Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde foetale gewichtsschatting: een multicentervalidatie met behulp van fractioneel ledemaatvolume

22 juli 2019 bijgewerkt door: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Deze proef is een gezamenlijke studie tussen 4 locaties wereldwijd. In totaal zullen 600 proefpersonen worden ingeschreven. We zullen de validiteit onderzoeken van het gebruik van 5D Limb Volume-software om de geschatte foetale gewichtsvoorspellingen over een breed scala van zwangerschapsduur te verbeteren. Het doel is om de nauwkeurigheid en precisie van geboortegewichtsvoorspellingen op basis van deze nieuwe technologie te vergelijken met de huidige 2D geboortegewichtsvoorspellingsmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografie wordt al meer dan 20 jaar gebruikt om het gewicht van de foetus vóór de geboorte in te schatten. Soms komt deze schatting niet altijd overeen met wat de baby werkelijk weegt. Naast de reguliere metingen die worden uitgevoerd bij routine-echo-onderzoeken, kan 3D-echografie van het zachte weefsel van de arm en het been van de baby ons meer precieze informatie geven over het gewicht van de baby. Deze meting wordt fractioneel ledemaatvolume genoemd. Fractional limb volume (FLV) is een meting van zacht weefsel van de arm of dij die kan worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren. Deze meting weerspiegelt meestal de vet- en spierontwikkeling met een kleine hoeveelheid bot.

De recente introductie van 5D Limb Volume-software (Samsung, Seoul, Korea) maakt het nu mogelijk om semi-automatische FLV efficiënt en reproduceerbaar te meten met behulp van een computergestuurde techniek.

Onderwerpen krijgen 4-7 dagen voor hun bevalling één echografie. Er worden zowel 2D- als 3D-metingen gedaan. Deze metingen zullen vervolgens worden gebruikt om het gewicht van de foetus te schatten. We zullen het geschatte gewicht vergelijken met het werkelijke geboortegewicht om de nauwkeurigheid en precisie van de 5D Limb Volume-technologie te bepalen. Deze gegevens kunnen ook worden gebruikt om nieuwe modellen voor gewichtsschatting te ontwikkelen die een grotere nauwkeurigheid en/of precisie kunnen bieden dan wat momenteel wordt geleverd met behulp van gepubliceerde methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen 28-42 weken zwangerschap. Foetussen zullen ofwel klein zijn voor de zwangerschapsduur (geschat foetaal gewicht < 10%), gemiddeld voor de zwangerschapsduur, of groot voor de zwangerschapsduur (geschat foetaal gewicht > 90%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen (28-42 weken) binnen 4-7 dagen na bevalling
  2. Geplande bevalling in het samenwerkende ziekenhuis waar de foetale US-scan werd uitgevoerd
  3. Body mass index bij eerste officiële prenatale afspraak lager dan 35,0 kg/M2
  4. Stevige Amerikaanse dateringscriteria (vroege kruin-stuitlengte < 14 weken zwangerschapsduur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van technische factoren (bijv. obesitas) die het moeilijk maken om foetale structuren te visualiseren
  2. Oligohydramnion bepaald door vruchtwaterindex minder dan 5 cm
  3. Foetale nood of onstabiele toestand van de moeder
  4. Structurele of chromosomale foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemiddelde voor zwangerschapsduur
Dit cohort omvat een steekproefomvang van 90 proefpersonen. Foetussen hebben een geschat foetaal gewicht van meer dan 10e percentiel en minder dan 90e percentiel op basis van klinische echografie. Dit cohort krijgt 4-7 dagen voor de bevalling een echografisch onderzoek.
Ander: Echografie onderzoek
Onderzoeksvrijwilligers worden uitgenodigd voor een 2D/3D-echoonderzoeksscan 4-7 dagen na de bevalling. Deze echografie duurt ongeveer 30 minuten.
Groot voor zwangerschapsduur
Dit cohort omvat een steekproefomvang van 30 proefpersonen. Foetussen zullen een geschat foetaal gewicht hebben van meer dan 90e percentiel op basis van klinische echografie. Dit cohort zal 4-7 dagen voor hun bevalling een echografisch onderzoek ondergaan.
Ander: Echografie onderzoek
Onderzoeksvrijwilligers worden uitgenodigd voor een 2D/3D-echoonderzoeksscan 4-7 dagen na de bevalling. Deze echografie duurt ongeveer 30 minuten.
Klein voor zwangerschapsduur
Dit cohort omvat een steekproefomvang van 30 proefpersonen. Foetussen zullen een geschat foetaal gewicht hebben van minder dan 10e percentiel op basis van klinische echografie. Dit cohort zal 4-7 dagen voor hun bevalling een echografisch onderzoek ondergaan.
Ander: Echografie onderzoek
Onderzoeksvrijwilligers worden uitgenodigd voor een 2D/3D-echoonderzoeksscan 4-7 dagen na de bevalling. Deze echografie duurt ongeveer 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen 5D Ledematen Vol en 2D Geboortegewicht Voorspelling
Tijdsspanne: Februari 2017 - februari 2018
Vergelijk de nauwkeurigheid en precisie van BW-voorspellingen op basis van 5D Limb Vol-technologie bij zwangere vrouwen in vergelijking met 2D BW-voorspellingsmodellen
Februari 2017 - februari 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingen van het geboortegewicht bij vermoedelijke groeiafwijkingen
Tijdsspanne: Februari 2017 - februari 2018
Karakteriseer de prestaties van BW-voorspellingen op basis van 5D Limb Vol-technologie bij zwangere vrouwen met vermoedelijke groeiafwijkingen.
Februari 2017 - februari 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geboortegewicht

Klinische onderzoeken op Echografie onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren