Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad fosterviktsuppskattning: En multicentervalidering med hjälp av fraktionerad extremitetsvolym

22 juli 2019 uppdaterad av: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Denna studie är en samarbetsstudie mellan 4 platser över hela världen. Totalt kommer 600 forskningsämnen att skrivas in. Vi kommer att undersöka giltigheten av att använda 5D Limb Volume-programvara för att förbättra beräknade fosterviktsförutsägelser över ett brett spektrum av graviditetsåldrar. Syftet är att jämföra noggrannheten och precisionen av förutsägelser om födelsevikt baserat på denna nya teknologi jämfört med de nuvarande 2D-modellerna för förutsägelse av födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljud har använts i över 20 år för att uppskatta fostervikten före födseln. Ibland liknar denna uppskattning inte alltid vad barnet faktiskt väger. Utöver de vanliga mätningarna som görs vid rutinmässiga ultraljudsundersökningar, kan 3D-ultraljud av barnets arm- och benmjukvävnad ge oss mer exakt information om hur mycket barnet väger. Denna mätning kallas fraktionerad lemvolym. Fractional limb volym (FLV) är en mjukvävnadsmätning av armen eller låret som kan användas för att utvärdera kroppssammansättningen. Denna mätning speglar mestadels fett- och muskelutvecklingen med en liten mängd ben.

Den senaste introduktionen av mjukvaran 5D Limb Volume (Samsung, Seoul, Korea) gör det nu möjligt att effektivt och reproducerbart mäta halvautomatiserad FLV med hjälp av en datorstyrd teknik.

Försökspersonerna kommer att få en ultraljudsundersökning 4-7 dagar före förlossningen. Både 2D- och 3D-mätningar kommer att göras. Dessa mätningar kommer sedan att användas för att uppskatta fostervikten. Vi kommer att jämföra uppskattad vikt med faktisk födelsevikt för att bestämma noggrannheten och precisionen hos 5D Limb Volume-teknologin. Dessa data kan också användas för att utveckla nya viktuppskattningsmodeller som kan ge bättre noggrannhet och/eller precision än vad som för närvarande tillhandahålls med publicerade metoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor mellan 28-42 veckors graviditet. Foster kommer att vara antingen små för graviditetsålder (uppskattad fostervikt < 10%), genomsnittlig för graviditetsålder eller stora för graviditetsålder (uppskattad fostervikt > 90%).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor (28-42 veckor) inom 4-7 dagar efter förlossningen
  2. Planerad förlossning på det samverkande sjukhuset där foster-US-skanningen gjordes
  3. Kroppsmassaindex vid första officiella prenatala möte under 35,0 kg/M2
  4. Fasta amerikanska dejtingkriterier (tidig krona-rumplängd < 14 veckors graviditetsålder)

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tekniska faktorer (t.ex. fetma) som gör det svårt att visualisera fosterstrukturer
  2. Oligohydramnios bestäms av fostervattenindex mindre än 5 cm
  3. Fosterbesvär eller instabilt moderns tillstånd
  4. Strukturella eller kromosomala fetala anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genomsnitt för graviditetsålder
Denna kohort kommer att innehålla en urvalsstorlek på 90 ämnen. Foster kommer att ha en uppskattad fostervikt större än 10:e percentilen och mindre än 90:e percentilen baserat på klinisk ultraljudsbedömning. Denna kohort kommer att få en ultraljudsundersökning 4-7 dagar före förlossningen.
Övrig: Ultraljudsundersökning
Forskningsvolontärer kommer att bjudas in till en 2D/3D ultraljudsundersökning 4-7 dagar från leverans. Denna ultraljudsskanning tar cirka 30 minuter att genomföra.
Stor för graviditetsåldern
Denna kohort kommer att innehålla en urvalsstorlek på 30 ämnen. Foster kommer att ha en uppskattad fostervikt större än 90:e percentilen baserat på klinisk ultraljudsbedömning. Denna kohort kommer att få en ultraljudsundersökning 4-7 dagar före förlossningen.
Övrig: Ultraljudsundersökning
Forskningsvolontärer kommer att bjudas in till en 2D/3D ultraljudsundersökning 4-7 dagar från leverans. Denna ultraljudsskanning tar cirka 30 minuter att genomföra.
Liten för graviditetsåldern
Denna kohort kommer att innehålla en urvalsstorlek på 30 ämnen. Foster kommer att ha en uppskattad fostervikt mindre än 10:e percentilen baserat på klinisk ultraljudsbedömning. Denna kohort kommer att få en ultraljudsundersökning 4-7 dagar före förlossningen.
Övrig: Ultraljudsundersökning
Forskningsvolontärer kommer att bjudas in till en 2D/3D ultraljudsundersökning 4-7 dagar från leverans. Denna ultraljudsskanning tar cirka 30 minuter att genomföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan 5D Limb Vol och 2D Förutsägelse av födelsevikt
Tidsram: Feb 2017 - feb 2018
Jämför noggrannheten och precisionen hos BW-förutsägelser baserade på 5D Limb Vol-teknologi hos gravida kvinnor jämfört med 2D BW-förutsägelsemodeller
Feb 2017 - feb 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelser om födelsevikt vid misstänkta tillväxtavvikelser
Tidsram: Feb 2017 - feb 2018
Karakterisera prestandan för BW-förutsägelser baserade på 5D Limb Vol-teknologi hos gravida kvinnor med misstänkta tillväxtavvikelser.
Feb 2017 - feb 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-39343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera