Estimativa Automatizada do Peso Fetal: Uma Validação Multicêntrica Usando o Volume Fracionado do Membro
22 de julho de 2019 atualizado por: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Este julgamento é um estudo colaborativo entre 4 sites em todo o mundo.
Um total de 600 sujeitos de pesquisa serão inscritos.
Investigaremos a validade do uso do software 5D Limb Volume para melhorar as previsões de peso fetal estimado em uma ampla gama de idades gestacionais.
O objetivo é comparar a exatidão e a precisão das previsões de peso ao nascer com base nessa nova tecnologia em comparação com os atuais modelos 2D de previsão de peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom tem sido usado há mais de 20 anos para estimar o peso fetal antes do nascimento. Às vezes, essa estimativa nem sempre é semelhante ao peso real do bebê. Além das medidas regulares feitas em exames de ultrassom de rotina, a ultrassonografia 3D dos tecidos moles do braço e da perna do bebê pode nos fornecer informações mais precisas sobre o peso do bebê. Essa medida é chamada de volume fracionário do membro. O volume fracionário do membro (FLV) é uma medida de tecido mole do braço ou da coxa que pode ser usada para avaliar a composição corporal. Esta medida reflete principalmente o desenvolvimento de gordura e músculo com uma pequena quantidade de osso.
A recente introdução do software 5D Limb Volume (Samsung, Seul, Coréia) agora torna possível medir de forma eficiente e reprodutível o FLV semiautomático usando uma técnica guiada por computador.
Os indivíduos receberão uma ultrassonografia 4-7 dias antes do parto. Serão feitas medições 2D e 3D. Essas medidas serão usadas para estimar o peso fetal. Compararemos o peso estimado com o peso real ao nascer para determinar a exatidão e a precisão da tecnologia 5D Limb Volume. Esses dados também podem ser usados para desenvolver novos modelos de estimativa de peso que possam fornecer melhor exatidão e/ou precisão do que os atualmente fornecidos por métodos publicados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
330
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas entre 28-42 semanas de gestação.
Os fetos serão pequenos para a idade gestacional (peso fetal estimado < 10%), médios para a idade gestacional ou grandes para a idade gestacional (peso fetal estimado > 90%).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas (28-42 semanas) dentro de 4-7 dias após o parto
- Parto planejado no hospital colaborador onde a ultrassonografia fetal foi realizada
- Índice de massa corporal na primeira consulta pré-natal oficial abaixo de 35,0 kg/M2
- Critérios firmes de datação nos EUA (comprimento cabeça-nádegas < 14 semanas de idade gestacional)
Critério de exclusão:
- Presença de fatores técnicos (ex. obesidade) que dificultam a visualização das estruturas fetais
- Oligoidrâmnio determinado pelo índice de líquido amniótico menor que 5 cm
- Sofrimento fetal ou condição materna instável
- Anomalias fetais estruturais ou cromossômicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Média para Idade Gestacional
Esta coorte incluirá um tamanho de amostra de 90 indivíduos.
Os fetos terão um peso fetal estimado maior que o percentil 10 e menor que o percentil 90 com base na avaliação clínica por ultrassom.
Esta coorte receberá um exame de ultrassom 4-7 dias antes do parto.
|
Voluntários da pesquisa serão convidados a fazer um exame de ultrassom 2D/3D 4 a 7 dias após o parto. Esse exame de ultrassom levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
|
|
Grande para idade gestacional
Esta coorte incluirá um tamanho de amostra de 30 indivíduos.
Os fetos terão um peso fetal estimado maior que o percentil 90 com base na avaliação clínica de ultrassom. Esta coorte receberá um exame de ultrassom 4 a 7 dias antes do parto.
|
Voluntários da pesquisa serão convidados a fazer um exame de ultrassom 2D/3D 4 a 7 dias após o parto. Esse exame de ultrassom levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
|
|
Pequeno para a idade gestacional
Esta coorte incluirá um tamanho de amostra de 30 indivíduos.
Os fetos terão um peso fetal estimado inferior a 10º percentil com base na avaliação clínica de ultrassom. Esta coorte receberá um exame de ultrassom 4 a 7 dias antes do parto.
|
Voluntários da pesquisa serão convidados a fazer um exame de ultrassom 2D/3D 4 a 7 dias após o parto. Esse exame de ultrassom levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre o volume do membro 5D e a previsão 2D do peso ao nascer
Prazo: Fevereiro de 2017 - fevereiro de 2018
|
Compare a exatidão e a precisão das previsões de peso corporal com base na tecnologia 5D Limb Vol em mulheres grávidas em comparação com modelos de previsão de peso corporal 2D
|
Fevereiro de 2017 - fevereiro de 2018
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsões de peso ao nascer em suspeitas de anormalidades de crescimento
Prazo: Fevereiro de 2017 - fevereiro de 2018
|
Caracterizar o desempenho das previsões de peso corporal com base na tecnologia 5D Limb Vol em mulheres grávidas com suspeita de anormalidades de crescimento.
|
Fevereiro de 2017 - fevereiro de 2018
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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