Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaný odhad hmotnosti plodu: Multicentrická validace pomocí frakčního objemu končetiny

22. července 2019 aktualizováno: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Tato studie je společnou studií mezi 4 místy po celém světě. Celkem bude zapsáno 600 výzkumných subjektů. Budeme zkoumat platnost použití softwaru 5D Limb Volume ke zlepšení odhadovaných předpovědí hmotnosti plodu v širokém rozmezí gestačního věku. Účelem je porovnat přesnost a preciznost predikcí porodní hmotnosti na základě této nové technologie ve srovnání se současnými 2D modely predikce porodní hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk se používá již více než 20 let k odhadu hmotnosti plodu před narozením. Někdy tento odhad není vždy podobný tomu, co dítě skutečně váží. Kromě pravidelných měření při rutinních ultrazvukových vyšetřeních nám může 3D ultrazvuk měkkých tkání paží a nohou dítěte poskytnout přesnější informace o tom, kolik dítě váží. Toto měření se nazývá frakční objem končetiny. Frakční objem končetiny (FLV) je měření měkkých tkání paže nebo stehna, které lze použít k hodnocení tělesného složení. Toto měření většinou odráží vývoj tuku a svalů s malým množstvím kostí.

Nedávné představení softwaru 5D Limb Volume (Samsung, Soul, Korea) nyní umožňuje efektivně a reprodukovatelně měřit poloautomatické FLV pomocí počítačově řízené techniky.

Subjekty obdrží jeden ultrazvukový snímek 4-7 dní před porodem. Budou provedena 2D i 3D měření. Tato měření se pak použijí k odhadu hmotnosti plodu. Porovnáme odhadovanou hmotnost se skutečnou porodní hmotností, abychom určili přesnost a preciznost technologie 5D Limb Volume. Tato data mohou být také použita k vývoji nových modelů odhadu hmotnosti, které by mohly poskytovat lepší přesnost a/nebo přesnost, než jaká je v současnosti poskytována pomocí publikovaných metod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 28-42 týdnem těhotenství. Plody budou buď malé pro gestační věk (odhadovaná hmotnost plodu < 10 %), průměrné pro gestační věk, nebo velké pro gestační věk (odhadovaná hmotnost plodu > 90 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy (28-42 týdnů) do 4-7 dnů po porodu
  2. Plánovaný porod ve spolupracující nemocnici, kde byl proveden fetální US sken
  3. Index tělesné hmotnosti při prvním oficiálním prenatálním setkání pod 35,0 kg/m2
  4. Pevná americká datovací kritéria (brzká délka temeno-zadní < 14 týdnů gestačního věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost technických faktorů (např. obezita), které znesnadňují vizualizaci struktur plodu
  2. Oligohydramnion stanovený indexem plodové vody menším než 5 cm
  3. Fetální tíseň nebo nestabilní stav matky
  4. Strukturální nebo chromozomální anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průměr pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 90 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu větší než 10. percentil a menší než 90. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4-7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.
Velké pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 30 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu vyšší než 90. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4–7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.
Malé pro gestační věk
Tato kohorta bude zahrnovat velikost vzorku 30 subjektů. Plody budou mít odhadovanou hmotnost plodu nižší než 10. percentil na základě klinického ultrazvukového hodnocení. Tato kohorta podstoupí ultrazvukové vyšetření 4–7 dní před porodem.
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Výzkumní dobrovolníci budou pozváni na 2D/3D ultrazvukové výzkumné skenování 4-7 dní od doručení. Dokončení tohoto ultrazvukového skenování bude trvat přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi 5D objemem končetiny a 2D predikcí porodní hmotnosti
Časové okno: Únor 2017–únor 2018
Porovnejte přesnost a preciznost předpovědí BW založených na technologii 5D Limb Vol u těhotných žen ve srovnání s modely 2D BW predikce
Únor 2017–únor 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovědi porodní hmotnosti při podezření na abnormality růstu
Časové okno: Únor 2017 – únor 2018
Charakterizujte výkon BW predikcí založených na technologii 5D Limb Vol u těhotných žen s podezřením na růstové abnormality.
Únor 2017 – únor 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit