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자동화된 태아 체중 추정: 분수 사지 용적을 사용한 다기관 검증

2019년 7월 22일 업데이트: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
이 시험은 전 세계 4개 사이트 간의 공동 연구입니다. 총 600명의 연구 주제가 등록됩니다. 우리는 5D Limb Volume 소프트웨어를 사용하여 광범위한 재태 연령에 걸쳐 추정 태아 체중 예측을 개선하는 타당성을 조사할 것입니다. 목적은 현재의 2D 출생 체중 예측 모델과 비교하여 이 신기술을 기반으로 한 출생 체중 예측의 정확성과 정밀도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

초음파는 출생 전 태아 체중을 추정하기 위해 20년 이상 사용되어 왔습니다. 때로는 이 추정치가 아기의 실제 체중과 항상 유사하지는 않습니다. 일상적인 초음파 검사에서 정기적으로 측정하는 것 외에도 아기의 팔과 다리 연조직의 3D 초음파는 아기의 체중에 대한 보다 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 측정을 분수 사지 용적이라고 합니다. FLV(Fractional limb volume)는 체성분을 평가하는 데 사용할 수 있는 팔 또는 허벅지의 연조직 측정입니다. 이 측정은 대부분 적은 양의 뼈로 지방과 근육 발달을 반영합니다.

최근 출시된 5D Limb Volume 소프트웨어(삼성, 서울, 한국)는 이제 컴퓨터 유도 기술을 사용하여 반자동 FLV를 효율적이고 재현 가능하게 측정할 수 있게 되었습니다.

피험자는 분만 4-7일 전에 한 번의 초음파 검사를 받게 됩니다. 2D 및 3D 측정이 모두 수행됩니다. 이러한 측정은 태아 체중을 추정하는 데 사용됩니다. 5D Limb Volume 기술의 정확성과 정밀성을 판단하기 위해 추정 체중과 실제 출생 체중을 비교합니다. 이 데이터는 현재 게시된 방법을 사용하여 제공되는 것보다 더 나은 정확도 및/또는 정밀도를 제공할 수 있는 새로운 가중치 추정 모델을 개발하는 데 사용될 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

330

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 28-42주 사이의 임산부. 태아는 재태 연령에 비해 작거나(추정 태아 체중 < 10%), 재태 연령에 대해 평균이거나, 재태 연령에 비해 큽니다(추정 태아 체중 > 90%).

설명

포함 기준:

  1. 출산 후 4~7일 이내의 임산부(28~42주)
  2. 태아 초음파 스캔이 수행된 협력 병원에서 예정된 분만
  3. 35.0kg/M2 미만의 첫 번째 공식 산전 예약 시 체질량 지수
  4. 확고한 미국 데이트 기준(초기 크라운-엉덩이 길이 < 재태 주령 14주)

제외 기준:

  1. 기술적 요인의 존재(예: 태아 구조를 시각화하기 어렵게 만드는 비만)
  2. 5cm 미만의 양수 지수에 의해 결정되는 양수과소증
  3. 태아 고통 또는 불안정한 산모 상태
  4. 구조적 또는 염색체 태아 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재태 연령의 평균
이 코호트는 90명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기반으로 10번째 백분위수보다 크고 90번째 백분위수보다 작은 추정 태아 체중을 가질 것입니다. 이 코호트는 분만 4~7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
재태 연령에 적합
이 코호트는 30명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기반으로 90번째 백분위수보다 큰 추정 태아 체중을 갖게 됩니다. 이 코호트는 분만 4-7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
재태 연령에 비해 작음
이 코호트는 30명의 피험자의 샘플 크기를 포함합니다. 태아는 임상 초음파 평가를 기준으로 10번째 백분위수 미만의 추정 태아 체중을 갖습니다. 이 코호트는 분만 4-7일 전에 초음파 검사를 받습니다.
연구 지원자는 배송 후 4-7일에 2D/3D 초음파 연구 스캔을 받도록 초대됩니다. 이 초음파 스캔은 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5D Limb Vol과 2D 출생 체중 예측 간의 비교
기간: 2017년 2월 – 2018년 2월
2D BW 예측 모델과 비교하여 임산부의 5D Limb Vol 기술을 기반으로 한 BW 예측의 정확도와 정밀도를 비교합니다.
2017년 2월 – 2018년 2월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 성장 이상에서 출생 체중 예측
기간: 2017년 2월 - 2018년 2월
성장 이상이 의심되는 임산부의 5D Limb Vol 기술을 기반으로 체중 예측 성능을 특성화합니다.
2017년 2월 - 2018년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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