Исследование активности Rad-223 у бессимптомных пациентов с мКРРПЖ на фоне приема абиратерона или энзалутамида, помимо статуса AR-V7 (EXCAAPE)

Критерии включения:

• Субъект является взрослым ≥ 18 лет на момент информированного согласия и подписал информированное согласие до любых действий, связанных с исследованием, и в соответствии с местными правилами.
• У субъекта гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков.
• Субъект имеет метастазы в кости из-за рака предстательной железы и отсутствие метастазов во внутренние органы.
• Субъект имеет уровень тестостерона в сыворотке крови ≤ 1,7 нмоль/л (или ≤ 50 нг/дл) при скрининге.
• Субъект должен был пройти как минимум 24 недели лечения абиратерона ацетатом или энзалутамидом в соответствии с его утвержденными показаниями на этикетке и прекратить использование по крайней мере за четыре недели до начала приема исследуемого препарата в день 1.
• Предварительное применение доцетаксела разрешено пациентам, ранее не подвергавшимся кастрации (максимум шесть циклов).
• Субъект получает и будет продолжать получать постоянную андрогенную депривацию с помощью терапии аналогами ЛГРГ на протяжении всего курса исследования или перенес двустороннюю орхиэктомию.
• Субъект не имеет симптомов рака предстательной железы, определяемый как пациенты с оценкой по краткой инвентаризации боли (краткая форма) (BPI-SF). Вопрос № 3 должен быть нулевым и не использовать опиоидные анальгетики для лечения боли, связанной с раком предстательной железы, в настоящее время или в любое время в течение двух недель до к скринингу.
• Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 при скрининге.
• Субъект, получающий бисфосфонат или другую одобренную терапию, воздействующую на костную ткань, должен был принимать стабильные дозы в течение как минимум четырех недель до начала приема исследуемого препарата в день 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта больше или равна 12 месяцам.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время приема исследуемого препарата.
• Субъект и его партнерша, способная к деторождению, должны использовать два допустимых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение шести месяцев после приема последнего исследуемого препарата. администрация.

Критерий исключения:

• Субъект получал любую противоопухолевую терапию (включая кетоконазол и химиотерапию) после прекращения приема абиратерона ацетата или энзалутамида и до начала приема исследуемого препарата в день 1.
• У субъекта имеются известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание.
• Субъект имеет сопутствующее заболевание или любую клинически значимую аномалию после обзора исследователем физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в этом исследовании или оценке результатов исследования.
• Субъект имеет в анамнезе другой инвазивный рак в течение трех лет до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи или неинфильтрирующего рака мышечного мочевого пузыря, который, по мнению исследователя после консультации с врачом, имеет отдаленную вероятность рецидива. монитор.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение одного месяца до скрининга.
• Субъект получал исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата в 1-й день.
• Субъект имеет абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл и гемоглобин < 6,25 ммоль/л (или < 10 г/дл) при скрининге (Примечание: субъекты не должны получать какие-либо факторы роста или переливания крови в течение семи дней). дни гематологических лабораторных показателей, полученных при скрининге).
• У субъекта общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге, за исключением субъектов с задокументированным синдромом Жильбера.
• У субъекта креатинин > 2,5 мг/дл при скрининге.
• Уровень альбумина у субъекта ≤ 30 г/л (или ≤ 3,0 г/дл) при скрининге.