评估 TBI-223 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 概况的研究
一项 1 期、部分盲法、安慰剂对照、随机、多剂量递增研究,包括一项单剂量食物效应研究,以评估 TBI-223 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 概况
研究概览
地位
详细说明
这是一项在一个研究中心进行的部分盲法、安慰剂对照、随机多剂量递增 (MAD) 研究。 三十六 (36) 名受试者将被纳入 3 个队列,每个队列 12 个受试者。 在每个队列中,将分配 9 名受试者接受积极治疗,3 名受试者将接受安慰剂。 每个受试者将参与一个剂量水平。 前 2 组(食物效应组)将在第 1 天在禁食条件下开始给药 TBI-223,然后是 3 天的清除期,然后在高热量、高脂肪后给予多剂量的 TBI-223从第 4 天到第 17 天(总共 14 天)的膳食。 第三组(非食物效应组)将在第 1 天开始服用 TBI-223,并持续到第 14 天,所有剂量均在高热量、高脂肪餐后服用。 每个受试者将每天服用一次 TBI-223 片剂(SR1 或 IR 或两种制剂的组合)或安慰剂,持续 14 天,并进行相应的药代动力学测量。 在每个剂量队列之后,发起人和研究者将在进入下一个剂量水平之前审查药代动力学和安全性数据。 剂量递增到下一个队列(即剂量水平)或关于改变或额外队列的决定不会发生,直到申办者与主要研究者和剂量递增委员会一起确定足够的安全性、耐受性和药代动力学来自先前的队列已被证明允许进入下一个队列。 如果申办者认为适合研究其他剂量水平、更改拟议的队列或研究不同的剂量配方,则可以招募其他队列(每个队列最多 12 名受试者) 应立即将剂量通知机构审查委员会 (IRB)升级或任何修订的审查和批准方法。 将在整个研究过程中评估所有受试者的安全性。 安全评估将包括身体和详细的神经系统检查、生命体征(血压、脉搏率、呼吸率、体温和脉搏血氧饱和度)、心电图 (ECG)、心脏监测、不良事件 (AE) 和临床实验室测试(包括血液学、血清学、血清化学、凝血和尿液分析)。 将收集血液和尿液用于临床实验室评估。 如有必要,首席研究员可能会与赞助商一起收集额外的血液,用于重复实验室或安全评估,包括 AE 跟进。 将采集女性受试者的血液用于血清妊娠试验。 声称绝经后状态的女性将采集血液以测量促卵泡激素 (FSH) 水平。
在每个队列中,将在每次研究药物剂量之前和事件时间表上的时间点获取血样(槽样)。 将使用经过验证的分析方法分析血浆药代动力学样本的 TBI-223 和 M2。 适当的药代动力学参数将使用非隔室方法计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
所有志愿者必须满足以下标准才能考虑参与研究:
- 了解研究程序并在开始任何特定于研究的程序之前自愿提供书面知情同意书。
- 筛查时年龄在 19 至 50 岁(含)之间的健康成年男性或健康成年女性。
- 体质指数(BMI)≥18.5且≤32.0(kg/m2)且筛查和入住时体重不低于50.0 kg。
- 由首席研究员确定(例如,实验室概况正常,达到并包括每个 DMID 毒性表的 1 级;附录 3)、病史、生命体征、ECG 或身体/神经病学检查结果。 注意:如果满足排除性实验室标准,则可以通过重复评估来确认值。
- 给药前至少 6 个月未使用含烟草或尼古丁的产品(包括戒烟产品)。
无生育能力的女性,基于在给药前至少 6 个月接受过以下绝育程序之一:
- 宫腔镜绝育。
- 双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术;
- 子宫切除术;或者
- 双侧卵巢切除术。
- 或者在第一次给药前绝经后闭经至少 1 年且筛选时血清 FSH 水平与绝经后状态一致(即大于 40 mIU/mL)。 或者,如果是有生育能力的女性,则必须同意从筛查到研究完成后 14 天使用允许的节育形式。 以下是本研究允许的节育方法:
- 输精管结扎的伴侣(给药前至少 6 个月);
- 给药前至少 3 个月进行非手术永久性绝育(例如 Essure® 程序)。
- 双屏障方法(例如,带有杀精子剂的隔膜;带有杀精子剂的避孕套)。
- 宫内节育器 (IUD)。
- 禁欲(如果他们在研究期间变得性活跃,则必须同意使用双重屏障方法);
- 在研究给药前至少连续 6 个月使用植入式或宫内激素避孕药;和/或
- 口服、贴片或注射避孕药,或阴道激素装置(即 NuvaRing®),在研究给药前至少连续使用 3 个月。
如果未行输精管结扎术的男性(或在研究开始前不到 120 天进行过输精管结扎术的男性)必须在参与研究期间和最后一次服用研究药物后 90 天内同意以下内容:
- 在进行性活动时使用含有杀精子剂的避孕套或禁欲
- 在此期间不要捐献精子。 如果性伴侣已通过手术绝育或已绝经,则无需使用含有杀精子剂的避孕套。 对于在研究开始前超过 120 天进行手术的输精管结扎男性,不需要上面列出的任何节育限制。
- 愿意在入住时回答纳入和排除标准问卷。
- 能够遵守协议和其中的评估,包括所有限制。
- 愿意并能够在指定的隔离期的整个持续时间内留在研究单位,返回门诊就诊,并接听电话以进行有关 AE 的后续询问。
排除标准:
志愿者将被排除在以下任何一项的研究参与之外:
- 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经(包括癫痫)、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危害的任何其他病症的病史或存在受试者的安全性或研究结果的有效性。
- 神经系统检查的任何异常。
- 研究者认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
- 由研究者确定为临床相关的给药前过去 90 天内的手术,或任何胆囊切除术史。
- 过去 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在,由研究者确定为具有临床相关性。
- 对使用利奈唑胺、泰地唑胺或任何研究调查产品敏感或禁忌的历史。
- 给药前 30 天内参加过另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 基线或登记时尿液药物/酒精/可替宁筛查呈阳性结果。
- 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。 超出范围的生命体征可能会重复一次以进行确认。
- 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。 超出范围的生命体征可能会重复一次以进行确认。
筛选时任何临床上显着的 ECG 异常(由研究者和申办者的医疗监督员决定)。 注意:如果不咨询赞助商的医疗监督员,以下内容可能被认为没有临床意义:
- 轻度一级 A-V 传导阻滞(P-R 间期 <0.23 秒)
- 右轴或左轴偏差
- 不完全性右束支传导阻滞
- 年轻运动受试者的孤立性左前分支阻滞(左前半阻滞)
- 早期复极化
- 高T波
- V1/V2 的 RSR 与右心室传导延迟一致(具有可接受的 QRS)
- 窦性心律或窦性心动过缓伴窦性心律失常
- 左心室肥大 (LVH) 的最小或中等电压标准。
- 在筛选、第 -1 天或第 1 天(给药前)或 QT 间期延长综合征病史时,男性 QTcF 间期 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。 对于在筛选时和第 -1 天拍摄的一式三份 ECG,三个 ECG 记录的平均 QTcF 间隔将用于确定资格。
- 有长 QT 综合征或猝死的家族史,但没有事先诊断出可能导致猝死的疾病(例如已知的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或晚期癌症)。
有以下任何一项的病史:
- 血清素综合征
- 癫痫发作或癫痫发作,儿童热性惊厥除外
- 脑部手术
- 近5年头部外伤史
- 任何严重的神经系统疾病,尤其是可能降低癫痫发作阈值的疾病。
- 乳糖不耐症。 具体治疗
- 给药前 14 天内使用过任何处方药。
- 在研究药物首次给药前 30 天内或研究药物治疗期间使用过以下任何药物:单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂(苯乙肼、反苯环丙胺)、三环类抗抑郁药(阿米替林、去甲替林、普罗替林、多塞平、阿莫沙平、等)、抗精神病药,如氯丙嗪和丁螺环酮、5-羟色胺再摄取抑制剂(氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等)、安非他酮、已知可延长 QTc 间期的药物(红霉素、克拉霉素、阿司咪唑、Ia 型 [奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺] 和 III [胺碘酮、索他洛尔] 抗心律失常药、卡马西平、磺脲类和哌替啶)。
- 在给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物,包括草药产品和维生素,对乙酰氨基酚除外。 研究人员在给药前酌情允许每天最多 3 克的对乙酰氨基酚。
- 使用已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶的显着抑制剂和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 和/或有机阴离子转运多肽 (OATP) 的显着抑制剂或底物的任何药物或物质,在此之前的 14 天内第一剂研究药物。
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用已知为 CYP 酶和/或 Pgp 诱导剂的任何药物或物质,包括圣约翰草。
- 使用任何已知可降低癫痫发作阈值的药物或物质。 具体实验室异常
- 筛选时血清镁、钾或钙的实验室值超出正常范围。 如果满足排除性实验室标准,则可以通过重复评估来确认值。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- ALT 或 AST 大于 ULN。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:队列 1 TBI-223 1800 毫克,禁食
1800 毫克,空腹
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3 x 600 毫克 SR1 片剂
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有源比较器:队列 1 TBI-23 1800,进食
TBI-23 1800,进料
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3 x 600 毫克 SR1 片剂
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安慰剂比较:队列 1 安慰剂,进食
安慰剂,进食
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3 x 安慰剂药片
4 x 安慰剂药片
5 x 安慰剂药片
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安慰剂比较:队列 1 安慰剂禁食
安慰剂禁食
|
3 x 安慰剂药片
4 x 安慰剂药片
5 x 安慰剂药片
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有源比较器:队列 2 TBI-223,2400 毫克,进食
2400毫克,喂食
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3 x 600 mg SR1 片剂和 1 x 600 mg IR 片剂
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有源比较器:队列 2 TBI-223,2400 毫克空腹
2400 毫克空腹
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3 x 600 mg SR1 片剂和 1 x 600 mg IR 片剂
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安慰剂比较:队列 2 安慰剂,进食
安慰剂,进食
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3 x 安慰剂药片
4 x 安慰剂药片
5 x 安慰剂药片
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安慰剂比较:队列 2 安慰剂,禁食
安慰剂,禁食
|
3 x 安慰剂药片
4 x 安慰剂药片
5 x 安慰剂药片
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有源比较器:队列 3 3000 毫克,进食
3000毫克,进食
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4 x 600 mg SR1 片剂和 1 x 600 mg IR 片剂
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安慰剂比较:队列 3 安慰剂,进食
安慰剂,喂食
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3 x 安慰剂药片
4 x 安慰剂药片
5 x 安慰剂药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估生命体征——血压
大体时间:通过学习完成,12周。
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测量血压。
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通过学习完成,12周。
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安全评估生命体征——脉率
大体时间:通过学习完成,12周。
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测得的脉率。
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通过学习完成,12周。
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安全评估生命体征 - 呼吸率
大体时间:通过学习完成,12周。
|
测量呼吸率。
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通过学习完成,12周。
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安全评估生命体征 - 体温
大体时间:通过学习完成,12周。
|
测量温度。
|
通过学习完成,12周。
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安全评估生命体征 - 脉搏血氧仪
大体时间:通过学习完成,12周。
|
测量脉搏血氧饱和度。
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通过学习完成,12周。
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安全评估-心脏监测
大体时间:通过学习完成,12周。
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包括 ECG QT 间期在内的安全 12 导联 ECG 将被记录和打印,以供首席研究员或指定人员进行现场审查。
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通过学习完成,12周。
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安全评估 - 不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成,12周。
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AE 记录。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估 临床实验室测试 - 血液学
大体时间:通过学习完成,12周。
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血液学记录:血红蛋白、血细胞比容、白细胞总数和分类计数、红细胞计数 (RBC) 和血小板计数。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估 临床实验室测试 - 血清学
大体时间:通过学习完成,12周。
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血清学检测记录:乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和HIV。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估 临床实验室测试 - 血清化学
大体时间:通过学习完成,12周。
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血清化学记录:白蛋白、血尿素氮 (BUN)、肌酐、总胆红素、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、钠 (Na+)、钾 (K+)、氯 (Cl- )、乳酸脱氢酶 (LDH)、钙 (Ca)、尿酸、葡萄糖、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 和镁。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估 临床实验室测试 - 凝血
大体时间:通过学习完成,12周。
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凝血记录:凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(PTT)和国际标准化比值(INR)。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估 临床实验室测试 - 尿液分析
大体时间:通过学习完成,12周。
|
尿液分析记录。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估——血清妊娠试验
大体时间:通过学习完成,12周。
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从女性受试者中采集血液用于血清妊娠试验。
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通过学习完成,12周。
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安全性评估——促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间:通过学习完成,12周。
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从绝经后妇女采集血液以测量 FSH 水平。
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通过学习完成,12周。
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药代动力学,非食物效应队列 - AUCtau
大体时间:第一天
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AUCtau 测量。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - Cmax
大体时间:第一天
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测量的 Cmax。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - C24
大体时间:第一天
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C24 测量。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - Cavg
大体时间:第一天
|
Cavg 测量。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - Tmax
大体时间:第一天
|
测量的 Tmax。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - AUCinf
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 AUCinf。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - AUCextrap
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 AUCextrap。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - CL/F
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 CL/F。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - Vz/F
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 Vz/F。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - lambaZ
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 lambaZ。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - t1/2
大体时间:第一天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 t1/2。
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第一天
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药代动力学,非食物效应队列 - AUCtau
大体时间:第 14 天
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AUCtau 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Cmax
大体时间:第 14 天
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测量的 Cmax。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Cmin
大体时间:第 14 天
|
Cmin 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Ctrough
大体时间:第 14 天
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测量的 C 谷(即 C0)。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - C24
大体时间:第 14 天
|
C24 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Cavg
大体时间:第 14 天
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Cavg 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Tmax
大体时间:第 14 天
|
测量的 Tmax。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - CL/F
大体时间:第 14 天
|
CL/F 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - Vz/F
大体时间:第 14 天
|
Vz/F 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - lambaZ
大体时间:第 14 天
|
兰巴兹测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - t1/2
大体时间:第 14 天
|
t1/2 测量。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - RAUC
大体时间:第 14 天
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测量的 RAUC。
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第 14 天
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药代动力学,非食物效应队列 - RCmax 测量值。
大体时间:第 14 天
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RCmax 测量。
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第 14 天
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药代动力学,食物效应队列 - AUCtau
大体时间:第一天
|
AUCtau 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - AUCextrap
大体时间:第一天
|
AUCextrap 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - AUCinf
大体时间:第一天
|
AUCinf 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - Cmax
大体时间:第一天
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测量的 Cmax。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - C24
大体时间:第一天
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C24 实测
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - Clast
大体时间:第一天
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碎屑测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - Tmax
大体时间:第一天
|
测量的 Tmax。
|
第一天
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药代动力学,食物效应队列 - Tlast
大体时间:第一天
|
最后测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - CL/F
大体时间:第一天
|
CL/F 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - Vz/F
大体时间:第一天
|
Vz/F 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - lambaZ
大体时间:第一天
|
兰巴兹测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - t1/2
大体时间:第一天
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t1/2 测量。
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第一天
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药代动力学,食物效应队列 - AUCtau
大体时间:第四天
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AUCtau 测量。
lambaZ,如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则应包括 t1/2
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第四天
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药代动力学,食物效应队列 - Cmax
大体时间:第四天
|
测量的 Cmax。
|
第四天
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药代动力学,食物效应队列 - C24
大体时间:第四天
|
C24 测量。
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第四天
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药代动力学,食物效应队列 - Cavg
大体时间:第四天
|
Cavg 测量。
|
第四天
|
药代动力学,食物效应队列 - Tmax
大体时间:第四天
|
测量的 Tmax。
|
第四天
|
药代动力学,食物效应队列 - AUCinf
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 AUCinf。
|
第四天
|
药代动力学,食物效应队列 - AUCextrap
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 AUCextrap。
|
第四天
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药代动力学,食物效应队列 - CL/F
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 CL/F。
|
第四天
|
药代动力学,食物效应队列 - Vz/F
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 Vz/F。
|
第四天
|
药代动力学,食物效应队列 - lambaZ
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 lambaZ。
|
第四天
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药代动力学,食物效应队列 - t1/2
大体时间:第四天
|
如果 AUCtau ≥ AUCinf 的 70%,则测量 t1/2。
|
第四天
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药代动力学,食物效应队列 - AUCtau
大体时间:第 17 天
|
AUCtau 测量。
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第 17 天
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药代动力学,食物效应队列 - Cmax
大体时间:第 17 天
|
测量的 Cmax。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - Cmin
大体时间:第 17 天
|
Cmin 测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - Ctrough
大体时间:第 17 天
|
测量的 C 谷(即 C0)。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - C24
大体时间:第 17 天
|
C24 测量。
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第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - Cavg
大体时间:第 17 天
|
Cavg 测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - Tmax
大体时间:第 17 天
|
测量的 Tmax。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - CL/F
大体时间:第 17 天
|
CL/F 测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - Vz/F
大体时间:第 17 天
|
Vz/F 测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - lambaZ
大体时间:第 17 天
|
兰巴兹测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - t1/2
大体时间:第 17 天
|
t1/2 测量。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - RAUC
大体时间:第 17 天
|
测量的 RAUC。
|
第 17 天
|
药代动力学,食物效应队列 - RCmax
大体时间:第 17 天
|
RCmax 测量。
|
第 17 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
1800 毫克 TBI-223的临床试验
-
Endo Pharmaceuticals完全的腕管综合症 | 复杂性局部疼痛综合症 | 周围神经病变 | 糖尿病神经病变 | 带状疱疹后神经痛 | 艾滋病毒神经病 | 特发性感觉神经病美国
-
Italian Sarcoma GroupFrench Sarcoma Group; Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas主动,不招人
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; AstraZeneca; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Kom Op Tegen Kanker 和其他合作者招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TB Alliance尚未招聘肺结核博茨瓦纳, 巴西, 海地, 印度, 肯尼亚, 马拉维, 墨西哥, 秘鲁, 菲律宾, 南非, 泰国, 乌干达, 津巴布韦
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program完全的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) | 骨髓增生异常综合征 (MDS) | 急性髓性白血病 (AML) | 化疗敏感性淋巴瘤 | 急性淋巴细胞白血病 (ALL)/T 淋巴细胞淋巴瘤 | 急性双表型白血病 (ABL) | 急性未分化白血病 (AUL)美国