Un essai d'un médicament botanique (EISO) pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré

Critère d'intégration:

• Sont ≥18 mais ≤65 ans
• Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré, tel que défini par un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre 2 et 12, approprié pour un traitement topique qui couvre un minimum de 1,0 % et un maximum de 10 % de la surface corporelle (BSA), dans les zones de traitement autorisées.
• Sont disposés à traiter tous les psoriasis survenant dans les zones de traitement autorisées avec seulement SAN021
• Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
• Sont disposés à éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels ou artificiels) pendant la durée de l'étude.
• Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des lotions, hydratants, nettoyants, cosmétiques ou crèmes, autres que ceux délivrés dans le cadre de l'étude, sur les zones de traitement pendant la période de traitement.
• Si femme en âge de procréer, doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
• Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'examen éthique et de se conformer aux exigences de l'étude.
• Sont disposés à éviter de participer à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude.
• Sont prêts à s'abstenir de traiter les zones restreintes, qui seront exclues des évaluations PGA et du calcul de la surface corporelle (BSA). Ces zones sont les suivantes : la tête, le cou, les ongles, les ongles des pieds, la plante des pieds et la paume des mains, les aisselles ou les zones intertrigineuses.

Critère d'exclusion:

• Avoir un psoriasis en plaques s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement, ou un psoriasis pustuleux tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir été traité, avec des médicaments sur ordonnance pour le psoriasis en plaques, sans amélioration de l'état, dans les 60 jours précédant la visite de référence.
• Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
• Avoir des signes de cancer systémique, de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années ou de toute autre affection cutanée confondante.
• Suivez des traitements avec des médicaments antipsoriasiques topiques autres que les corticostéroïdes dans les 14 jours précédant la visite de référence, et pour un traitement contenant des corticostéroïdes ou des rétinoïdes dans les 28 jours précédant la visite de référence.
• Avoir des plaies ouvertes ou des lésions ouvertes dans la ou les zones de traitement.
• Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations d'innocuité et / ou d'efficacité du psoriasis en plaques.
• Avoir participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
• Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants du produit testé, y compris les sensibilités à l'huile de bois de santal, aux parfums ou à tout membre de la famille des plantes vasculaires Compositae (par exemple, tournesols, marguerites, dahlias, etc.).
• ont utilisé, utilisent ou prévoient d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (c'est-à-dire des produits biologiques), y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales, ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales au cours des 2 dernières années.
• Prévoyez de rechercher un traitement alternatif de toute nature pour leur psoriasis, dans les zones de traitement éligibles ou autrement, pendant la période d'essai.