自动胎儿体重估计：使用分数肢体体积的多中心验证
2019年7月22日 更新者：Wesley Lee、Baylor College of Medicine
该试验是全球 4 个地点之间的合作研究。
总共将招收600名研究对象。
我们将调查使用 5D 肢体体积软件改进广泛胎龄范围内估计胎儿体重预测的有效性。
目的是比较基于这项新技术的出生体重预测与当前二维出生体重预测模型的准确性和精确度。
研究概览
详细说明
超声波用于估计胎儿出生前的体重已有 20 多年的历史。 有时，这种估计并不总是与婴儿的实际体重相似。 除了在常规超声检查中进行的常规测量外，婴儿手臂和腿部软组织的 3D 超声可以为我们提供有关婴儿体重的更准确信息。 这种测量称为分数肢体体积。 肢体体积分数 (FLV) 是手臂或大腿的软组织测量值，可用于评估身体成分。 这种测量主要反映了脂肪和肌肉的发育情况，还有少量的骨骼。
最近推出的 5D 肢体体积软件（韩国首尔三星）现在可以使用计算机引导技术高效且可重复地测量半自动 FLV。
受试者将在分娩前 4-7 天接受一次超声波扫描。 将进行 2D 和 3D 测量。 这些测量结果将用于估计胎儿体重。 我们会将估计体重与实际出生体重进行比较，以确定 5D 肢体体积技术的准确度和精确度。 该数据还可用于开发新的重量估计模型，该模型可以提供比目前使用已发布方法提供的更好的准确性和/或精确度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
330
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠 28-42 周之间的孕妇。
胎儿将小于胎龄儿（估计胎儿体重 < 10%）、平均胎龄儿或大于胎龄儿（估计胎儿体重 > 90%）。
描述
纳入标准：
- 产后4-7天内的孕妇（28-42周）
- 计划在进行胎儿超声扫描的合作医院分娩
- 首次正式产前检查时体重指数低于 35.0 kg/M2
- 坚定的美国约会标准（早期头臀长 < 14 周胎龄）
排除标准：
- 存在技术因素（例如 肥胖），使胎儿结构难以可视化
- 羊水指数小于5cm判定为羊水过少
- 胎儿窘迫或不稳定的母体状况
- 结构或染色体胎儿异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胎龄平均值
该队列将包括 90 名受试者的样本量。
根据临床超声评估，胎儿的估计胎儿体重将大于第 10 个百分位数且小于第 90 个百分位数。
该队列将在分娩前 4-7 天接受超声波检查。
|
研究志愿者将被邀请在分娩后 4-7 天进行 2D/3D 超声研究扫描。该超声扫描大约需要 30 分钟才能完成。
|
|
大于胎龄儿
该群组将包括 30 名受试者的样本量。
根据临床超声评估，胎儿的估计胎儿体重将大于第 90 个百分位。该队列将在分娩前 4-7 天接受超声检查。
|
研究志愿者将被邀请在分娩后 4-7 天进行 2D/3D 超声研究扫描。该超声扫描大约需要 30 分钟才能完成。
|
|
小于胎龄儿
该群组将包括 30 名受试者的样本量。
根据临床超声评估，胎儿的估计胎儿体重将小于第 10 个百分位数。该队列将在分娩前 4-7 天接受超声检查。
|
研究志愿者将被邀请在分娩后 4-7 天进行 2D/3D 超声研究扫描。该超声扫描大约需要 30 分钟才能完成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5D 肢体体积与 2D 出生体重预测的比较
大体时间：2017年2月-2018年2月
|
比较基于 5D 肢体体积技术与 2D BW 预测模型对孕妇 BW 预测的准确度和精确度
|
2017年2月-2018年2月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疑似生长异常的出生体重预测
大体时间：2017 年 2 月 - 2018 年 2 月
|
表征基于 5D 肢体卷技术的 BW 预测在疑似生长异常的孕妇中的性能。
|
2017 年 2 月 - 2018 年 2 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wesley Lee, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超声检查的临床试验
-
Fujian Medical University尚未招聘
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的