Zkouška aktivity Rad-223 u asymptomatických pacientů s mCRPC při léčbě abirateronem nebo enzalutamidem kromě stavu AR-V7 (EXCAAPE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je v době informovaného souhlasu dospělý ≥ 18 let a podepsal informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií a podle místních pokynů.
• Subjekt má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů.
• Subjekt má kostní metastázy v důsledku rakoviny prostaty a nepřítomnosti viscerálních metastáz.
• Subjekt má při screeningu sérový testosteron ≤ 1,7 nmol/l (nebo ≤ 50 ng/dl).
• Subjekt musí absolvovat minimálně 24 týdnů léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem v rámci schválené indikace na štítku a musí přerušit užívání alespoň čtyři týdny před zahájením studie léku v den 1.
• Předchozí použití docetaxelu je povoleno u kastračně neléčených pacientů (maximálně šest cyklů).
• Subjekt dostává a bude nadále dostávat pokračující androgenní deprivaci s terapií analogem LHRH v průběhu studie nebo měl bilaterální orchiektomii.
• Subjekt je asymptomatický na rakovinu prostaty, definovanou jako pacienty se skóre na krátkém inventáři bolesti (zkrácená forma) (BPI-SF) Otázka č. 3 nesmí používat opiátová analgetika pro bolest související s rakovinou prostaty v současné době nebo kdykoli během dvou týdnů před na screening.
• Subjekt má při screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Subjekt užívající bisfosfonáty nebo jinou schválenou léčbu cílenou na kost musí být na stabilních dávkách po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studovaného léku v den 1.
• Subjekt má očekávanou délku života delší nebo rovnou 12 měsícům.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, když užívá studovaný lék.
• Subjekt a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat dvě přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu šesti měsíců po ukončení poslední studie léku správa.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt dostal jakoukoli antineoplastickou terapii (včetně ketokonazolu a chemoterapie) po vysazení abirateron acetátu nebo enzalutamidu a před zahájením studie léku v den 1.
• Subjekt má známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
• Subjekt má souběžné onemocnění nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů při screeningu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly účast subjektu v této studii nebo hodnocení výsledků studie.
• Subjekt měl v anamnéze jinou invazivní rakovinu během tří let před screeningem, s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo neinfiltrující rakoviny močového měchýře, u kterých je podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařem malá pravděpodobnost recidivy. monitor.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok během jednoho měsíce před screeningem.
• Subjekt dostal zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením studie léku v den 1.
• Subjekt má při screeningu absolutní počet neutrofilů < 1 500/μl, počet krevních destiček < 100 000/μl a hemoglobin < 6,25 mmol/l (nebo < 10 g/dl) (Poznámka: Subjekty nesměly během sedmi let dostat žádné růstové faktory nebo krevní transfuze dny hematologických laboratorních hodnot získaných při screeningu).
• Subjekt má celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu, s výjimkou subjektů s dokumentovaným Gilbertovým syndromem.
• Subjekt má při screeningu kreatinin > 2,5 mg/dl.
• Subjekt má při screeningu albumin ≤ 30 g/l (nebo ≤ 3,0 g/dl).