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Automatisierte fetale Gewichtsschätzung: Eine multizentrische Validierung unter Verwendung des fraktionierten Gliedmaßenvolumens

22. Juli 2019 aktualisiert von: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Diese Studie ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen 4 Standorten weltweit. Insgesamt werden 600 Forschungsthemen eingeschrieben. Wir werden die Gültigkeit der Verwendung der 5D Limb Volume-Software untersuchen, um die geschätzten Vorhersagen des fötalen Gewichts über einen breiten Bereich von Gestationsaltern zu verbessern. Der Zweck besteht darin, die Genauigkeit und Präzision der Geburtsgewichtsvorhersagen basierend auf dieser neuen Technologie im Vergleich zu den aktuellen 2D-Geburtsgewichtsvorhersagemodellen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird seit über 20 Jahren verwendet, um das fötale Gewicht vor der Geburt zu bestimmen. Manchmal entspricht diese Schätzung nicht immer dem tatsächlichen Gewicht des Babys. Zusätzlich zu den regelmäßigen Messungen bei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen kann uns der 3D-Ultraschall der Arm- und Beinweichteile des Babys genauere Informationen darüber geben, wie viel das Baby wiegt. Diese Messung wird als fraktioniertes Gliedmaßenvolumen bezeichnet. Das fraktionierte Gliedmaßenvolumen (FLV) ist eine Weichteilmessung des Arms oder Oberschenkels, die zur Beurteilung der Körperzusammensetzung verwendet werden kann. Diese Messung spiegelt hauptsächlich die Fett- und Muskelentwicklung mit einem geringen Knochenanteil wider.

Die jüngste Einführung der 5D Limb Volume-Software (Samsung, Seoul, Korea) ermöglicht nun die effiziente und reproduzierbare Messung von halbautomatischem FLV unter Verwendung einer computergesteuerten Technik.

Die Probanden erhalten 4-7 Tage vor ihrer Entbindung eine Ultraschalluntersuchung. Es werden sowohl 2D- als auch 3D-Messungen durchgeführt. Diese Messungen werden dann verwendet, um das fötale Gewicht zu schätzen. Wir werden das geschätzte Gewicht mit dem tatsächlichen Geburtsgewicht vergleichen, um die Genauigkeit und Präzision der 5D Limb Volume-Technologie zu bestimmen. Diese Daten können auch verwendet werden, um neue Gewichtsschätzungsmodelle zu entwickeln, die eine bessere Genauigkeit und/oder Präzision bieten könnten als das, was derzeit unter Verwendung veröffentlichter Verfahren bereitgestellt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen der 28. und 42. Schwangerschaftswoche. Feten sind entweder klein für das Gestationsalter (geschätztes Fetalgewicht < 10 %), durchschnittlich für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter (geschätztes Fetalgewicht > 90 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere (28-42 Wochen) innerhalb von 4-7 Tagen nach der Entbindung
  2. Geplante Entbindung im kooperierenden Krankenhaus, in dem der fetale US-Scan durchgeführt wurde
  3. Body-Mass-Index beim ersten offiziellen vorgeburtlichen Termin unter 35,0 kg/m2
  4. Feste US-Dating-Kriterien (frühe Scheitel-Steiß-Länge < 14 Wochen Gestationsalter)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein technischer Faktoren (z. Adipositas), die die Visualisierung fötaler Strukturen erschweren
  2. Oligohydramnion bestimmt durch Fruchtwasserindex von weniger als 5 cm
  3. Fetaler Distress oder instabiler Zustand der Mutter
  4. Strukturelle oder chromosomale fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnitt für das Gestationsalter
Diese Kohorte umfasst eine Stichprobengröße von 90 Probanden. Feten haben ein geschätztes fötales Gewicht von mehr als dem 10. Perzentil und weniger als dem 90. Perzentil, basierend auf der klinischen Ultraschallbeurteilung. Diese Kohorte wird 4-7 Tage vor der Geburt einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Freiwillige für die Forschung werden eingeladen, sich 4-7 Tage nach der Entbindung einer 2D/3D-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen. Diese Ultraschalluntersuchung dauert etwa 30 Minuten.
Groß für das Gestationsalter
Diese Kohorte umfasst eine Stichprobengröße von 30 Probanden. Föten haben ein geschätztes fötales Gewicht von mehr als 90. Perzentil basierend auf der klinischen Ultraschallbeurteilung. Diese Kohorte wird 4-7 Tage vor ihrer Entbindung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Freiwillige für die Forschung werden eingeladen, sich 4-7 Tage nach der Entbindung einer 2D/3D-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen. Diese Ultraschalluntersuchung dauert etwa 30 Minuten.
Klein für Gestationsalter
Diese Kohorte umfasst eine Stichprobengröße von 30 Probanden. Föten haben ein geschätztes fötales Gewicht von weniger als 10. Perzentil basierend auf der klinischen Ultraschallbeurteilung. Diese Kohorte wird 4-7 Tage vor ihrer Entbindung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Freiwillige für die Forschung werden eingeladen, sich 4-7 Tage nach der Entbindung einer 2D/3D-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen. Diese Ultraschalluntersuchung dauert etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen 5D Limb Vol und 2D Geburtsgewichtsvorhersage
Zeitfenster: Februar 2017 - Februar 2018
Vergleichen Sie die Genauigkeit und Präzision von BW-Vorhersagen basierend auf der 5D Limb Vol-Technologie bei schwangeren Frauen im Vergleich zu 2D-BW-Vorhersagemodellen
Februar 2017 - Februar 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewichtsvorhersagen bei Verdacht auf Wachstumsanomalien
Zeitfenster: Februar 2017 - Februar 2018
Charakterisieren Sie die Leistung von BW-Vorhersagen basierend auf der 5D Limb Vol-Technologie bei schwangeren Frauen mit vermuteten Wachstumsanomalien.
Februar 2017 - Februar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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