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除了 AR-V7 状态外，在接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗的无症状 mCRPC 患者中进行 Rad-223 活性试验 (EXCAAPE)

2024年12月9日 更新者：MedSIR

除 AR-V7 突变状态外，在接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗期间无症状进展的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中镭 223 活性的 II 期临床试验

Radium-223 适用于治疗有症状性骨转移但无已知内脏转移性疾病的 mCRPC 患者。 然而，关于无症状或轻度症状的 mCRPC 患者的数据很少。 最近，国际扩展获取计划的结果也表明镭 223 对无症状的 mCRPC 患者有益。 此外，镭 223 的作用机制不应与 AR-V7 突变的存在/不存在相关联，尽管这个问题尚未得到评估。

本研究的目的是评估镭 223 在无症状 mCRPC 患者中的疗效，并建立 AR-V7 状态与镭 223 活性之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

评估镭 223 对无症状 mCRPC 患者的疗效，这些患者在接受醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗期间疾病进展。

主要终点：

确定镭 223 在放射学 rPFS 方面的功效。

次要目标：

  • 安全概况。
  • 确定 AR-V7 状态（阳性与阴性）与 PFS 之间的关联。
  • 建立 CTC 数量与镭 223 功效之间的关系。

次要终点：

将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 4.0 版的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估安全性 AE [20]。 将评估 3 级或 4 级 AE 和严重不良事件 (SAE)，以确定各种药物组合的安全性和耐受性。

功效

  • 放射学无进展生存期 (rPFS) 取决于 AR-V7 状态。
  • 总生存期（OS）。
  • 首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间。
  • 根据 ALSYMPCA 研究标准，PSA 进展的时间。
  • PSA进展的确定百分比。
  • 碱性磷酸酶水平反应 (AF)，碱性磷酸酶水平正常化，根据 ALSYMPCA 研究标准。

分子方面

  • 研究治疗期间 AR-V7 突变演变的评估。
  • 研究治疗期间 CTC 数量的测定变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres、西班牙
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba、西班牙
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo、西班牙
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid、西班牙
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • MedSIR Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者是在知情同意时年满 18 岁的成年人，并且在进行任何与试验相关的活动之前并根据当地指南签署了知情同意书。
  • 受试者经组织学证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
  • 由于前列腺癌，受试者有骨转移，但没有内脏转移。
  • 受试者在筛选时的血清睾酮≤ 1.7 nmol/L（或≤ 50 ng/dL）。
  • 受试者必须在其批准的标签适应症内接受至少 24 周的醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗，并且在第 1 天开始研究药物前至少 4 周停止使用。
  • 去势初治患者允许事先使用多西紫杉醇（最多六个周期）。
  • 受试者在整个研究过程中接受并将继续接受持续的雄激素剥夺和 LHRH 类似物治疗，或者已经进行了双侧睾丸切除术。
  • 受试者没有前列腺癌症状，定义为患者在简要疼痛量表（简短形式）（BPI-SF）中得分 问题 #3 必须为零，并且当前或两周内任何时候都没有使用鸦片镇痛药来治疗前列腺癌相关的疼痛到筛选。
  • 受试者在筛查时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 接受双膦酸盐或其他批准的骨靶向治疗的受试者必须在第 1 天开始研究药物之前至少接受稳定剂量 4 周。
  • 受试者的预期寿命大于或等于 12 个月。
  • 受试者同意在服用研究药物期间不参加另一项干预研究。
  • 受试者及其有生育能力的女性伴侣必须使用两种可接受的节育方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）从筛选开始并在整个研究期间持续使用，并持续使用最终研究药物后的六个月行政。

排除标准：

  • 受试者在停用醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺后和第 1 天开始研究药物之前接受过任何抗肿瘤治疗（包括酮康唑和化疗）。
  • 受试者患有已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病。
  • 研究者在筛选时审查身体检查和安全实验室测试后，受试者患有并发疾病或任何临床显着异常，研究者判断这将干扰受试者参与本研究或评估研究结果。
  • 受试者在筛选前三年内有另一种浸润性癌症的病史，但非黑色素瘤皮肤癌或非浸润性肌肉膀胱癌除外，研究者在咨询医疗人员后认为复发的可能性很小监视器。
  • 受试者在筛选前一个月内接受过大手术。
  • 在第 1 天开始研究药物之前，受试者在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗。
  • 受试者在筛选时的中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL，血小板计数 < 100,000/μL，血红蛋白 < 6.25 mmol/L（或 < 10 g/dL）（注意：受试者不得在 7 天内接受任何生长因子或输血筛选时获得的血液学实验室值的天数）。
  • 受试者在筛选时的总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，具有吉尔伯特综合征记录的受试者除外。
  • 受试者在筛查时肌​​酐 > 2.5 mg/dL。
  • 受试者在筛选时的白蛋白≤ 30 g/L（或≤ 3.0 g/dL）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签
患者将接受镭 223 治疗，剂量为每公斤体重 55 千贝克勒尔 (kBq)（2015 年美国国家标准技术研究所 (NIST) 实施后），每隔 4 周进行 6 次静脉注射。
药品：镭223
剂量为 55 kBq 的镭 223
其他名称：
  • 飞哥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据放射学 rPFS 评估 Radium-223 的功效
大体时间：从首次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 20 个月
主要疗效终点是镭 223 治疗实现的中位 PFS（使用 RECIST v1.1 评估）
从首次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 20 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从研究要求的第一个程序开始直至研究终止后三个月。
从研究要求的第一个程序开始直至研究终止后三个月。
放射学无进展生存期 (rPFS) 取决于 AR-V7 状态。
大体时间：从纳入日期到放射学进展，评估长达 20 个月
从纳入日期到放射学进展，评估长达 20 个月
总生存期（OS）。
大体时间：从纳入日期到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期，评估时间最长为 20 个月。
从纳入日期到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期，评估时间最长为 20 个月。
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间。
大体时间：从首次给药之日起至 SSE，评估长达 20 个月
首次 SSE 的时间定义为从治疗开始到 SSE（病理性骨折、椎体或非椎体、脊髓受压、放射或骨手术）的时间。 对于所有其他事件，事件/药物/治疗的开始日期用作事件的时间。 如果分析时未发生事件或患者失访，则事件发生时间变量将在最后一次疾病评估日期进行删失。
从首次给药之日起至 SSE，评估长达 20 个月
根据 ALSYMPCA 研究标准，PSA 进展的时间。
大体时间：从首次研究药物给药之日到观察到 PSA 进展之日，评估长达 20 个月
从首次研究药物给药之日到观察到 PSA 进展之日，评估长达 20 个月
PSA进展
大体时间：从首次研究药物给药之日到观察到 PSA 进展之日，评估长达 20 个月
PSA 进展（定义为 12 周后 PSA 升高≥ 25% 且≥ 2 ng/mL）。
从首次研究药物给药之日到观察到 PSA 进展之日，评估长达 20 个月
碱性磷酸酶水平反应 (AF)，碱性磷酸酶水平正常化
大体时间：从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月
进展定义为 12 周后 FA 升高≥ 25%
从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月
AR-V7 突变进化的评估
大体时间：从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月
从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月
CTC 数量发生变化的参与者人数
大体时间：从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月
CTC 水平将在研究开始和结束时进行测量。 将根据患者的 CTC 水平对患者进行分类：CTC 计数高于 5 的患者、低于 5 的患者以及未报告 CTC 的患者。 CTC 计数越低被认为是更好的结果。
从首次研究药物给药之日起至治疗结束，评估长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedSIR

合作者

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Joan Carles Galcerán、H. Vall Hebron

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年6月9日

研究注册日期

首次提交

2016年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计的)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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