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Essai sur l'activité du Rad-223 chez des patients asymptomatiques atteints de CPRCm sous abiratérone ou enzalutamide en plus du statut AR-V7 (EXCAAPE)

9 décembre 2024 mis à jour par: MedSIR

Un essai clinique de phase II sur l'activité du radium-223 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec progression asymptomatique sous acétate d'abiratérone ou enzalutamide en plus du statut mutationnel AR-V7

Le radium-223 est indiqué pour le traitement des patients atteints de CPRCm avec des métastases osseuses symptomatiques et aucune maladie métastatique viscérale connue. Cependant, très peu de données ont été rapportées chez les patients atteints de mCRPC qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques. Récemment, les résultats d'un programme international d'accès élargi ont également suggéré un bénéfice du radium-223 chez les patients asymptomatiques atteints de CPRCm. De plus, le mécanisme d'action du radium-223 ne devrait pas être corrélé à la présence/absence de la mutation AR-V7, bien que cette question n'ait pas encore été évaluée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du radium-223 chez les patients asymptomatiques atteints de CPRCm et d'établir l'association entre le statut AR-V7 et l'activité du radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du radium-223 chez les patients asymptomatiques atteints de CPRCm qui ont progressé pendant un traitement à l'acétate d'abiratérone ou à l'enzalutamide.

Critère principal :

Déterminer l'efficacité du radium-223 en termes de rPFS radiologique.

Objectifs secondaires :

  • Profil de sécurité.
  • Déterminer l'association entre le statut AR-V7 (positif vs négatif) et la SSP.
  • Établir la relation entre le nombre de CTC et l'efficacité du radium-223.

Critères secondaires :

Les EI d'innocuité seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de la version 4.0 du National Cancer Institute (NCI) des États-Unis [20]. Les EI de grade 3 ou 4 et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité des diverses combinaisons de médicaments.

Efficacité

  • Survie sans progression radiographique (rPFS) en fonction du statut AR-V7.
  • Survie globale (SG).
  • Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE).
  • Délai de progression du PSA selon les critères de l'étude ALSYMPCA.
  • Détermination du pourcentage de progression du PSA.
  • Réponse au niveau de la phosphatase alcaline (FA), normalisation du niveau de la phosphatase alcaline, selon les critères de l'étude ALSYMPCA.

Aspects moléculaires

  • Évaluation de l'évolution de la mutation AR-V7 au cours du traitement à l'étude.
  • Changements de détermination du nombre de CTC pendant le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Espagne
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba, Espagne
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo, Espagne
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Espagne, 07120
        • MedSIR Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et a signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai et conformément aux directives locales.
  • Le sujet a un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules.
  • Le sujet a des métastases osseuses dues au cancer de la prostate et l'absence de métastases viscérales.
  • Le sujet a une testostérone sérique ≤ 1,7 nmol/L (ou ≤ 50 ng/dL) lors du dépistage.
  • - Le sujet doit avoir reçu un minimum de 24 semaines de traitement avec de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide dans le cadre de son indication approuvée sur l'étiquette et a cessé de l'utiliser au moins quatre semaines avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
  • L'utilisation préalable de docétaxel est autorisée chez les patients naïfs de castration (maximum de six cycles).
  • Le sujet reçoit et continuera de recevoir une privation androgénique continue avec un traitement par analogue de la LHRH tout au long de l'étude ou a subi une orchidectomie bilatérale.
  • Le sujet est asymptomatique du cancer de la prostate, défini comme les patients avec le score sur l'inventaire bref de la douleur (formulaire court) (BPI-SF) La question n ° 3 doit zéro et aucune utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate actuellement ou à tout moment dans les deux semaines précédant au dépistage.
  • Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 lors de la sélection.
  • - Le sujet recevant un bisphosphonate ou un autre traitement approuvé ciblant les os doit avoir reçu des doses stables pendant au moins quatre semaines avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
  • Le sujet a une espérance de vie supérieure ou égale à 12 mois.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant qu'il prend le médicament à l'étude.
  • Le sujet et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) en commençant par le dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant six mois après la fin du médicament à l'étude administration.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a reçu un traitement anti-néoplasique (y compris le kétokonazole et la chimiothérapie) après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide et avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
  • Le sujet a des métastases cérébrales connues ou suspectées ou une maladie leptoméningée active.
  • Le sujet a une maladie concomitante ou toute anomalie cliniquement significative suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique et des tests de laboratoire de sécurité lors du dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à cette étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  • - Le sujet a des antécédents d'un autre cancer invasif dans les trois ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou d'un cancer de la vessie musculaire non infiltrant qui ont une faible probabilité de récidive de l'avis de l'investigateur en consultation avec le médecin moniteur.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude au jour 1.
  • Le sujet a un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL, un nombre de plaquettes < 100 000/μL et une hémoglobine < 6,25 mmol/L (ou < 10 g/dL) lors du dépistage (Remarque : les sujets ne doivent avoir reçu aucun facteur de croissance ou transfusion sanguine dans les sept jours des valeurs de laboratoire hématologiques obtenues lors du dépistage).
  • Le sujet a une bilirubine totale> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert documenté.
  • Le sujet a de la créatinine> 2,5 mg / dL lors du dépistage.
  • Le sujet a une albumine ≤ 30 g/L (ou ≤ 3,0 g/dL) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ouvert
Le patient sera traité au radium 223 à une dose de 55 kilobecquerels (kBq) (après la mise en œuvre du National Institute of Standards and Technology (NIST) en 2015) par kilogramme de poids corporel, administrée à intervalles de quatre semaines pour six injections intraveineuses.
Médicament: radium-223
Radium-223 à la dose de 55 kBq
Autres noms:
  • Xofigo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du Radium-223 en termes de rPFS radiologique
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 20 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la SSP médiane (évaluée à l'aide de RECIST v1.1) obtenue avec le traitement au radium 223.
De la date de la première administration du médicament jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI et événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la première procédure requise par l'étude jusqu'à trois mois après l'arrêt de l'étude.
À partir de la première procédure requise par l'étude jusqu'à trois mois après l'arrêt de l'étude.
Survie sans progression radiographique (rPFS) en fonction du statut AR-V7.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la progression radiographique, évaluée jusqu'à 20 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la progression radiographique, évaluée jusqu'à 20 mois
Survie globale (OS).
Délai: De la date d'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu en vie, évalué jusqu'à 20 mois.
De la date d'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu en vie, évalué jusqu'à 20 mois.
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE).
Délai: De la date de la première administration du médicament jusqu'à l'ESS, évalué jusqu'à 20 mois
Délai jusqu'au premier SSE défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le SSE (fractures pathologiques, vertébrales ou non vertébrales, compression de la moelle épinière, radiothérapie ou chirurgie osseuse). Pour tous les autres événements, la date de début de l’événement/du médicament/de la thérapie a été utilisée comme heure de l’événement. Si un événement ne s'est pas produit au moment de l'analyse ou si le patient a été perdu de vue, les variables de délai d'apparition de l'événement seront censurées à la dernière date d'évaluation de la maladie.
De la date de la première administration du médicament jusqu'à l'ESS, évalué jusqu'à 20 mois
Délai de progression du PSA selon les critères de l'étude ALSYMPCA.
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'au moment où une progression du PSA est observée, évaluée jusqu'à 20 mois
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'au moment où une progression du PSA est observée, évaluée jusqu'à 20 mois
Progression du PSA
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'au moment où une progression du PSA est observée, évaluée jusqu'à 20 mois
Progression du PSA (définie comme une élévation du PSA ≥ 25 % et ≥ 2 ng/mL après 12 semaines).
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'au moment où une progression du PSA est observée, évaluée jusqu'à 20 mois
Réponse au niveau de phosphatase alcaline (AF), normalisation du niveau de phosphatase alcaline
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois
Progression définie comme une élévation de l'AF ≥ 25 % après 12 semaines
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'évolution de la mutation AR-V7
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec changement du nombre de CTC
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois
Les niveaux de CTC seront mesurés au début et à la fin de l'étude. Les patients seront classés en fonction de leurs niveaux de CTC : ceux avec un nombre de CTC supérieur à 5, inférieur à 5 et le CTC n'est pas signalé. Un nombre inférieur de CTC est considéré comme un meilleur résultat.
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedSIR

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joan Carles Galcerán, H. Vall Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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