Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen sikiön painon arviointi: monikeskustarkistus käyttämällä murto-osan tilavuutta

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Tämä kokeilu on yhteistyössä neljän eri puolilla maailmaa toimivan sivuston kesken. Yhteensä 600 tutkimuskohdetta otetaan mukaan. Tutkimme 5D Limb Volume -ohjelmiston käytön pätevyyttä parantaaksemme arvioituja sikiön painoennusteita useilla eri raskausioilla. Tarkoituksena on verrata tähän uuteen teknologiaan perustuvien syntymäpainoennusteiden tarkkuutta ja tarkkuutta nykyisiin 2D-syntymäpainon ennustemalleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääntä on käytetty yli 20 vuoden ajan arvioimaan sikiön painoa ennen syntymää. Joskus tämä arvio ei aina ole samanlainen kuin mitä vauva itse asiassa painaa. Rutiininomaisissa ultraäänitutkimuksissa tehtävien säännöllisten mittausten lisäksi vauvan käsivarren ja jalan pehmytkudoksen 3D-ultraääni voi antaa meille tarkempaa tietoa vauvan painosta. Tätä mittausta kutsutaan murto-osan raajan tilavuudeksi. Fraktionaalinen raajan tilavuus (FLV) on käsivarren tai reiden pehmytkudosmitta, jota voidaan käyttää kehon koostumuksen arvioimiseen. Tämä mittaus heijastaa enimmäkseen rasvan ja lihasten kehitystä pienellä luumäärällä.

Äskettäin esitelty 5D Limb Volume -ohjelmisto (Samsung, Soul, Korea) mahdollistaa nyt tehokkaan ja toistettavan puoliautomaattisen FLV:n mittaamisen tietokoneohjatulla tekniikalla.

Koehenkilöt saavat yhden ultraäänitutkimuksen 4-7 päivää ennen synnytystä. Tehdään sekä 2D että 3D mittaukset. Näitä mittauksia käytetään sitten sikiön painon arvioimiseen. Vertaamme arvioitua painoa todelliseen syntymäpainoon määrittääksemme 5D Limb Volume -teknologian tarkkuuden ja tarkkuuden. Näitä tietoja voidaan käyttää myös uusien painonarviointimallien kehittämiseen, jotka voisivat tarjota paremman tarkkuuden ja/tai tarkkuuden kuin mitä tällä hetkellä tarjotaan julkaistuilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset 28-42 raskausviikolla. Sikiöt ovat joko pieniä gestaatioiän suhteen (arvioitu sikiön paino < 10 %), keskimääräisiä raskausiän suhteen tai suuria gestaatioiän mukaan (arvioitu sikiön paino > 90 %).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset (28-42 viikkoa) 4-7 päivän sisällä synnytyksestä
  2. Suunniteltu synnytys yhteistyössä toimivassa sairaalassa, jossa tehtiin sikiön usa-kuvaus
  3. Painoindeksi ensimmäisellä virallisella synnytystä edeltävällä vastaanotolla alle 35,0 kg/M2
  4. Vahvat yhdysvaltalaiset treffikriteerit (varhainen kruunun ja lantion pituus < 14 raskausviikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Teknisten tekijöiden läsnäolo (esim. liikalihavuus), jotka vaikeuttavat sikiön rakenteiden visualisointia
  2. Oligohydramnion määräytyy lapsivesiindeksin mukaan alle 5 cm
  3. Sikiön ahdistus tai epävakaa äidin tila
  4. Sikiön rakenteelliset tai kromosomaaliset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskausiän keskiarvo
Tämä kohortti sisältää 90 kohteen otoksen. Sikiöiden arvioitu sikiön paino on suurempi kuin 10. persentiili ja alle 90. persentiili kliinisen ultraääniarvioinnin perusteella. Tämä kohortti saa ultraäänitutkimuksen 4-7 päivää ennen toimitusta.
Muut: Ultraäänitutkimus
Vapaaehtoiset tutkimushenkilöt kutsutaan 2D/3D-ultraäänitutkimukseen 4–7 päivän kuluttua toimituksesta.Tämä ultraäänitutkimus kestää noin 30 minuuttia.
Suuri raskausikään
Tämä kohortti sisältää 30 kohteen otoksen. Sikiöiden arvioitu sikiön paino on yli 90. persentiili kliinisen ultraääniarvioinnin perusteella. Tämä kohortti saa ultraäänitutkimuksen 4-7 päivää ennen synnytystä.
Muut: Ultraäänitutkimus
Vapaaehtoiset tutkimushenkilöt kutsutaan 2D/3D-ultraäänitutkimukseen 4–7 päivän kuluttua toimituksesta.Tämä ultraäänitutkimus kestää noin 30 minuuttia.
Pieni raskausikään
Tämä kohortti sisältää 30 kohteen otoksen. Sikiöiden arvioitu sikiön paino on alle 10. persentiili kliinisen ultraääniarvioinnin perusteella. Tämä kohortti saa ultraäänitutkimuksen 4-7 päivää ennen synnytystä.
Muut: Ultraäänitutkimus
Vapaaehtoiset tutkimushenkilöt kutsutaan 2D/3D-ultraäänitutkimukseen 4–7 päivän kuluttua toimituksesta.Tämä ultraäänitutkimus kestää noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5D-raajan tilavuuden ja 2D-syntymäpainon ennusteen vertailu
Aikaikkuna: Helmi 2017 - helmikuu 2018
Vertaa 5D Limb Vol -teknologiaan perustuvien BW-ennusteiden tarkkuutta raskaana olevilla naisilla verrattuna 2D-painon ennustusmalleihin
Helmi 2017 - helmikuu 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpainon ennusteet epäillyissä kasvuhäiriöissä
Aikaikkuna: Helmi 2017 - helmikuu 2018
Kuvaile 5D Limb Vol -teknologiaan perustuvien BW-ennusteiden suorituskykyä raskaana oleville naisille, joilla epäillään kasvuhäiriöitä.
Helmi 2017 - helmikuu 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39343

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraäänitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa