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AR-V7ステータスに加えてアビラテロンまたはエンザルタミドを服用中のmCRPCの無症候性患者におけるRad-223活性の試験 (EXCAAPE)

2024年12月9日 更新者：MedSIR

AR-V7変異状態に加えて酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドを服用中に無症候性進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるラジウム-223活性の第II相臨床試験

ラジウム 223 は、症候性骨転移があり、内臓転移疾患が知られていない mCRPC 患者の治療に適応されます。 ただし、無症候性または軽症の mCRPC 患者で報告されたデータはほとんどありません。 最近、国際拡大アクセスプログラムの結果も、mCRPC の無症候性患者におけるラジウム 223 の利点を示唆しています。 さらに、この問題はまだ評価されていませんが、ラジウム 223 の作用機序は AR-V7 変異の有無と相関するべきではありません。

この研究の目的は、無症候性 mCRPC 患者におけるラジウム 223 の有効性を評価し、AR-V7 状態とラジウム 223 活性との関連を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

酢酸アビラテロンまたはエンザルタミド治療中に進行した mCRPC の無症候性患者におけるラジウム 223 の有効性を評価すること。

一次エンドポイント:

放射線学的 rPFS の観点からラジウム 223 の有効性を判断します。

副次的な目的:

  • 安全性プロファイル。
  • AR-V7 ステータス (陽性 vs 陰性) と PFS との関連性を判断すること。
  • CTC 数とラジウム 223 の有効性との関係を確立すること。

二次エンドポイント:

安全性 AE は、米国国立がん研究所 (NCI) バージョン 4.0 の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されます [20]。 グレード 3 または 4 の AE および重篤な有害事象 (SAE) を評価して、さまざまな薬物の組み合わせの安全性と忍容性を判断します。

効能

  • AR-V7 の状態に応じた無増悪生存期間 (rPFS)。
  • 全生存期間 (OS)。
  • 最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間。
  • ALSYMPCA研究基準によるPSA進行までの時間。
  • PSA 進行の判定パーセンテージ。
  • ALSYMPCA研究基準による、アルカリホスファターゼレベル応答（AF）、アルカリホスファターゼレベルの正規化。

分子的側面

  • 研究治療中のAR-V7突然変異進化の評価。
  • 研究治療中のCTC数の決定変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres、スペイン
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba、スペイン
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo、スペイン
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid、スペイン
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca、スペイン、07120
        • MedSIR Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人であり、治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。
  • -被験者は、神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の腺癌を組織学的に確認しています。
  • -被験者は前立腺癌による骨転移があり、内臓転移がない。
  • -被験者は、スクリーニング時に≤1.7 nmol / L（または≤50 ng / dL）の血清テストステロンを持っています。
  • -被験者は、アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドによる少なくとも24週間の治療を受け、承認されたラベル表示内で治療を受け、1日目の治験薬の開始の少なくとも4週間前に使用を中止した必要があります。
  • 去勢未経験の患者では、ドセタキセルの事前使用が許可されます (最大 6 サイクル)。
  • -被験者は、進行中のLHRHアナログ療法によるアンドロゲン除去を受け、今後も受け続けるか、両側の精巣摘除術を受けました。
  • 被験者は前立腺癌の無症候性であり、簡単な痛みのインベントリ（短い形式）（BPI-SF）のスコアを持つ患者として定義されますスクリーニングへ。
  • -被験者は、スクリーニング時に0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
  • -ビスフォスフォネートまたは他の承認された骨標的療法を受けている被験者は、1日目に治験薬を開始する前に、少なくとも4週間安定した用量で投与されていなければなりません。
  • 被験者の平均余命は12か月以上です。
  • -被験者は、治験薬を服用している間は別の介入研究に参加しないことに同意します。
  • 被験者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終治験薬の6か月後まで、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。管理。

除外基準:

  • -被験者は、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドの中止後、1日目の治験薬の開始前に、抗腫瘍療法（ケトコナゾールおよび化学療法を含む）を受けています。
  • -被験者は、脳転移または活動性の軟髄膜疾患を知っているか、疑いがあります。
  • -被験者は、治験責任医師によるスクリーニング時の身体検査および安全性実験室試験のレビューに続いて、併発疾患または臨床的に重大な異常を有し、治験責任医師の判断により、被験者の本治験への参加または治験結果の評価を妨げる。
  • -被験者は、スクリーニング前の3年以内に別の浸潤性癌の病歴を持っています。モニター。
  • -被験者はスクリーニング前の1か月以内に大手術を受けました。
  • -被験者は、1日目の治験薬の開始前に、28日以内または5半減期のいずれか長い方で治験治療を受けています。
  • -被験者は絶対好中球数<1,500 /μL、血小板数<100,000 /μL、およびスクリーニング時のヘモグロビン<6.25mmol / L（または<10 g / dL）（注：被験者は7以内に成長因子または輸血を受けてはなりませんスクリーニングで得られた血液検査値の日数）。
  • -被験者は、記録されたギルバート症候群の被験者を除き、スクリーニング時に総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えています。
  • -被験者はスクリーニング時にクレアチニンが2.5 mg / dLを超えています。
  • -被験者はスクリーニング時にアルブミン≤30 g / L（または≤3.0 g / dL）を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
患者は、体重1kg当たり55キロベクレル（kBq）（2015年国立標準技術研究所（NIST）の施行後）の用量のラジウム223を4週間間隔で6回、静脈内注射される。
薬：ラジウム-223
55kBqの線量のラジウム-223
他の名前：
  • ソフィゴ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的rPFSの観点からラジウム223の有効性を評価する
時間枠：最初の薬剤投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 20 か月まで評価
有効性の主要評価項目は、ラジウム 223 治療で達成される PFS 中央値 (RECIST v1.1 を使用して評価) です。
最初の薬剤投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 20 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：研究に必要な最初の手順から開始し、研究中止後 3 か月以内に開始します。
研究に必要な最初の手順から開始し、研究中止後 3 か月以内に開始します。
AR-V7 の状態に応じた X 線無増悪生存期間 (rPFS)。
時間枠：組み込み日から X 線撮影による進行まで、最長 20 か月まで評価
組み込み日から X 線撮影による進行まで、最長 20 か月まで評価
全体的な生存 (OS)。
時間枠：対象となった日から、何らかの原因による死亡、または患者の生存が確認された最後の日まで、最大 20 か月まで評価されます。
対象となった日から、何らかの原因による死亡、または患者の生存が確認された最後の日まで、最大 20 か月まで評価されます。
最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間。
時間枠：最初の薬剤投与日から SSE まで、最長 20 か月まで評価
最初の SSE までの時間は、治療開始から SSE (病理学的骨折、椎骨または非脊椎、脊髄圧迫、放射線または骨への手術) までの時間と定義されます。 他のすべてのイベントについては、イベント/投薬/治療の開始日がイベントの時刻として使用されました。 分析時にイベントが発生していないか、患者が追跡不能になっている場合、イベントまでの時間変数は疾患の最後の評価日に打ち切られます。
最初の薬剤投与日から SSE まで、最長 20 か月まで評価
ALSYMPCA 研究基準による PSA 進行までの時間。
時間枠：最初の治験薬投与日からPSAの進行が観察される日まで、最長20ヶ月まで評価
最初の治験薬投与日からPSAの進行が観察される日まで、最長20ヶ月まで評価
PSAの進行
時間枠：最初の治験薬投与日からPSAの進行が観察される日まで、最長20ヶ月まで評価
PSA の進行 (12 週間後の PSA 上昇 ≥ 25% および ≥ 2 ng/mL として定義)。
最初の治験薬投与日からPSAの進行が観察される日まで、最長20ヶ月まで評価
アルカリホスファターゼレベル反応 (AF)、アルカリホスファターゼレベルの正常化
時間枠：最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価
進行は12週間後のFA上昇≧25%として定義される
最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価
AR-V7 変異の進化の評価
時間枠：最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価
最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価
CTC数の変更に伴う参加者数
時間枠：最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価
CTCレベルは研究の開始時と終了時に測定されます。 患者は、CTC レベルに基づいて分類されます。CTC 数が 5 を超える患者、5 未満の患者、および CTC が報告されない患者です。 CTC 数が低いほど、結果は良好であると考えられます。
最初の治験薬投与日から治療終了まで、最長6か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Joan Carles Galcerán、H. Vall Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月21日

一次修了 (実際)

2020年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年6月9日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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