Utprøving av Rad-223-aktivitet hos asymptomatiske pasienter med mCRPC mens de er på Abiraterone eller Enzalutamid i tillegg til AR-V7-status (EXCAAPE)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er en voksen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke og har signert informert samtykke før noen forsøksrelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
• Personen har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelleegenskaper.
• Personen har beinmetastaser på grunn av prostatakreft og fravær av viscerale metastaser.
• Personen har et serumtestosteron på ≤ 1,7 nmol/L (eller ≤ 50 ng/dL) ved screening.
• Forsøkspersonen må ha mottatt minimum 24 ukers behandling med abirateronacetat eller enzalutamid innenfor dens godkjente etikettindikasjon og har avbrutt bruken minst fire uker før start av studiemedikamentet på dag 1.
• Tidligere bruk av docetaksel er tillatt hos kastrasjonsnaive pasienter (maksimalt seks sykluser).
• Forsøkspersonen mottar og vil fortsette å motta pågående androgen-deprivasjon med LHRH-analogterapi i løpet av studien eller har hatt en bilateral orkiektomi.
• Personen er asymptomatisk fra prostatakreft, definert som pasienter med skåre på kort smerteopptelling (kortform) (BPI-SF) Spørsmål #3 må null og ingen bruk av opiat-analgetika for prostatakreftrelatert smerte for øyeblikket eller når som helst innen to uker før til screening.
• Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1 ved screening.
• Forsøksperson som får bisfosfonat eller annen godkjent behandling med benmålretting må ha vært på stabile doser i minst fire uker før start av studiemedikamentet på dag 1.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mer enn eller lik 12 måneder.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er på studiemedikament.
• Forsøkspersonen og hans kvinnelige partner som er i fertil alder, må bruke to akseptable prevensjonsmetoder (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i seks måneder etter siste studiemedisin administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har mottatt antineoplastisk behandling (inkludert ketokonazol og kjemoterapi) etter seponering av abirateronacetat eller enzalutamid og før oppstart av studiemedikamentet på dag 1.
• Personen har kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom.
• Forsøkspersonen har samtidig sykdom eller en hvilken som helst klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen og sikkerhetslaboratorietester ved screening, som etter utforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller evaluering av studieresultater.
• Forsøkspersonen har en historie med en annen invasiv kreft innen tre år før screening, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller en ikke-infiltrerende muskelblærekreft som har en liten sannsynlighet for tilbakefall etter etterforskerens oppfatning i samråd med lege. Observere.
• Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen en måned før screening.
• Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av studiemedikamentet på dag 1.
• Personen har absolutt nøytrofiltall < 1 500/μL, blodplateantall < 100 000/μL og hemoglobin < 6,25 mmol/L (eller < 10 g/dL) ved screening (Merk: Forsøkspersonene må ikke ha mottatt noen vekstfaktorer eller blodoverføringer innen syv dager med hematologiske laboratorieverdier oppnådd ved screening).
• Personen har total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening, bortsett fra forsøkspersoner med dokumentert Gilberts syndrom.
• Personen har kreatinin > 2,5 mg/dL ved screening.
• Personen har albumin ≤ 30 g/l (eller ≤ 3,0 g/dL) ved screening.