Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności Rad-223 u bezobjawowych pacjentów z mCRPC podczas przyjmowania abirateronu lub enzalutamidu poza statusem AR-V7 (EXCAAPE)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MedSIR

Badanie kliniczne fazy II aktywności radu-223 u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z bezobjawową progresją podczas przyjmowania octanu abirateronu lub enzalutamidu poza statusem mutacji AR-V7

Rad-223 jest wskazany w leczeniu pacjentów z mCRPC z objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów trzewnych. Jednak bardzo niewiele danych odnotowano u pacjentów z mCRPC, którzy są bezobjawowi lub z łagodnymi objawami. Niedawno wyniki międzynarodowego programu rozszerzonego dostępu również sugerowały korzyści płynące ze stosowania radu-223 u bezobjawowych pacjentów z mCRPC. Ponadto mechanizm działania radu-223 nie powinien być skorelowany z obecnością/brakiem mutacji AR-V7, chociaż kwestia ta nie została jeszcze oceniona.

Celem tego badania jest ocena skuteczności radu-223 u bezobjawowych pacjentów z mCRPC oraz ustalenie związku między statusem AR-V7 a aktywnością radu-223.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności radu-223 u bezobjawowych pacjentów z mCRPC, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia octanem abirateronu lub enzalutamidem.

Główny punkt końcowy:

Określenie skuteczności radu-223 w aspekcie radiologicznego rPFS.

Cele drugorzędne:

  • Profil bezpieczeństwa.
  • Określenie związku między statusem AR-V7 (dodatni vs. ujemny) a PFS.
  • Ustalenie związku między liczbą CTC a skutecznością radu-223.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0 [20]. AE stopnia 3 lub 4 oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji różnych kombinacji leków.

Skuteczność

  • Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) w zależności od statusu AR-V7.
  • Całkowite przeżycie (OS).
  • Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE).
  • Czas do progresji PSA zgodnie z kryteriami badania ALSYMPCA.
  • Określenie procentu progresji PSA.
  • Odpowiedź poziomu fosfatazy alkalicznej (AF), normalizacja poziomu fosfatazy alkalicznej, zgodnie z kryteriami badania ALSYMPCA.

Aspekty molekularne

  • Ocena ewolucji mutacji AR-V7 podczas badanego leczenia.
  • Zmiany oznaczania liczby CTC podczas leczenia badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Hiszpania
        • MedSIR Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania
        • MedSIR Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • MedSIR Investigative Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
        • MedSIR Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Podmiot ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych.
  • Podmiot ma przerzuty do kości z powodu raka prostaty i brak przerzutów trzewnych.
  • Podczas badania przesiewowego testosteron w surowicy pacjenta wynosił ≤ 1,7 nmol/l (lub ≤ 50 ng/dl).
  • Uczestnik musiał być leczony octanem abirateronu lub enzalutamidem przez co najmniej 24 tygodnie w ramach zatwierdzonego wskazania na etykiecie i zaprzestać stosowania co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w dniu 1.
  • Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie docetakselu u pacjentów nieleczonych wcześniej kastracją (maksymalnie sześć cykli).
  • Pacjent otrzymuje i będzie nadal otrzymywać deprywację androgenową z terapią analogiem LHRH przez cały czas trwania badania lub przeszedł obustronną orchiektomię.
  • Pacjent nie ma objawów raka prostaty, zdefiniowani jako pacjenci z wynikiem krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony) (BPI-SF) Pytanie nr 3 musi wynosić zero i nie stosować opioidowych środków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty obecnie lub kiedykolwiek w ciągu dwóch tygodni przed do badań przesiewowych.
  • Tester ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymujący bisfosfonian lub inną zatwierdzoną terapię ukierunkowaną na kości musi przyjmować stabilne dawki przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania leku w dniu 1.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas przyjmowania badanego leku.
  • Uczestnik i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując przez cały okres badania i przez sześć miesięcy po ostatnim badanym leku administracja.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym ketokonazol i chemioterapię) po odstawieniu octanu abirateronu lub enzalutamidu i przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w dniu 1.
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywną chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w tym badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Pacjent ma historię innego raka inwazyjnego w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub nienaciekającego raka pęcherza moczowego, które w opinii badacza mają niewielkie prawdopodobieństwo nawrotu w porozumieniu z lekarzem monitor.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku w dniu 1.
  • Uczestnik ma bezwzględną liczbę neutrofili < 1500/μl, liczbę płytek krwi < 100 000/μl i hemoglobinę < 6,25 mmol/l (lub < 10 g/dl) podczas badania przesiewowego (Uwaga: osoby nie mogły otrzymać żadnych czynników wzrostu ani transfuzji krwi w ciągu siedmiu dni hematologicznych wartości laboratoryjnych uzyskanych podczas badań przesiewowych).
  • Podczas badania przesiewowego bilirubina całkowita pacjenta przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta.
  • Tester ma kreatyninę > 2,5 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Badany ma albuminę ≤ 30 g/l (lub ≤ 3,0 g/dl) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Pacjent będzie leczony radem-223 w dawce 55 kilobekereli (kBq) (po wdrożeniu Narodowego Instytutu Standardów i Technologii (NIST) w 2015 r.) na kilogram masy ciała, podawanych w odstępach czterotygodniowych w formie sześciu wstrzyknięć dożylnych.
Lek: rad-223
Rad-223 w dawce 55 kBq
Inne nazwy:
  • Xofigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności radu-223 w kategoriach radiologicznych rPFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest mediana PFS (oceniana za pomocą RECIST wersja 1.1) osiągnięta podczas leczenia radem-223
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej procedury wymaganej w badaniu do trzech miesięcy po przerwaniu badania.
Począwszy od pierwszej procedury wymaganej w badaniu do trzech miesięcy po przerwaniu badania.
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) w zależności od statusu AR-V7.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji radiologicznej, ocenianej do 20 miesięcy
Od daty włączenia do progresji radiologicznej, ocenianej do 20 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje, szacowanej do 20 miesięcy.
Od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, w której stwierdzono, że pacjent żyje, szacowanej do 20 miesięcy.
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do SSE, oceniany do 20 miesięcy
Czas do pierwszego SSE zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do SSE (złamania patologiczne, kręgowe lub pozakręgowe, ucisk rdzenia kręgowego, napromienianie lub operacja kości). W przypadku wszystkich innych zdarzeń jako czas zdarzenia przyjęto datę rozpoczęcia zdarzenia/leku/terapii. Jeżeli w momencie analizy zdarzenie nie wystąpiło lub nie było możliwości obserwacji pacjenta, zmienne czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby.
Od daty pierwszego podania leku do SSE, oceniany do 20 miesięcy
Czas do progresji PSA zgodnie z kryteriami badania ALSYMPCA.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do momentu zaobserwowania progresji PSA, oceniany do 20 miesięcy
Od daty pierwszego podania badanego leku do momentu zaobserwowania progresji PSA, oceniany do 20 miesięcy
Postęp PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do momentu zaobserwowania progresji PSA, oceniany do 20 miesięcy
Progresja PSA (definiowana jako podwyższenie PSA ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml po 12 tygodniach).
Od daty pierwszego podania badanego leku do momentu zaobserwowania progresji PSA, oceniany do 20 miesięcy
Odpowiedź na poziom fosfatazy alkalicznej (AF), Normalizacja poziomu fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy
Progresję definiowano jako zwiększenie FA ≥ 25% po 12 tygodniach
Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy
Ocena ewolucji mutacji AR-V7
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy
Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą liczby CTC
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy
Poziomy CTC będą mierzone na początku i na końcu badania. Pacjenci będą kategoryzowani na podstawie poziomu CTC: pacjenci z liczbą CTC wyższą niż 5, niższą niż 5 i pacjenci, którzy nie zgłosili CTC. Niższą liczbę CTC uważa się za lepszy wynik.
Od daty pierwszego podania badanego leku do zakończenia leczenia, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan Carles Galcerán, H. Vall Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedOPP098
  • 2016-001888-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na rad-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj