Försök med Rad-223-aktivitet hos asymtomatiska patienter med mCRPC under behandling med Abirateron eller Enzalutamid förutom AR-V7-status (EXCAAPE)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är en vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke och har undertecknat informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter och enligt lokala riktlinjer.
• Försökspersonen har histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostatan utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
• Personen har skelettmetastaser på grund av prostatacancer och frånvaro av viscerala metastaser.
• Försökspersonen har ett serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (eller ≤ 50 ng/dL) vid screening.
• Försökspersonen måste ha fått minst 24 veckors behandling med abirateronacetat eller enzalutamid inom dess godkända etikett och ha avbrutit användningen minst fyra veckor före start av studieläkemedlet på dag 1.
• Tidigare användning av docetaxel är tillåten hos kastrationsnaiva patienter (maximalt sex cykler).
• Försökspersonen får och kommer att fortsätta att få pågående androgenbrist med LHRH-analogterapi under hela studiens gång eller har genomgått en bilateral orkiektomi.
• Försökspersonen är asymtomatisk från prostatacancer, definierad som patienter med poäng på kort smärtinventering (kort form) (BPI-SF) Fråga #3 får noll och ingen användning av opiat-analgetika för prostatacancerrelaterad smärta för närvarande eller när som helst inom två veckor före till screening.
• Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1 vid screening.
• Försöksperson som får bisfosfonat eller annan godkänd behandling med beninriktning måste ha haft stabila doser i minst fyra veckor innan studieläkemedlet påbörjas på dag 1.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 månader.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han tar studieläkemedlet.
• Försöksperson och hans kvinnliga partner som är i fertil ålder måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav den ena måste inkludera en kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i sex månader efter det sista studieläkemedlet administrering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått någon antineoplastisk behandling (inklusive ketokonazol och kemoterapi) efter utsättning av abirateronacetat eller enzalutamid och före start av studieläkemedlet på dag 1.
• Personen har kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
• Försökspersonen har samtidig sjukdom eller någon kliniskt signifikant abnormitet efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen och säkerhetslaboratorietester vid screening, vilket enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens deltagande i denna studie eller utvärdering av studieresultat.
• Försökspersonen har en historia av en annan invasiv cancer inom tre år före screening, med undantag för icke-melanom hudcancer eller en icke-infiltrerande muskelblåscancer som har en liten sannolikhet för återfall enligt utredarens uppfattning i samråd med läkaren övervaka.
• Patienten genomgick en större operation inom en månad före screening.
• Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan studieläkemedlet påbörjades på dag 1.
• Försökspersonen har absolut neutrofilantal < 1 500/μL, trombocytantal < 100 000/μL och hemoglobin < 6,25 mmol/L (eller < 10 g/dL) vid screening (Obs: Försökspersoner får inte ha fått några tillväxtfaktorer eller blodtransfusioner inom sju dagar av de hematologiska laboratorievärden som erhållits vid screening).
• Personen har totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening, förutom för patienter med dokumenterat Gilberts syndrom.
• Försökspersonen hade kreatinin > 2,5 mg/dL vid screening.
• Försökspersonen har albumin ≤ 30 g/L (eller ≤ 3,0 g/dL) vid screening.