- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002220
A Rad-223 aktivitás vizsgálata mCRPC-ben szenvedő, tünetmentes betegeknél, miközben Abiraterone vagy Enzalutamide kezelés alatt áll, az AR-V7 státusz mellett
A rádium-223 aktivitás II. fázisú klinikai vizsgálata metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél tünetmentesen fejlődött az abirateron-acetát vagy enzalutamid, az AR-V7 mutációs állapota mellett
A Radium-223 olyan mCRPC-ben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknek tüneti csontmetasztázisai vannak, és nem ismert zsigeri áttétes betegség. Azonban nagyon kevés adatot jelentettek olyan mCRPC-s betegekről, akik tünetmentesek vagy enyhén tünetmentesek. A közelmúltban egy nemzetközi kiterjesztett hozzáférési program eredményei a rádium-223 előnyeire is utaltak tünetmentes mCRPC-s betegeknél. Ezenkívül a rádium-223 hatásmechanizmusa nem hozható összefüggésbe az AR-V7 mutáció jelenlétével/hiányával, bár ezt a kérdést még nem értékelték.
A tanulmány célja a rádium-223 hatékonyságának felmérése tünetmentes mCRPC-s betegekben, valamint az AR-V7 státusz és a rádium-223 aktivitás közötti összefüggés megállapítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
A rádium-223 hatékonyságának értékelése tünetmentes mCRPC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az abirateron-acetát- vagy enzalutamid-kezelés során progressziót szenvedtek.
Elsődleges végpont:
A rádium-223 hatékonyságának meghatározása radiológiai rPFS szempontjából.
Másodlagos célok:
- Biztonsági profil.
- Az AR-V7 állapot (pozitív vs. negatív) és a PFS közötti összefüggés meghatározása.
- A CTC-k száma és a rádium-223 hatékonyság közötti kapcsolat megállapítása.
Másodlagos végpontok:
A biztonsági nemkívánatos események kiértékelése az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézete (NCI) 4.0-s verziójának általános terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján történik [20]. A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelik a különböző gyógyszerkombinációk biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Hatékonyság
- Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) az AR-V7 állapotától függően.
- Teljes túlélés (OS).
- Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő.
- A PSA progressziójáig eltelt idő az ALSYMPCA vizsgálati kritériumok szerint.
- A PSA progressziójának százalékos meghatározása.
- Alkáli foszfatáz szint válasz (AF), alkalikus foszfatáz szint normalizálása, az ALSYMPCA vizsgálat kritériumai szerint.
Molekuláris vonatkozások
- Az AR-V7 mutáció evolúciójának értékelése a vizsgálati kezelés során.
- A CTC-szám változásainak meghatározása a vizsgálati kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- MedSIR investigative site
-
Cáceres, Spanyolország
- MedSIR investigative site
-
Córdoba, Spanyolország
- MedSIR investigative site
-
Lugo, Spanyolország
- MedSIR investigative site
-
Madrid, Spanyolország
- MedSIR investigative site
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- MedSIR investigative site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 18 éves felnőtt, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt és a helyi irányelvek szerint aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanynak szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül.
- Az alanynak csontmetasztázisai vannak a prosztatarák és a zsigeri áttétek hiánya miatt.
- Az alany szérum tesztoszteronszintje ≤ 1,7 nmol/l (vagy ≤ 50 ng/dl) a szűréskor.
- Az alanynak legalább 24 hetes abirateron-acetát- vagy enzalutamid-kezelésben kell részesülnie a jóváhagyott címkén feltüntetett javallaton belül, és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt legalább négy héttel abba kell hagynia a használatát.
- A docetaxel előzetes alkalmazása megengedett kasztrálásban még nem részesült betegeknél (legfeljebb hat ciklus).
- Az alany folyamatos androgén-megvonásban részesül és továbbra is részesül LHRH analóg terápiával a vizsgálat során, vagy kétoldali orchiectomián esett át.
- Az alany tünetmentes a prosztataráktól, a rövid fájdalomleltár (rövid forma) (BPI-SF) pontszámmal rendelkező betegekként definiálható. A 3. kérdésben nullázni kell, és ópiát fájdalomcsillapítót nem kell használni a prosztatarák okozta fájdalom kezelésére jelenleg vagy a megelőző két héten belül. a szűrésre.
- Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 a szűréskor.
- A biszfoszfonátot vagy más jóváhagyott csont-célzó terápiát kapó alanynak stabil dózisban kell lennie legalább négy hétig a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt az 1. napon.
- Az alany várható élettartama legalább 12 hónap.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban, amíg a vizsgált gyógyszert szedi.
- Az alanynak és fogamzóképes nőtársának két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell az óvszert a fogamzásgátlás gátlási módszereként), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a végső vizsgálati gyógyszer bevétele után hat hónapig. adminisztráció.
Kizárási kritériumok:
- Az alany bármilyen daganatellenes terápiában részesült (beleértve a ketokonazolt és a kemoterápiát is) az abirateron-acetát vagy enzalutamid kezelés abbahagyása után és a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt.
- Az alany ismert vagy gyanította agyi áttétet vagy aktív leptomeningeális betegséget.
- Az alanynak egyidejű betegsége vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérése van a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok vizsgálatakor a vizsgáló által a szűréskor, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alany részvételét ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
- Az alanynak a szűrést megelőző három éven belül más invazív rákos megbetegedése szerepel, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a nem beszűrődő izomhólyagrákot, amelyek kiújulásának valószínűsége a vizsgálatot végző orvossal egyeztetve. monitor.
- Az alanynak a szűrést megelőző egy hónapon belül nagy műtéten esett át.
- Az alany vizsgálati terápiában részesült 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő megkezdése előtt.
- Az alany abszolút neutrofilszáma < 1500/μL, thrombocytaszám < 100 000/μL és hemoglobin < 6,25 mmol/l (vagy < 10 g/dl) a szűréskor (Megjegyzés: Az alanyok nem kaptak növekedési faktort vagy vérátömlesztést 7 napon belül napon a szűréskor kapott hematológiai laboratóriumi értékek).
- Az alany összbilirubinszintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) a szűréskor, kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás alanyokat.
- Az alany kreatininszintje > 2,5 mg/dl a szűréskor.
- Az alany albuminszintje ≤ 30 g/l (vagy ≤ 3,0 g/dl) a szűréskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nyitott címke
A pácienst rádium-223-mal kezelik 55 kBq dózisban (a 2015-ös NIST bevezetése után) testtömeg-kilogrammonként, négyhetes időközönként hat intravénás injekcióban.
|
Rádium-223 55 kBq dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a rádium-223 hatékonyságát a radiológiai rPFS szempontjából
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a rádium-223 kezeléssel elért medián PFS
|
Az első gyógyszerbeadás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 20 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelni kell a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása érdekében
Időkeret: A vizsgálat által megkövetelt első eljárástól kezdve a vizsgálat abbahagyását követő három hónapig.
|
A vizsgálat által megkövetelt első eljárástól kezdve a vizsgálat abbahagyását követő három hónapig.
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) az AR-V7 állapotától függően.
Időkeret: A felvétel időpontjától a radiográfiai progresszióig, legfeljebb 20 hónapig értékelve
|
A felvétel időpontjától a radiográfiai progresszióig, legfeljebb 20 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó időpontig, amikor a beteg életben volt, becslések szerint 20 hónapig.
|
A felvétel időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálig, vagy az utolsó időpontig, amikor a beteg életben volt, becslések szerint 20 hónapig.
|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő.
Időkeret: Az első gyógyszerbeadás dátumától az SSE-ig, 20 hónapig értékelve
|
Az első SSE-ig eltelt idő a kezelés megkezdésétől az SSE-ig tartó idő (patológiás, csigolya- vagy nem csigolyatörés, gerincvelő-kompresszió, besugárzás vagy műtét a csontig).
Az összes többi eseménynél az esemény/gyógyszer/terápia kezdő dátuma volt az esemény időpontja.
Ha egy esemény nem történt az elemzés időpontjában, vagy a beteg elveszett a nyomon követés miatt, az eseményig eltelt idő változóit a betegség legutolsó értékelési időpontjában cenzúrázzák.
|
Az első gyógyszerbeadás dátumától az SSE-ig, 20 hónapig értékelve
|
A PSA progressziójáig eltelt idő az ALSYMPCA vizsgálati kritériumok szerint.
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a PSA progressziójának megfigyeléséig, 20 hónapig értékelve
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a PSA progressziójának megfigyeléséig, 20 hónapig értékelve
|
|
A PSA progressziójának százalékos meghatározása
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a PSA progressziójának megfigyeléséig, 20 hónapig értékelve
|
PSA progresszió (definíció szerint a PSA emelkedése ≥ 25% és ≥ 2 ng/ml 12 hét után).
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a PSA progressziójának megfigyeléséig, 20 hónapig értékelve
|
Alkáli foszfatáz szint válasz (AF), alkalikus foszfatáz szint normalizálása
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
Progresszió definíció szerint FA emelkedés ≥ 25% 12 hét után
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
Az AR-V7 mutáció evolúciójának értékelése
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
|
Meghatározási változások a CTC-k számában
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedOPP098
- 2016-001888-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a rádium-223
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezveTuberkulózis | Tuberkulózis, tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentBefejezveTuberkulózis | Tuberkulózis, tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationBefejezve
-
University of WashingtonBayerToborzásKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | IV. stádiumú prosztatarák | A csontban metasztatikus prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Biruni UniversityToborzásParodontitis | Parodontális terápia | Biomarker | miRNS-223Pulyka
-
Ferrer Internacional S.A.Még nincs toborzás
-
Radboud University Medical CenterBayerBefejezveCsontáttétek | Kasztrált rezisztens prosztatarákHollandia
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTiszta sejtes vesesejtes karcinóma | IV. stádiumú vesesejtes rák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | Kromofób vesesejtes karcinóma | Papilláris vesesejtes karcinóma | Gyűjtőcsatorna karcinóma | Vese medulláris karcinóma | Előrehaladott vesesejtes karcinóma | Nem osztályozott vesesejtes...Egyesült Államok
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y SaludIsmeretlenElőrehaladott prosztatarák | Kasztrálásálló | Rádium 223Spanyolország