Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana ocena masy płodu: wieloośrodkowa walidacja przy użyciu ułamkowej objętości kończyny

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Ta próba jest wspólnym badaniem między 4 ośrodkami na całym świecie. W sumie zapisanych zostanie 600 podmiotów badawczych. Zbadamy zasadność korzystania z oprogramowania 5D Limb Volume w celu poprawy prognoz szacunkowej masy płodu w szerokim zakresie wieku ciążowego. Celem jest porównanie dokładności i precyzji prognoz masy urodzeniowej na podstawie tej nowej technologii z obecnymi modelami przewidywania masy urodzeniowej 2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultradźwięki są stosowane od ponad 20 lat do szacowania masy płodu przed urodzeniem. Czasami ta ocena nie zawsze jest podobna do rzeczywistej wagi dziecka. Oprócz regularnych pomiarów wykonywanych podczas rutynowych badań ultrasonograficznych, ultrasonografia 3D tkanek miękkich rączek i nóżek dziecka może dostarczyć nam dokładniejszych informacji o wadze dziecka. Ten pomiar nazywa się ułamkową objętością kończyny. Ułamkowa objętość kończyn (FLV) to pomiar tkanki miękkiej ramienia lub uda, który można wykorzystać do oceny składu ciała. Ten pomiar odzwierciedla głównie rozwój tkanki tłuszczowej i mięśniowej z niewielką ilością kości.

Niedawne wprowadzenie oprogramowania 5D Limb Volume (Samsung, Seul, Korea) umożliwia teraz wydajny i powtarzalny pomiar półautomatycznego FLV przy użyciu techniki sterowanej komputerowo.

Pacjentki otrzymają jedno badanie USG na 4-7 dni przed porodem. Zostaną wykonane zarówno pomiary 2D, jak i 3D. Pomiary te zostaną następnie wykorzystane do oszacowania masy płodu. Porównamy szacowaną wagę z rzeczywistą masą urodzeniową, aby określić dokładność i precyzję technologii 5D Limb Volume. Dane te można również wykorzystać do opracowania nowych modeli szacowania masy, które mogłyby zapewnić lepszą dokładność i/lub precyzję niż te, które są obecnie zapewniane przy użyciu opublikowanych metod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży między 28-42 tygodniem ciąży. Płody będą albo małe jak na wiek ciążowy (szacowana masa płodu < 10%), średnie jak na wiek ciążowy lub duże jak na wiek ciążowy (szacowana masa płodu > 90%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży (28-42 tygodnie) w ciągu 4-7 dni od porodu
  2. Planowany poród we współpracującym szpitalu, w którym wykonano USG płodu
  3. Wskaźnik masy ciała przy pierwszej oficjalnej wizycie prenatalnej poniżej 35,0 kg/m2
  4. Wiarygodne kryteria datowania w USA (wczesna długość korony i zadu < 14 tygodni ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynników technicznych (np. otyłość), które utrudniają wizualizację struktur płodu
  2. Małowodzie określone na podstawie wskaźnika płynu owodniowego poniżej 5 cm
  3. Zaburzenia płodu lub niestabilny stan matki
  4. Strukturalne lub chromosomalne anomalie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Średnia dla wieku ciążowego
Ta kohorta będzie obejmować próbkę o wielkości 90 osób. Płody będą miały szacunkową masę płodu większą niż 10 percentyl i mniejszą niż 90 percentyl na podstawie klinicznej oceny ultrasonograficznej. Kohorta ta zostanie poddana badaniu USG na 4-7 dni przed porodem.
Inny: Badanie USG
Wolontariuszki badawcze zostaną zaproszone na badanie ultrasonograficzne 2D/3D w ciągu 4-7 dni od porodu. Wykonanie tego badania ultrasonograficznego zajmie około 30 minut.
Duży jak na wiek ciążowy
Ta kohorta będzie obejmować próbkę o wielkości 30 osób. Płody będą miały szacowaną masę płodu większą niż 90 percentyl na podstawie klinicznej oceny ultrasonograficznej. Ta kohorta zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu na 4-7 dni przed porodem.
Inny: Badanie USG
Wolontariuszki badawcze zostaną zaproszone na badanie ultrasonograficzne 2D/3D w ciągu 4-7 dni od porodu. Wykonanie tego badania ultrasonograficznego zajmie około 30 minut.
Mały jak na wiek ciążowy
Ta kohorta będzie obejmować próbkę o wielkości 30 osób. Płody będą miały szacunkową masę płodu poniżej 10 percentyla na podstawie klinicznej oceny ultrasonograficznej. Ta kohorta zostanie poddana badaniu ultrasonograficznemu na 4-7 dni przed porodem.
Inny: Badanie USG
Wolontariuszki badawcze zostaną zaproszone na badanie ultrasonograficzne 2D/3D w ciągu 4-7 dni od porodu. Wykonanie tego badania ultrasonograficznego zajmie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między 5D Limb Vol a 2D Prognoza masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Luty 2017 - luty 2018
Porównaj dokładność i precyzję predykcji BW w oparciu o technologię 5D Limb Vol u kobiet w ciąży w porównaniu z modelami predykcyjnymi 2D BW
Luty 2017 - luty 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozy masy urodzeniowej w przypadku podejrzenia nieprawidłowości wzrostu
Ramy czasowe: Luty 2017 - luty 2018
Scharakteryzuj wydajność prognoz BW w oparciu o technologię 5D Limb Vol u kobiet w ciąży z podejrzeniem nieprawidłowości wzrostu.
Luty 2017 - luty 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj