- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002220
Proef van Rad-223-activiteit bij asymptomatische patiënten met mCRPC terwijl ze abiraterone of enzalutamide gebruiken naast AR-V7-status
Een klinische fase II-studie van radium-223-activiteit bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met asymptomatische progressie terwijl ze abirateronacetaat of enzalutamide gebruiken naast AR-V7-mutatiestatus
Radium-223 is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met mCRPC met symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen. Er zijn echter zeer weinig gegevens gerapporteerd over patiënten met mCRPC die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn. Onlangs hebben resultaten van een internationaal programma voor uitgebreide toegang ook een voordeel van radium-223 gesuggereerd bij asymptomatische patiënten met mCRPC. Bovendien zou het werkingsmechanisme van radium-223 niet gecorreleerd moeten zijn met de aanwezigheid/afwezigheid van de AR-V7-mutatie, hoewel dit probleem nog niet is geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van radium-223 bij asymptomatische patiënten met mCRPC te beoordelen en om het verband tussen de AR-V7-status en radium-223-activiteit vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van radium-223 te beoordelen bij asymptomatische patiënten met mCRPC bij wie progressie is opgetreden tijdens de behandeling met abirateronacetaat of enzalutamide.
Primair eindpunt:
Om de werkzaamheid van radium-223 te bepalen in termen van radiologische rPFS.
Secundaire doelstellingen:
- Veiligheidsprofiel.
- Om de associatie tussen de AR-V7-status (positief versus negatief) en PFS te bepalen.
- Om de relatie vast te stellen tussen het aantal CTC's en de werkzaamheid van radium-223.
Secundaire eindpunten:
AE's op het gebied van veiligheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het Amerikaanse National Cancer Institute (NCI) versie 4.0 [20]. Graad 3 of 4 bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende combinaties van geneesmiddelen te bepalen.
Doeltreffendheid
- Radiografische progressievrije overleving (rPFS) afhankelijk van AR-V7-status.
- Algehele overleving (OS).
- Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE).
- Tijd tot PSA-progressie volgens de ALSYMPCA-studiecriteria.
- Bepalingspercentage van PSA-progressie.
- Alkalische fosfatase-niveaurespons (AF), normalisatie van alkalische fosfatase-niveau, volgens de ALSYMPCA-studiecriteria.
Moleculaire aspecten
- Beoordeling van de evolutie van AR-V7-mutaties tijdens de onderzoeksbehandeling.
- Bepaling van veranderingen in het aantal CTC's tijdens de studiebehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- MedSIR investigative site
-
Cáceres, Spanje
- MedSIR investigative site
-
Córdoba, Spanje
- MedSIR investigative site
-
Lugo, Spanje
- MedSIR investigative site
-
Madrid, Spanje
- MedSIR investigative site
-
Palma De Mallorca, Spanje, 07120
- MedSIR investigative site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een volwassene ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
- Proefpersoon heeft histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.
- Proefpersoon heeft botmetastasen als gevolg van prostaatkanker en afwezigheid van viscerale metastasen.
- Proefpersoon heeft een serumtestosteron van ≤ 1,7 nmol/L (of ≤ 50 ng/dL) bij screening.
- De proefpersoon moet minimaal 24 weken behandeling hebben gehad met abirateronacetaat of enzalutamide binnen de goedgekeurde labelindicatie en moet het gebruik hebben gestaakt ten minste vier weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
- Voorafgaand gebruik van docetaxel is toegestaan bij castratie-naïeve patiënten (maximaal zes cycli).
- Proefpersoon krijgt en zal gedurende de hele studie voortdurend androgeendeprivatie krijgen met LHRH-analoge therapie of heeft een bilaterale orchidectomie ondergaan.
- Onderwerp is asymptomatisch van prostaatkanker, gedefinieerd als patiënten met de score op de korte pijninventarisatie (korte vorm) (BPI-SF) Vraag #3 moet nul en geen gebruik van opiaat-analgetica voor aan prostaatkanker gerelateerde pijn momenteel of op enig moment binnen twee weken voorafgaand te screenen.
- Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 bij screening.
- Proefpersoon die bisfosfonaat of andere goedgekeurde botgerichte therapie krijgt, moet op dag 1 een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 maanden.
- Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Proefpersoon en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom moet bevatten als barrièremethode voor anticonceptie), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende zes maanden na het definitieve onderzoeksgeneesmiddel administratie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft antineoplastische therapie gekregen (waaronder ketokonazol en chemotherapie) na stopzetting van abirateronacetaat of enzalutamide en vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
- Proefpersoon heeft bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
- De proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte of een klinisch significante afwijking na de beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek en de veiligheidslaboratoriumtests bij de screening, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere invasieve vorm van kanker binnen drie jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of een niet-infiltrerende spierblaaskanker die naar het oordeel van de onderzoeker in overleg met de arts een kleine kans op terugkeer heeft. monitor.
- Proefpersoon onderging een grote operatie binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Proefpersoon heeft onderzoekstherapie gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
- De proefpersoon heeft bij de screening een absoluut aantal neutrofielen < 1500/μl, een aantal bloedplaatjes < 100.000/μl en een hemoglobinegehalte < 6,25 mmol/l (of < 10 g/dl) (Opmerking: proefpersonen mogen binnen zeven dagen van de hematologische laboratoriumwaarden verkregen bij screening).
- Proefpersoon heeft totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, behalve bij proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert.
- Proefpersoon heeft creatinine > 2,5 mg/dL bij screening.
- Proefpersoon heeft albumine ≤ 30 g/L (of ≤ 3,0 g/dL) bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: open label
Patiënt zal worden behandeld met radium-223 in een dosis van 55 kBq (na NIST-implementatie in 2015) per kilogram lichaamsgewicht, gegeven met tussenpozen van vier weken voor zes intraveneuze injecties.
|
Radium-223 in een dosis van 55 kBq
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de werkzaamheid van radium-223 in termen van radiologische rPFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de mediane PFS die wordt bereikt met behandeling met radium-223
|
Vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste procedure die vereist is voor de studie tot drie maanden na stopzetting van de studie.
|
Vanaf de eerste procedure die vereist is voor de studie tot drie maanden na stopzetting van de studie.
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) afhankelijk van AR-V7-status.
Tijdsspanne: Vanaf datum van opname tot radiografische progressie, beoordeeld tot 20 maanden
|
Vanaf datum van opname tot radiografische progressie, beoordeeld tot 20 maanden
|
|
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was, beoordeeld tot 20 maanden.
|
Vanaf de datum van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was, beoordeeld tot 20 maanden.
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot SSE, beoordeeld tot 20 maanden
|
Tijd tot eerste SSE gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot SSE (pathologische fracturen, wervel- of niet-vertebrale fracturen, compressie van het ruggenmerg, bestraling of botchirurgie).
Voor alle andere gebeurtenissen werd de startdatum van de gebeurtenis/medicatie/therapie gebruikt als het tijdstip van de gebeurtenis.
Als een gebeurtenis zich niet heeft voorgedaan op het moment van de analyse of de patiënt is lost to follow-up, worden de time-to-event-variabelen gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
|
Vanaf de datum van eerste medicijntoediening tot SSE, beoordeeld tot 20 maanden
|
Tijd tot PSA-progressie volgens de ALSYMPCA-studiecriteria.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot wanneer PSA-progressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 20 maanden
|
Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot wanneer PSA-progressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 20 maanden
|
|
Bepalingspercentage van PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot wanneer PSA-progressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 20 maanden
|
PSA-progressie (gedefinieerd als PSA-verhoging ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml na 12 weken).
|
Vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot wanneer PSA-progressie wordt waargenomen, beoordeeld tot 20 maanden
|
Alkalische fosfatase-niveaurespons (AF), normalisatie van alkalische fosfatase-niveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Progressie gedefinieerd als FA-verhoging ≥ 25% na 12 weken
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Beoordeling van de evolutie van AR-V7-mutaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Bepalingswijzigingen in CTC-nummer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedOPP098
- 2016-001888-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op radium-223
-
M.D. Anderson Cancer CenterBayer; Prostate Cancer FoundationVoltooid
-
University of WashingtonBayerWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterBayerVoltooidBotmetastasen | Castratieresistente prostaatkankerNederland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendCastratieresistent prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker | Prostaatcarcinoom Metastatisch in het botVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Chromofoob niercelcarcinoom | Papillair niercelcarcinoom | Verzamelkanaalcarcinoom | Niermedullair carcinoom | Geavanceerd niercelcarcinoom | Niet-geclassificeerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Angela Taber MDBayer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalVoltooidNiet-kleincellige longkanker met botmetastasenVerenigde Staten
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y...OnbekendVergevorderde prostaatkanker | Castratiebestendig | Radium 223Spanje
-
BayerVoltooidBotmetastasen | Hormoon refractaire prostaatkanker
-
BayerVoltooidNeoplasma metastase | ProstaatkankerVerenigd Koninkrijk