Ensaio da atividade do Rad-223 em pacientes assintomáticos com mCRPC durante o uso de abiraterona ou enzalutamida além do status AR-V7 (EXCAAPE)

Critério de inclusão:

• O sujeito é um adulto ≥ 18 anos no momento do consentimento informado e assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo e de acordo com as diretrizes locais.
• O sujeito tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas.
• O sujeito tem metástases ósseas devido ao câncer de próstata e ausência de metástases viscerais.
• O sujeito tem uma testosterona sérica de ≤ 1,7 nmol/L (ou ≤ 50 ng/dL) na triagem.
• O sujeito deve ter recebido um mínimo de 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona ou enzalutamida dentro de sua indicação aprovada no rótulo e interrompeu o uso pelo menos quatro semanas antes do início do medicamento do estudo no dia 1.
• O uso prévio de docetaxel é permitido em pacientes virgens de castração (máximo de seis ciclos).
• O sujeito recebe e continuará a receber privação contínua de androgênio com terapia análoga de LHRH ao longo do estudo ou teve uma orquiectomia bilateral.
• O sujeito é assintomático de câncer de próstata, definido como pacientes com pontuação no inventário breve de dor (forma abreviada) (BPI-SF) A pergunta nº 3 deve ser zerada e sem uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer de próstata atualmente ou a qualquer momento dentro de duas semanas antes à triagem.
• O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na triagem.
• O sujeito que recebe bisfosfonato ou outra terapia de direcionamento ósseo aprovada deve estar em doses estáveis ​​por pelo menos quatro semanas antes do início do medicamento do estudo no dia 1.
• O sujeito tem uma expectativa de vida maior ou igual a 12 meses.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver tomando o medicamento do estudo.
• O sujeito e sua parceira com potencial para engravidar devem usar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (um dos quais deve incluir um preservativo como método de barreira de contracepção) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por seis meses após o medicamento final do estudo administração.

Critério de exclusão:

• O sujeito recebeu qualquer terapia antineoplásica (incluindo cetoconazol e quimioterapia) após a descontinuação do acetato de abiraterona ou enzalutamida e antes do início do medicamento do estudo no dia 1.
• O sujeito tem metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea ativa.
• O sujeito tem doença concomitante ou qualquer anormalidade clinicamente significativa após a revisão do investigador do exame físico e testes laboratoriais de segurança na triagem, o que, no julgamento do investigador, interferiria na participação do sujeito neste estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• O sujeito tem um histórico de outro câncer invasivo dentro de três anos antes da triagem, com exceção dos cânceres de pele não melanoma ou câncer de bexiga muscular não infiltrante que têm uma probabilidade remota de recorrência na opinião do investigador em consulta com o médico monitor.
• O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da triagem.
• O sujeito recebeu terapia experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do medicamento do estudo no dia 1.
• O indivíduo tem contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/μL, contagem de plaquetas < 100.000/μL e hemoglobina < 6,25 mmol/L (ou < 10 g/dL) na triagem (Nota: os indivíduos não devem ter recebido nenhum fator de crescimento ou transfusão de sangue dentro de sete dias dos valores laboratoriais hematológicos obtidos na triagem).
• O indivíduo tem bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem, exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert documentada.
• O sujeito tem creatinina > 2,5 mg/dL na triagem.
• O sujeito tem albumina ≤ 30 g/L (ou ≤ 3,0 g/dL) na triagem.