Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Rad-223-aktiivisuudesta oireettomilla potilailla, joilla on mCRPC abirateroni- tai entsalutamidihoidon aikana AR-V7-tilan lisäksi (EXCAAPE)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: MedSIR

Vaiheen II kliininen tutkimus Radium-223:n aktiivisuudesta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja oireeton eteneminen abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoidon aikana AR-V7-mutaatiotilan lisäksi

Radium-223 on tarkoitettu sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on mCRPC, joilla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja ja joilla ei tunneta sisäelinten etäpesäkkeitä. Kuitenkin hyvin vähän tietoja on raportoitu mCRPC-potilaista, jotka ovat oireettomia tai lievästi oireettomia. Äskettäin kansainvälisen laajennetun pääsyohjelman tulokset ovat myös ehdottaneet radium-223:n hyötyä oireettomilla potilailla, joilla on mCRPC. Lisäksi radium-223:n vaikutusmekanismia ei pitäisi korreloida AR-V7-mutaation läsnäolon/puuttumisen kanssa, vaikka tätä asiaa ei ole vielä arvioitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radium-223:n tehoa oireettomilla potilailla, joilla on mCRPC, ja selvittää AR-V7-statuksen ja radium-223-aktiivisuuden välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Radium-223:n tehon arvioimiseksi oireettomilla potilailla, joilla on mCRPC ja jotka ovat edenneet abirateroniasetaatti- tai enzalutamidihoidon aikana.

Ensisijainen päätepiste:

Radium-223:n tehokkuuden määrittäminen radiologisen rPFS:n suhteen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuusprofiili.
  • Määrittää AR-V7-tilan (positiivinen vs. negatiivinen) ja PFS:n välisen yhteyden.
  • CTC-luvun ja radium-223-tehokkuuden välisen suhteen selvittämiseksi.

Toissijaiset päätepisteet:

Turvallisuusriskit arvioidaan käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) versiota 4.0 [20] Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Asteen 3 tai 4 haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan eri lääkeyhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.

Tehokkuus

  • Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) riippuen AR-V7-tilasta.
  • Kokonaiseloonjääminen (OS).
  • Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE).
  • Aika PSA:n etenemiseen ALSYMPCA-tutkimuksen kriteerien mukaan.
  • PSA:n etenemisen prosenttiosuuden määritys.
  • Alkalisen fosfataasitason vaste (AF), alkalisen fosfataasin tason normalisointi ALSYMPCA-tutkimuksen kriteerien mukaan.

Molekyyliset näkökohdat

  • AR-V7-mutaation evoluution arviointi tutkimushoidon aikana.
  • CTC-lukujen määritysmuutokset tutkimushoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Espanja
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba, Espanja
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo, Espanja
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • MedSIR Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä.
  • Koehenkilöllä on eturauhassyövästä johtuvia etäpesäkkeitä luuhun ja sisäelinten etäpesäkkeiden puuttuminen.
  • Koehenkilön seerumin testosteroni on ≤ 1,7 nmol/l (tai ≤ 50 ng/dl) seulonnassa.
  • Koehenkilön on täytynyt saada vähintään 24 viikkoa hoitoa abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla sen hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja hänen on lopetettava käyttö vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
  • Doketakselin aiempi käyttö on sallittu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kastraatiota (enintään kuusi sykliä).
  • Koehenkilö saa ja tulee jatkossakin saamaan jatkuvaa androgeenideprivaatiota LHRH-analogihoidolla koko tutkimuksen ajan tai hänelle on tehty kahdenvälinen orkiektomia.
  • Kohde on oireeton eturauhassyövästä, mikä määritellään potilaiksi, joilla on pisteet lyhyestä kipukartoituksesta (lyhyt muoto) (BPI-SF). Kysymys 3 on nollattava eikä opiaattikipulääkettä saa käyttää eturauhassyöpään liittyvään kipuun tällä hetkellä tai milloin tahansa kahden viikon aikana ennen seulomiseen.
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 seulonnassa.
  • Bisfosfonaattia tai muuta hyväksyttyä luuhun kohdistuvaa hoitoa saavan koehenkilön on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
  • Tutkittavan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen aikana.
  • Tutkittavan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja kuusi kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on saanut antineoplastista hoitoa (mukaan lukien ketokonatsoli ja kemoterapia) abirateroniasetaatti- tai entsalutamidihoidon lopettamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
  • Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty aivoetastaasseja tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan seulonnan yhteydessä suorittaman fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriokokeiden tarkastelun jälkeen, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkittavan osallistumista tähän tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  • Tutkittavalla on ollut jokin muu invasiivinen syöpä kolmen vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-infiltroituvaa lihasrakon syöpää, joiden uusiutumisen todennäköisyys on tutkijan ja lääkärin kanssa kuultuaan vähäinen. monitori.
  • Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista päivänä 1.
  • Tutkittavan neutrofiilien absoluuttinen määrä < 1 500/μL, verihiutaleiden määrä < 100 000/μL ja hemoglobiini < 6,25 mmol/L (tai < 10 g/dl) seulonnassa (Huomautus: Koehenkilöt eivät saa olla saaneet kasvutekijöitä tai verensiirtoja seitsemän sisällä päivän aikana seulonnassa saaduista hematologisista laboratorioarvoista).
  • Koehenkilön kokonaisbilirubiini on > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa, paitsi koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
  • Potilaalla on kreatiniini > 2,5 mg/dl seulonnassa.
  • Tutkittavan albumiini on ≤ 30 g/l (tai ≤ 3,0 g/dl) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin levy
Potilasta hoidetaan radium-223:lla annoksella 55 kilobecquerel (kBq) (vuoden 2015 National Institute of Standards and Technologyn (NIST) käyttöönoton jälkeen) painokiloa kohden neljän viikon välein kuudella suonensisäisellä injektiolla.
Lääke: radium-223
Radium-223 annoksella 55 kBq
Muut nimet:
  • Xofigo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Radium-223:n tehokkuus radiologisen rPFS:n suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on radium-223-hoidolla saavutettu mediaani PFS (arvioitu käyttämällä RECIST v1.1:tä)
Ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä tutkimuksen vaatimasta menettelystä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen keskeyttämisestä.
Alkaen ensimmäisestä tutkimuksen vaatimasta menettelystä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen keskeyttämisestä.
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) AR-V7-tilan mukaan.
Aikaikkuna: Inkluusiopäivästä radiografiseen etenemiseen, arvioitu enintään 20 kuukautta
Inkluusiopäivästä radiografiseen etenemiseen, arvioitu enintään 20 kuukautta
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Sisällyttämispäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta SSE:hen asti, arvioituna enintään 20 kuukautta
Aika ensimmäiseen SSE:hen, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta SSE:hen (patologiset murtumat, selkärangan tai ei-nikamamurtumat, selkäytimen kompressio, säteily tai leikkaus luuhun). Kaikissa muissa tapahtumissa tapahtuma-aikana käytettiin tapahtuman/lääkityksen/terapian alkamispäivää. Jos tapahtumaa ei ole tapahtunut analyysin tekohetkellä tai potilas on kadonnut seurantaan, aika tapahtumaan -muuttujat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta SSE:hen asti, arvioituna enintään 20 kuukautta
Aika PSA:n etenemiseen ALSYMPCA-tutkimuskriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen, kun PSA:n eteneminen havaitaan, arvioituna 20 kuukauden ajan
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen, kun PSA:n eteneminen havaitaan, arvioituna 20 kuukauden ajan
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen, kun PSA:n eteneminen havaitaan, arvioituna 20 kuukauden ajan
PSA:n eteneminen (määritelty PSA:n nousuna ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml 12 viikon jälkeen).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen, kun PSA:n eteneminen havaitaan, arvioituna 20 kuukauden ajan
Alkalisen fosfataasitason vaste (AF), alkalisen fosfataasitason normalisointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Eteneminen määritellään FA:n nousuksi ≥ 25 % 12 viikon jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
AR-V7-mutaatiokehityksen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden CTC-määrä on muuttunut
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
CTC-tasot mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Potilaat luokitellaan heidän CTC-tasonsa perusteella: ne, joiden CTC-määrä on yli 5, alle 5 ja CTC:tä ei raportoida. Alhaista CTC-määrää pidetään parempana tuloksena.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta hoidon päättymiseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedSIR

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan Carles Galcerán, H. Vall Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset radium-223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa