Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy botanikai gyógyszer (EISO) kísérlete az enyhe-közepes fokú plakkos pikkelysömör kezelésére

2019. május 6. frissítette: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Egy kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó új botanikai gyógyszerkészítmény kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-ellenőrzött biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata felnőttek enyhe-közepes plakkos pikkelysömörének kezelésére

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a SAN021 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha legfeljebb 42 napig adják 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik enyhe-közepes plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek akkor lépnek be a szűrési időszakba, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezési és fényképes beleegyezési folyamat befejeződött. Enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma szerint 2 és 12 között, amely megfelelő helyi kezelésre, amely legalább 1,0% és legfeljebb 10% BSA-t fed le, a megengedett határértékeken belül. kezelési területeken, és akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem, beiratkoznak.

Az alany alkalmasságának megerősítése és a szűrési eljárások befejezése után minden beiratkozott alany megkezdi a vizsgálat kezelési időszakát. Minden beiratkozott alany vagy 10% SAN021-et vagy placebo szérumot kap (2:1 arányban randomizálva), az első adagot az 1. napi vizsgálaton. Az alanyokat utasítják, hogyan alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer 42 napon keresztül.

Az alanyok a 7., 14., 28. vizsgálati napon és a 42. napon egy utolsó vizitre térnek vissza a klinikára a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésekre. A 49. vizsgálati napon az alany egy utólagos telefonhívást fog kapni, és lekérdezik az állapotáról a tanulmányból való kilépés óta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trial of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18, de ≤65 évesek
  • Rendelkezik az enyhe-közepes plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma szerint 2 és 12 között, és megfelelő helyi kezelésre, amely a testfelület legalább 1,0%-át és legfeljebb 10%-át fedi le. Terület (BSA), az engedélyezett kezelési területeken.
  • Hajlandóak kezelni az engedélyezett kezelési területeken előforduló összes pikkelysömört kizárólag SAN021-gyel
  • Minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől mentesek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a nemkívánatos események kockázatát.
  • Hajlandóak elkerülni a kezelési terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásának (természetes vagy mesterséges) kitettségét a vizsgálat időtartama alatt.
  • Hajlandó tartózkodni attól, hogy a kezelés ideje alatt a vizsgálat részeként kiadott bármely testápolót, hidratálót, tisztítószert, kozmetikumot vagy krémet használjon a kezelt területeken.
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie a születésszabályozás elfogadható formáját gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képesek írásos beleegyezést adni az Intézményi Ellenőrző Testület vagy az Etikai Felülvizsgálati Bizottság által jóváhagyott módon, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
  • A vizsgálat időtartama alatt hajlandóak elkerülni bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Hajlandóak tartózkodni a tiltott területek kezelésétől, amelyek kizárásra kerülnek a PGA-értékelésekből és a testfelszíni terület (BSA) számításából. Ezek a területek a következők: fej, nyak, körmök, lábkörmök, talp és kézfejek, hónalj vagy intertriginális területek.

Kizárási kritériumok:

  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A plakkos pikkelysömör kezelésére felírt gyógyszerrel kezelték, állapotjavulás nélkül, a kiindulási vizit előtt 60 napon belül.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • Szisztémás rákra, laphámsejtes karcinómára, bazálissejtes karcinómára vagy bármilyen más zavaró bőrbetegségre utaló jele van az elmúlt 5 évben.
  • A kiindulási vizit előtt 14 napon belül a kortikoszteroidoktól eltérő helyi pszoriázis elleni gyógyszerkészítményekkel, illetve a kiindulási vizit előtti 28 napon belül kortikoszteroidokat vagy retinoidokat tartalmazó kezelésben részesülnek.
  • Nyílt sebek vagy nyílt elváltozások vannak a kezelési területen.
  • Bármilyen állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a plakkos pikkelysömör biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelését.
  • Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajra, illatanyagokra vagy a Compositae edényes növények családjának bármely tagjára (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.) szembeni érzékenységet.
  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket (azaz biológiai gyógyszereket), beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat is, használtak, használnak vagy terveznek használni.
  • Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés, vagy alkoholfogyasztás vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés gyanúja van.
  • Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt bármilyen alternatív kezelést keres a pikkelysömörre, a megfelelő kezelési területeken vagy más módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAN021 szérum
A SAN021 egy 10% kelet-indiai szantálfa olajat tartalmazó szérum. Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva. Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Drog: SAN021 szérum
A SAN021 egy 10% kelet-indiai szantálfa olajat tartalmazó szérum. Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva. Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Más nevek:
  • Aktív
Placebo Comparator: SAN021 Placebo
A SAN021 Placebo egy szérum, amely nem tartalmaz kelet-indiai szantálfaolajat, viszont szintetikus szantálfa illatot tartalmaz. Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva. Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Drog: SAN021 Placebo
A SAN021 Placebo egy szérum, amely nem tartalmaz kelet-indiai szantálfaolajat, viszont szintetikus szantálfa illatot tartalmaz. Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva. Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Más nevek:
  • Placebo szérum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek, akiknél az orvos általános értékelése „tiszta” vagy „majdnem tiszta” a kiindulási állapottól a vizsgálat 42. napjáig bármely időpontban
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a 42. napig
Az elsődleges előzetes hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma, akik a terápia 42 napos időtartama alatt bármely időpontban az orvos általános értékelése szerint „tiszta” vagy „majdnem tiszta” állapotot értek el.
Bármely időpont az alapvonaltól a 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe ≥50%-os javulást ér el bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 42. napjáig.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 42. napjáig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma ≥50%-kal csökkent bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 42. napjáig.
Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 42. napjáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Derm Research, PLLC
ClinDatrix, Inc.
Clinical Trials of Texas, Inc.
Progressive Clinical Research
Dermatology Research Center of San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAN021-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a SAN021 szérum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel