自動化された胎児の体重推定: 分数四肢容積を使用した多施設検証
調査の概要
詳細な説明
超音波は、出生前に胎児の体重を推定するために 20 年以上使用されてきました。 この推定値は、赤ちゃんの実際の体重と必ずしも同じではない場合があります。 通常の超音波検査で行われる通常の測定に加えて、赤ちゃんの腕と脚の軟部組織の 3D 超音波検査により、赤ちゃんの体重に関するより正確な情報が得られる可能性があります。 この測定値は分数四肢容積と呼ばれます。 フラクショナル リム ボリューム (FLV) は、体組成の評価に使用できる腕または大腿部の軟部組織測定値です。 この測定値は、少量の骨による脂肪と筋肉の発達を主に反映しています。
最近導入された 5D Limb Volume ソフトウェア (Samsung、ソウル、韓国) により、コンピューター誘導技術を使用して半自動 FLV を効率的かつ再現可能に測定できるようになりました。
被験者は、出産の4〜7日前に超音波スキャンを1回受けます。 2D 測定と 3D 測定の両方が行われます。 これらの測定値は、胎児の体重を推定するために使用されます。 5D リム ボリューム テクノロジーの正確性と精度を判断するために、推定体重と実際の出生時体重を比較します。 このデータは、公開された方法を使用して現在提供されているものよりも優れた精度および/または精度を提供できる新しい重量推定モデルを開発するためにも使用される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出産後4～7日以内の妊婦（28～42週）
- 胎児USスキャンが実施された提携病院での計画分娩
- 35.0kg/M2未満の最初の正式な出生前予約時の肥満度指数
- 確固たる米国の年代測定基準 (初期の頭頂部の長さ < 在胎週数 14 週)
除外基準:
- 技術的要因の存在 (例: 胎児の構造を視覚化することを困難にする肥満)
- 5cm未満の羊水指数によって決定される羊水過少症
- 胎児の苦痛または不安定な母体の状態
- 胎児の構造異常または染色体異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠期間の平均
このコホートには、90 人の被験者のサンプル サイズが含まれます。
胎児は、臨床的超音波評価に基づいて、推定胎児体重が10パーセンタイルを超え、90パーセンタイル未満になります。
このコホートは、出産の 4 ～ 7 日前に超音波検査を受けます。
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研究ボランティアは、配達から 4 ～ 7 日後に 2D/3D 超音波研究スキャンを受けるよう招待されます。この超音波スキャンは完了するまでに約 30 分かかります。
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在胎期間中の大型
このコホートには、30 人の被験者のサンプルサイズが含まれます。
胎児は、臨床超音波評価に基づいて、推定胎児体重が90パーセンタイルを超えます。このコホートは、出産の4〜7日前に超音波検査を受けます。
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研究ボランティアは、配達から 4 ～ 7 日後に 2D/3D 超音波研究スキャンを受けるよう招待されます。この超音波スキャンは完了するまでに約 30 分かかります。
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在胎期間の割に小さい
このコホートには、30 人の被験者のサンプルサイズが含まれます。
胎児は、臨床超音波評価に基づいて推定胎児体重が10パーセンタイル未満になります。このコホートは、出産の4〜7日前に超音波検査を受けます。
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研究ボランティアは、配達から 4 ～ 7 日後に 2D/3D 超音波研究スキャンを受けるよう招待されます。この超音波スキャンは完了するまでに約 30 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5D Limb Vol と 2D 出生時体重予測の比較
時間枠：2017年2月～2018年2月
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2D BW 予測モデルと比較して、妊婦の 5D Limb Vol テクノロジーに基づく BW 予測の精度と精度を比較します
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2017年2月～2018年2月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長異常が疑われる場合の出生時体重予測
時間枠：2017年2月 - 2018年2月
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成長異常が疑われる妊婦の 5D Limb Vol テクノロジーに基づく BW 予測のパフォーマンスを特徴付けます。
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2017年2月 - 2018年2月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wesley Lee, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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