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Stima automatizzata del peso fetale: una convalida multicentrica che utilizza il volume frazionario degli arti

22 luglio 2019 aggiornato da: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Questo studio è uno studio collaborativo tra 4 siti in tutto il mondo. Saranno arruolati un totale di 600 soggetti di ricerca. Indagheremo sulla validità dell'utilizzo del software 5D Limb Volume per migliorare le previsioni del peso fetale stimato in un'ampia gamma di età gestazionali. Lo scopo è confrontare l'accuratezza e la precisione delle previsioni del peso alla nascita basate su questa nuova tecnologia rispetto agli attuali modelli di previsione del peso alla nascita 2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni sono stati utilizzati per oltre 20 anni per stimare il peso fetale prima della nascita. A volte questa stima non è sempre simile a ciò che pesa effettivamente il bambino. Oltre alle normali misurazioni effettuate durante gli esami ecografici di routine, l'ecografia 3D del tessuto molle del braccio e della gamba del bambino può darci informazioni più precise su quanto pesa il bambino. Questa misurazione è chiamata volume dell'arto frazionato. Il volume frazionario degli arti (FLV) è una misura dei tessuti molli del braccio o della coscia che può essere utilizzata per valutare la composizione corporea. Questa misurazione riflette principalmente lo sviluppo del grasso e del muscolo con una piccola quantità di osso.

La recente introduzione del software 5D Limb Volume (Samsung, Seoul, Corea) rende ora possibile misurare in modo efficiente e riproducibile FLV semiautomatico utilizzando una tecnica guidata dal computer.

I soggetti riceveranno un'ecografia 4-7 giorni prima della loro consegna. Verranno effettuate misurazioni sia 2D che 3D. Queste misurazioni verranno quindi utilizzate per stimare il peso fetale. Confronteremo il peso stimato con il peso effettivo alla nascita per determinare l'accuratezza e la precisione della tecnologia 5D Limb Volume. Questi dati possono anche essere utilizzati per sviluppare nuovi modelli di stima del peso che potrebbero fornire una migliore accuratezza e/o precisione rispetto a quanto attualmente fornito utilizzando metodi pubblicati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 28 e le 42 settimane di gestazione. I feti saranno piccoli per l'età gestazionale (peso fetale stimato < 10%), medi per l'età gestazionale o grandi per l'età gestazionale (peso fetale stimato > 90%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza (28-42 settimane) entro 4-7 giorni dal parto
  2. Parto programmato presso l'ospedale collaboratore dove è stata eseguita la scansione ecografica fetale
  3. Indice di massa corporea al primo appuntamento prenatale ufficiale inferiore a 35,0 kg/M2
  4. Criteri di datazione solidi negli Stati Uniti (lunghezza corona-groppa precoce < 14 settimane di età gestazionale)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fattori tecnici (es. obesità) che rendono difficile la visualizzazione delle strutture fetali
  2. Oligoidramnios determinato dall'indice del liquido amniotico inferiore a 5 cm
  3. Sofferenza fetale o condizione materna instabile
  4. Anomalie fetali strutturali o cromosomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Media per età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 90 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato superiore al 10° percentile e inferiore al 90° percentile in base alla valutazione clinica ecografica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Grande per l'età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 30 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato superiore al 90° percentile basato sulla valutazione ecografica clinica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.
Piccolo per l'età gestazionale
Questa coorte includerà un campione di 30 soggetti. I feti avranno un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile sulla base della valutazione ecografica clinica. Questa coorte riceverà un esame ecografico 4-7 giorni prima del parto.
Altro: Esame ecografico
I volontari della ricerca saranno invitati a sottoporsi a una scansione di ricerca ecografica 2D/3D 4-7 giorni dalla consegna. Questa scansione ad ultrasuoni richiederà circa 30 minuti per essere completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il volume degli arti 5D e la previsione del peso alla nascita 2D
Lasso di tempo: Febbraio 2017 -Febbraio 2018
Confronta l'accuratezza e la precisione delle previsioni di peso corporeo basate sulla tecnologia 5D Limb Vol nelle donne in gravidanza rispetto ai modelli di previsione di peso corporeo 2D
Febbraio 2017 -Febbraio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsioni del peso alla nascita in sospette anomalie della crescita
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Febbraio 2018
Caratterizzare le prestazioni delle previsioni BW basate sulla tecnologia 5D Limb Vol in donne in gravidanza con sospette anomalie della crescita.
Febbraio 2017 - Febbraio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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