Forsøg med Rad-223-aktivitet hos asymptomatiske patienter med mCRPC, mens de er på Abiraterone eller Enzalutamid udover AR-V7-status (EXCAAPE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en voksen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
• Forsøgspersonen har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk.
• Personen har knoglemetastaser på grund af prostatacancer og fravær af viscerale metastaser.
• Forsøgspersonen har et serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (eller ≤ 50 ng/dL) ved screening.
• Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 24 ugers behandling med abirateronacetat eller enzalutamid inden for den godkendte etiketindikation og have ophørt med brugen mindst fire uger før start af studielægemidlet på dag 1.
• Tidligere brug af docetaxel er tilladt hos kastrationsnaive patienter (maksimalt seks cyklusser).
• Forsøgspersonen modtager og vil fortsætte med at modtage igangværende androgen-deprivation med LHRH-analogterapi gennem hele studiet eller har fået foretaget en bilateral orkiektomi.
• Forsøgsperson er asymptomatisk fra prostatacancer, defineret som patienter med score på kort smerteopgørelse (kort form) (BPI-SF) Spørgsmål #3 må nul og ingen brug af opiat-analgetika til prostatacancer-relateret smerte i øjeblikket eller når som helst inden for to uger før til screening.
• Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 ved screening.
• Forsøgsperson, der får bisphosphonat eller anden godkendt knoglemålrettet behandling, skal have været på stabile doser i mindst fire uger før start af studielægemidlet på dag 1.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mere end eller lig med 12 måneder.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er på studielægemidlet.
• Forsøgspersonen og dennes kvindelige partner, som er i den fødedygtige alder, skal bruge to acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode for prævention) startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i seks måneder efter det sidste forsøgslægemiddel. administration.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-neoplastisk behandling (inklusive ketokonazol og kemoterapi) efter seponering af abirateronacetat eller enzalutamid og før start af studielægemidlet på dag 1.
• Personen har kendte eller mistænkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom.
• Forsøgspersonen har samtidig sygdom eller en hvilken som helst klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse og sikkerhedslaboratorietests ved screening, hvilket efter investigatorens vurdering ville interferere med forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller evaluering af undersøgelsesresultater.
• Forsøgspersonen har en historie med en anden invasiv kræftsygdom inden for tre år før screening, med undtagelser af ikke-melanom hudkræft eller en ikke-infiltrerende muskelblærekræft, som har en lille sandsynlighed for tilbagefald efter investigatorens vurdering i samråd med lægen overvåge.
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for en måned før screening.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før start af studielægemidlet på dag 1.
• Forsøgspersonen har absolut neutrofiltal < 1.500/μL, blodpladetal < 100.000/μL og hæmoglobin < 6,25 mmol/L (eller < 10 g/dL) ved screening (Bemærk: Forsøgspersoner må ikke have modtaget nogen vækstfaktorer eller blodtransfusioner inden for syv dage af de hæmatologiske laboratorieværdier opnået ved screening).
• Forsøgspersonen har total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom.
• Forsøgspersonen har kreatinin > 2,5 mg/dL ved screening.
• Forsøgspersonen har albumin ≤ 30 g/l (eller ≤ 3,0 g/dL) ved screening.