esclusione:

• Avere psoriasi a placche spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento o psoriasi pustolosa come determinato dallo sperimentatore.
• Sono stati trattati, con prescrizione di farmaci per la psoriasi a placche, senza alcun miglioramento delle condizioni, entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
• Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Avere segni di cancro sistemico, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, negli ultimi 5 anni o qualsiasi altra condizione della pelle confondente.
• Sono sottoposti a trattamenti con farmaci antipsoriasici topici diversi dai corticosteroidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento e per terapia contenente corticosteroidi o retinoidi entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
• Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
• Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia della psoriasi a placche.
• Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti.
• Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze o a qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad esempio girasoli, margherite, dalie, ecc.).
• Hanno usato, stanno usando o stanno pianificando di usare farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (cioè biologici), inclusi corticosteroidi orali o parenterali.
• Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi 2 anni.
• Pianifica di cercare un trattamento alternativo di qualsiasi tipo per la loro psoriasi, nelle aree di trattamento ammissibili o in altro modo, durante il periodo di prova.