A Rad-223 aktivitás vizsgálata mCRPC-ben szenvedő, tünetmentes betegeknél, miközben Abiraterone vagy Enzalutamide kezelés alatt áll, az AR-V7 státusz mellett (EXCAAPE)

Bevételi kritériumok:

• Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 18 éves felnőtt, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt és a helyi irányelvek szerint aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• Az alanynak szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül.
• Az alanynak csontmetasztázisai vannak a prosztatarák és a zsigeri áttétek hiánya miatt.
• Az alany szérum tesztoszteronszintje ≤ 1,7 nmol/l (vagy ≤ 50 ng/dl) a szűréskor.
• Az alanynak legalább 24 hetes abirateron-acetát- vagy enzalutamid-kezelésben kell részesülnie a jóváhagyott címkén feltüntetett javallaton belül, és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt legalább négy héttel abba kell hagynia a használatát.
• A docetaxel előzetes alkalmazása megengedett kasztrálásban még nem részesült betegeknél (legfeljebb hat ciklus).
• Az alany folyamatos androgén-megvonásban részesül és továbbra is részesül LHRH analóg terápiával a vizsgálat során, vagy kétoldali orchiectomián esett át.
• Az alany tünetmentes a prosztataráktól, a rövid fájdalomleltár (rövid forma) (BPI-SF) pontszámmal rendelkező betegekként definiálható. A 3. kérdésben nullázni kell, és ópiát fájdalomcsillapítót nem kell használni a prosztatarák okozta fájdalom kezelésére jelenleg vagy a megelőző két héten belül. a szűrésre.
• Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 a szűréskor.
• A biszfoszfonátot vagy más jóváhagyott csont-célzó terápiát kapó alanynak stabil dózisban kell lennie legalább négy hétig a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt az 1. napon.
• Az alany várható élettartama legalább 12 hónap.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg a vizsgált gyógyszert szedi.
• Az alanynak és fogamzóképes nőtársának két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert a fogamzásgátlás gátlási módszereként), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a végső vizsgálati gyógyszer bevétele után hat hónapig. adminisztráció.

Kizárási kritériumok:

• Az alany bármilyen daganatellenes terápiában részesült (beleértve a ketokonazolt és a kemoterápiát is) az abirateron-acetát vagy enzalutamid kezelés abbahagyása után és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt.
• Az alany ismert vagy gyanította agyi áttétet vagy aktív leptomeningeális betegséget.
• Az alanynak egyidejű betegsége vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatakor a vizsgáló által a szűréskor, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
• Az alanynak a szűrést megelőző három éven belül más invazív rákos megbetegedése szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a nem beszűrődő izomhólyagrákot, amelyek kiújulásának valószínűsége a vizsgálatot végző orvossal egyeztetve. monitor.
• Az alanynak a szűrést megelőző egy hónapon belül nagy műtéten esett át.
• Az alany vizsgálati terápiában részesült 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt.
• Az alany abszolút neutrofilszáma < 1500/μL, thrombocytaszám < 100 000/μL és hemoglobin < 6,25 mmol/l (vagy < 10 g/dl) a szűréskor (Megjegyzés: Az alanyok nem kaptak növekedési faktort vagy vérátömlesztést 7 napon belül napon a szűréskor kapott hematológiai laboratóriumi értékek).
• Az alany összbilirubinszintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor, kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás alanyokat.
• Az alany kreatininszintje > 2,5 mg/dl a szűréskor.
• Az alany albuminszintje ≤ 30 g/l (vagy ≤ 3,0 g/dl) a szűréskor.