AR-V7ステータスに加えてアビラテロンまたはエンザルタミドを服用中のmCRPCの無症候性患者におけるRad-223活性の試験

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人であり、治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。
• -被験者は、神経内分泌分化または小細胞の特徴のない前立腺の腺癌を組織学的に確認しています。
• -被験者は前立腺癌による骨転移があり、内臓転移がない。
• -被験者は、スクリーニング時に≤1.7 nmol / L（または≤50 ng / dL）の血清テストステロンを持っています。
• -被験者は、アビラテロンアセテートまたはエンザルタミドによる少なくとも24週間の治療を受け、承認されたラベル表示内で治療を受け、1日目の治験薬の開始の少なくとも4週間前に使用を中止した必要があります。
• 去勢未経験の患者では、ドセタキセルの事前使用が許可されます (最大 6 サイクル)。
• -被験者は、進行中のLHRHアナログ療法によるアンドロゲン除去を受け、今後も受け続けるか、両側の精巣摘除術を受けました。
• 被験者は前立腺癌の無症候性であり、簡単な痛みのインベントリ（短い形式）（BPI-SF）のスコアを持つ患者として定義されますスクリーニングへ。
• -被験者は、スクリーニング時に0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています。
• -ビスフォスフォネートまたは他の承認された骨標的療法を受けている被験者は、1日目に治験薬を開始する前に、少なくとも4週間安定した用量で投与されていなければなりません。
• 被験者の平均余命は12か月以上です。
• -被験者は、治験薬を服用している間は別の介入研究に参加しないことに同意します。
• 被験者と出産の可能性がある彼の女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間全体および最終治験薬の6か月後まで、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つは、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）。管理。

除外基準:

• -被験者は、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドの中止後、1日目の治験薬の開始前に、抗腫瘍療法（ケトコナゾールおよび化学療法を含む）を受けています。
• -被験者は、脳転移または活動性の軟髄膜疾患を知っているか、疑いがあります。
• -被験者は、治験責任医師によるスクリーニング時の身体検査および安全性実験室試験のレビューに続いて、併発疾患または臨床的に重大な異常を有し、治験責任医師の判断により、被験者の本治験への参加または治験結果の評価を妨げる。
• -被験者は、スクリーニング前の3年以内に別の浸潤性癌の病歴を持っています。モニター。
• -被験者はスクリーニング前の1か月以内に大手術を受けました。
• -被験者は、1日目の治験薬の開始前に、28日以内または5半減期のいずれか長い方で治験治療を受けています。
• -被験者は絶対好中球数<1,500 /μL、血小板数<100,000 /μL、およびスクリーニング時のヘモグロビン<6.25mmol / L（または<10 g / dL）（注：被験者は7以内に成長因子または輸血を受けてはなりませんスクリーニングで得られた血液検査値の日数）。
• -被験者は、記録されたギルバート症候群の被験者を除き、スクリーニング時に総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超えています。
• -被験者はスクリーニング時にクレアチニンが2.5 mg / dLを超えています。
• -被験者はスクリーニング時にアルブミン≤30 g / L（または≤3.0 g / dL）を持っています。