Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Estimation automatisée du poids fœtal : une validation multicentrique utilisant le volume fractionnaire des membres

22 juillet 2019 mis à jour par: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Cet essai est une étude collaborative entre 4 sites dans le monde. Au total, 600 sujets de recherche seront inscrits. Nous étudierons la validité de l'utilisation du logiciel 5D Limb Volume pour améliorer les prévisions de poids fœtal estimé sur une large gamme d'âges gestationnels. L'objectif est de comparer l'exactitude et la précision des prédictions du poids à la naissance basées sur cette nouvelle technologie par rapport aux modèles actuels de prédiction du poids à la naissance en 2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie est utilisée depuis plus de 20 ans pour estimer le poids du fœtus avant la naissance. Parfois, cette estimation n'est pas toujours similaire au poids réel du bébé. En plus des mesures régulières prises lors des examens échographiques de routine, l'échographie 3D des tissus mous des bras et des jambes du bébé peut nous donner des informations plus précises sur le poids du bébé. Cette mesure est appelée volume fractionnaire du membre. Le volume fractionnaire des membres (FLV) est une mesure des tissus mous du bras ou de la cuisse qui peut être utilisée pour évaluer la composition corporelle. Cette mesure reflète principalement le développement de la graisse et des muscles avec une petite quantité d'os.

L'introduction récente du logiciel 5D Limb Volume (Samsung, Séoul, Corée) permet désormais de mesurer efficacement et de manière reproductible le FLV semi-automatisé à l'aide d'une technique guidée par ordinateur.

Les sujets recevront une échographie 4 à 7 jours avant leur accouchement. Des mesures 2D et 3D seront prises. Ces mesures seront ensuite utilisées pour estimer le poids du fœtus. Nous comparerons le poids estimé au poids réel à la naissance afin de déterminer l'exactitude et la précision de la technologie 5D Limb Volume. Ces données peuvent également être utilisées pour développer de nouveaux modèles d'estimation du poids qui pourraient fournir une meilleure exactitude et/ou précision que ce qui est actuellement fourni à l'aide de méthodes publiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

330

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes entre 28 et 42 semaines de gestation. Les fœtus seront soit petits pour l'âge gestationnel (poids fœtal estimé < 10 %), moyen pour l'âge gestationnel, soit gros pour l'âge gestationnel (poids fœtal estimé > 90 %).

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes (28-42 semaines) dans les 4-7 jours suivant l'accouchement
  2. Accouchement prévu à l'hôpital collaborateur où l'échographie fœtale a été réalisée
  3. Indice de masse corporelle au premier rendez-vous prénatal officiel inférieur à 35,0 kg/M2
  4. Critères de datation américains fermes (longueur précoce de la couronne et de la croupe < 14 semaines d'âge gestationnel)

Critère d'exclusion:

  1. Présence de facteurs techniques (par ex. l'obésité) qui rendent difficile la visualisation des structures fœtales
  2. Oligohydramnios déterminé par un indice de liquide amniotique inférieur à 5 cm
  3. Détresse fœtale ou condition maternelle instable
  4. Anomalies fœtales structurelles ou chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Moyenne pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 90 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé supérieur au 10e centile et inférieur au 90e centile sur la base d'une évaluation clinique par ultrasons. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.
Grand pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 30 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé supérieur au 90e centile sur la base d'une évaluation échographique clinique. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.
Petit pour l'âge gestationnel
Cette cohorte comprendra un échantillon de 30 sujets. Les fœtus auront un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile sur la base d'une évaluation échographique clinique. Cette cohorte recevra un examen échographique 4 à 7 jours avant leur accouchement.
Autre: Examen échographique
Les volontaires de recherche seront invités à passer une échographie de recherche 2D/3D 4 à 7 jours après la livraison. Cette échographie prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le vol des membres 5D et la prédiction du poids à la naissance 2D
Délai: Fév 2017 - Fév 2018
Comparez l'exactitude et la précision des prédictions de poids corporel basées sur la technologie 5D Limb Vol chez les femmes enceintes par rapport aux modèles de prédiction de poids corporel 2D
Fév 2017 - Fév 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédictions du poids à la naissance dans les anomalies de croissance suspectées
Délai: Fév 2017 - Fév 2018
Caractérisez les performances des prédictions de poids corporel basées sur la technologie 5D Limb Vol chez les femmes enceintes suspectées d'anomalies de croissance.
Fév 2017 - Fév 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-39343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poids à la naissance

Essais cliniques sur Examen échographique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner