Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret føtalvægtestimering: En multicentervalidering ved hjælp af fraktioneret lemmervolumen

22. juli 2019 opdateret af: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Dette forsøg er et samarbejde mellem 4 steder verden over. I alt 600 forskningspersoner vil blive tilmeldt. Vi vil undersøge validiteten af ​​at bruge 5D Limb Volume-software til at forbedre estimerede fostervægtforudsigelser over en bred vifte af svangerskabsalder. Formålet er at sammenligne nøjagtigheden og præcisionen af ​​forudsigelser om fødselsvægt baseret på denne nye teknologi sammenlignet med de nuværende 2D-fødselsvægtsforudsigelsesmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd har været brugt i over 20 år til at estimere fostervægt før fødslen. Nogle gange svarer denne vurdering ikke altid til, hvad babyen faktisk vejer. Ud over de regelmæssige målinger, der tages ved rutinemæssige ultralydsundersøgelser, kan 3D-ultralyd af babyens arm- og benbløde væv give os mere præcis information om, hvor meget babyen vejer. Denne måling kaldes fraktioneret lemmervolumen. Fractional limb volume (FLV) er en bløddelsmåling af armen eller låret, der kan bruges til at evaluere kropssammensætning. Denne måling afspejler for det meste fedt- og muskeludviklingen med en lille mængde knogle.

Den nylige introduktion af 5D Limb Volume-software (Samsung, Seoul, Korea) gør det nu muligt effektivt og reproducerbart at måle semi-automatiseret FLV ved hjælp af en computerstyret teknik.

Forsøgspersonerne vil modtage en ultralydsscanning 4-7 dage før deres fødsel. Både 2D og 3D målinger vil blive taget. Disse målinger vil derefter blive brugt til at estimere fostervægten. Vi vil sammenligne estimeret vægt med faktisk fødselsvægt for at bestemme nøjagtigheden og præcisionen af ​​5D Limb Volume-teknologien. Disse data kan også bruges til at udvikle nye vægtestimeringsmodeller, der kunne give bedre nøjagtighed og/eller præcision, end hvad der i øjeblikket leveres ved brug af offentliggjorte metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 28-42 ugers graviditet. Foster vil enten være små for gestationsalder (estimeret fostervægt < 10%), gennemsnit for gestationsalder eller store for gestationsalder (estimeret fostervægt > 90%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder (28-42 uger) inden for 4-7 dage efter fødslen
  2. Planlagt fødsel på det samarbejdende hospital, hvor føtal US-scanning blev udført
  3. Kropsmasseindeks ved første officielle prænatale aftale under 35,0 kg/M2
  4. Faste amerikanske datingkriterier (tidlig krone-rump-længde < 14 ugers gestationsalder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tekniske faktorer (f.eks. fedme), der gør det vanskeligt at visualisere fosterstrukturer
  2. Oligohydramnios bestemt af fostervandsindeks mindre end 5 cm
  3. Fosterbesvær eller ustabil moderens tilstand
  4. Strukturelle eller kromosomale føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennemsnit for svangerskabsalderen
Denne kohorte vil omfatte en stikprøvestørrelse på 90 emner. Fostre vil have en estimeret fostervægt større end 10. percentil og mindre end 90. percentil baseret på klinisk ultralydsvurdering. Denne kohorte vil modtage en ultralydsundersøgelse 4-7 dage før deres fødsel.
Andet: Ultralydsundersøgelse
Forskningsfrivillige vil blive inviteret til at få foretaget en 2D/3D ultralydsforskningsscanning 4-7 dage fra levering. Denne ultralydsscanning vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Stor for svangerskabsalderen
Denne kohorte vil omfatte en stikprøvestørrelse på 30 emner. Fostre vil have en estimeret fostervægt større end 90. percentil baseret på klinisk ultralydsvurdering. Denne kohorte vil modtage en ultralydsundersøgelse 4-7 dage før deres fødsel.
Andet: Ultralydsundersøgelse
Forskningsfrivillige vil blive inviteret til at få foretaget en 2D/3D ultralydsforskningsscanning 4-7 dage fra levering. Denne ultralydsscanning vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.
Lille for svangerskabsalderen
Denne kohorte vil omfatte en stikprøvestørrelse på 30 emner. Fostre vil have en estimeret fostervægt mindre end 10. percentil baseret på klinisk ultralydsvurdering. Denne kohorte vil modtage en ultralydsundersøgelse 4-7 dage før deres fødsel.
Andet: Ultralydsundersøgelse
Forskningsfrivillige vil blive inviteret til at få foretaget en 2D/3D ultralydsforskningsscanning 4-7 dage fra levering. Denne ultralydsscanning vil tage cirka 30 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem 5D Limb Vol og 2D Fødselsvægt forudsigelse
Tidsramme: Feb 2017 - feb 2018
Sammenlign nøjagtigheden og præcisionen af ​​BW-forudsigelser baseret på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinder sammenlignet med 2D BW-forudsigelsesmodeller
Feb 2017 - feb 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelser om fødselsvægt ved mistænkte vækstabnormiteter
Tidsramme: Feb 2017 - feb 2018
Karakteriser ydeevnen af ​​BW-forudsigelser baseret på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinder med mistænkte vækstabnormiteter.
Feb 2017 - feb 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner