Eine Studie mit einem botanischen Medikament (EISO) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• ≥18, aber ≤65 Jahre alt sind
• Haben Sie eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score zwischen 2 und 12, der für eine topische Behandlung geeignet ist, die mindestens 1,0 % und maximal 10 % der Körperoberfläche abdeckt Bereich (BSA), in den zugelassenen Behandlungsbereichen.
• bereit sind, alle in den zugelassenen Behandlungsbereichen auftretenden Psoriasis nur mit SAN021 zu behandeln
• frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
• Sind bereit, eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich oder künstlich) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
• Sind bereit, während des Behandlungszeitraums keine anderen Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den Behandlungsbereichen zu verwenden.
• Wenn sie gebärfähig ist, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• In der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer vom Institutional Review Board oder Ethics Review Committee genehmigten Weise abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Sind bereit, die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
• Sind bereit, auf die Behandlung eingeschränkter Bereiche zu verzichten, die von den PGA-Bewertungen und der Berechnung der Körperoberfläche (BSA) ausgeschlossen werden. Diese Bereiche sind wie folgt: Kopf, Hals, Fingernägel, Zehennägel, Fußsohlen und Handflächen, Achselhöhlen oder intertriginöse Bereiche.

Ausschlusskriterien:

• Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung von Plaque-Psoriasis oder pustulöser Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Wurden mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Plaque-Psoriasis behandelt, ohne dass sich der Zustand innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch verbessert hat.
• Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Anzeichen von systemischem Krebs, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom in den letzten 5 Jahren oder einer anderen verwirrenden Hauterkrankung haben.
• sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer Behandlung mit anderen topischen Antipsoriatika-Arzneimitteln als Kortikosteroiden und innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer Therapie mit Kortikosteroiden oder Retinoiden unterziehen.
• Haben Sie offene Wunden oder offene Läsionen in den Behandlungsbereichen.
• eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Plaque-Psoriasis verfälschen würde.
• in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Compositae von Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
• Immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (d. h. Biologika), einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide, verwendet haben, verwenden oder planen, zu verwenden.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogen-/Substanzmissbrauch oder Verdacht auf Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Planen Sie, während des Testzeitraums eine alternative Behandlung jeglicher Art für ihre Psoriasis in den geeigneten Behandlungsbereichen oder anderweitig zu suchen.