Proef van Rad-223-activiteit bij asymptomatische patiënten met mCRPC terwijl ze abiraterone of enzalutamide gebruiken naast AR-V7-status (EXCAAPE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een volwassene ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
• Proefpersoon heeft histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.
• Proefpersoon heeft botmetastasen als gevolg van prostaatkanker en afwezigheid van viscerale metastasen.
• Proefpersoon heeft een serumtestosteron van ≤ 1,7 nmol/L (of ≤ 50 ng/dL) bij screening.
• De proefpersoon moet minimaal 24 weken behandeling hebben gehad met abirateronacetaat of enzalutamide binnen de goedgekeurde labelindicatie en moet het gebruik hebben gestaakt ten minste vier weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• Voorafgaand gebruik van docetaxel is toegestaan ​​bij castratie-naïeve patiënten (maximaal zes cycli).
• Proefpersoon krijgt en zal gedurende de hele studie voortdurend androgeendeprivatie krijgen met LHRH-analoge therapie of heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan.
• Onderwerp is asymptomatisch van prostaatkanker, gedefinieerd als patiënten met de score op de korte pijninventarisatie (korte vorm) (BPI-SF) Vraag #3 moet nul en geen gebruik van opiaat-analgetica voor aan prostaatkanker gerelateerde pijn momenteel of op enig moment binnen twee weken voorafgaand te screenen.
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 bij screening.
• Proefpersoon die bisfosfonaat of andere goedgekeurde botgerichte therapie krijgt, moet op dag 1 een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 maanden.
• Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom moet bevatten als barrièremethode voor anticonceptie), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het definitieve onderzoeksgeneesmiddel administratie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft antineoplastische therapie gekregen (waaronder ketokonazol en chemotherapie) na stopzetting van abirateronacetaat of enzalutamide en vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• Proefpersoon heeft bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
• De proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of een klinisch significante afwijking na de beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek en de veiligheidslaboratoriumtests bij de screening, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere invasieve vorm van kanker binnen drie jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of een niet-infiltrerende spierblaaskanker die naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de arts een kleine kans op terugkeer heeft. monitor.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen een maand voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft onderzoekstherapie gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
• De proefpersoon heeft bij de screening een absoluut aantal neutrofielen < 1500/μl, een aantal bloedplaatjes < 100.000/μl en een hemoglobinegehalte < 6,25 mmol/l (of < 10 g/dl) (Opmerking: proefpersonen mogen binnen zeven dagen van de hematologische laboratoriumwaarden verkregen bij screening).
• Proefpersoon heeft totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, behalve bij proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
• Proefpersoon heeft creatinine > 2,5 mg/dL bij screening.
• Proefpersoon heeft albumine ≤ 30 g/L (of ≤ 3,0 g/dL) bij screening.