Automatizált magzati súlybecslés: többközpontú ellenőrzés a végtag töredékes térfogatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahangot több mint 20 éve használják a magzat születés előtti súlyának becslésére. Néha ez a becslés nem mindig hasonlít a baba tényleges súlyához. A rutin ultrahangvizsgálatokon végzett rendszeres mérések mellett a baba karjának és lábának lágyszövetének 3D ultrahangja is pontosabb információt adhat a baba súlyáról. Ezt a mérést frakcionált végtagtérfogatnak nevezzük. A frakcionált végtagtérfogat (FLV) a kar vagy a comb lágyrészeinek mérése, amely a testösszetétel értékelésére használható. Ez a mérés leginkább a zsír- és izomfejlődést tükrözi kis mennyiségű csont mellett.
Az 5D Limb Volume szoftver közelmúltbeli bevezetése (Samsung, Szöul, Korea) most lehetővé teszi a félautomata FLV hatékony és reprodukálható mérését számítógépes irányítású technikával.
Az alanyok egy ultrahangos vizsgálatot kapnak 4-7 nappal a szülés előtt. 2D és 3D méréseket is végeznek. Ezeket a méréseket azután a magzat súlyának becslésére használják fel. Összehasonlítjuk a becsült súlyt a tényleges születési súllyal, hogy meghatározzuk az 5D Limb Volume technológia pontosságát és pontosságát. Ezek az adatok felhasználhatók olyan új súlybecslési modellek kidolgozására is, amelyek jobb pontosságot és/vagy pontosságot biztosítanak, mint amit a publikált módszerekkel jelenleg biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők (28-42 hét) a szüléstől számított 4-7 napon belül
- Tervezett szülés abban az együttműködő kórházban, ahol a magzati UH vizsgálatot elvégezték
- A testtömegindex az első hivatalos prenatális időpontban 35,0 kg/M2 alatt van
- Szilárd amerikai randevúzási kritériumok (korai korona-far hossza <14 hét terhességi kor)
Kizárási kritériumok:
- Technikai tényezők jelenléte (pl. elhízás), amelyek megnehezítik a magzati struktúrák megjelenítését
- Az 5 cm-nél kisebb magzatvíz index alapján meghatározott oligohydramnion
- Magzati szorongás vagy instabil anya állapota
- Strukturális vagy kromoszómális magzati anomáliák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A terhességi kor átlaga
Ez a kohorsz 90 alanyból álló mintát fog tartalmazni.
A magzatok magzati súlya a klinikai ultrahangvizsgálat alapján a 10. percentilisnél nagyobb és a 90. percentilisnél kisebb lesz.
Ez a kohorsz a szülés előtt 4-7 nappal ultrahangvizsgálatot kap.
|
A kutató önkénteseket felkérik egy 2D/3D ultrahangos kutatásra a kézbesítéstől számított 4-7 napon belül. Az ultrahangos vizsgálat körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
|
Terhességi korhoz képest nagy
Ez a kohorsz 30 tárgyból álló mintát fog tartalmazni.
A magzatok becsült magzati súlya meghaladja a 90. percentilis értéket a klinikai ultrahangos értékelés alapján. Ez a csoport 4-7 nappal a szülés előtt ultrahangvizsgálatot kap.
|
A kutató önkénteseket felkérik egy 2D/3D ultrahangos kutatásra a kézbesítéstől számított 4-7 napon belül. Az ultrahangos vizsgálat körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Ez a kohorsz 30 tárgyból álló mintát fog tartalmazni.
A magzatok becsült magzati súlya a klinikai ultrahangvizsgálat alapján a 10. percentilisnél kisebb lesz. Ez a csoport 4-7 nappal a szülés előtt ultrahangvizsgálatot kap.
|
A kutató önkénteseket felkérik egy 2D/3D ultrahangos kutatásra a kézbesítéstől számított 4-7 napon belül. Az ultrahangos vizsgálat körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5D végtag térfogat és a 2D születési súly-előrejelzés összehasonlítása
Időkeret: 2017. február - 2018. február
|
Hasonlítsa össze az 5D Limb Vol technológián alapuló testtömeg-előrejelzések pontosságát és pontosságát terhes nőknél a 2D testtömeg-előrejelzési modellekkel
|
2017. február - 2018. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly előrejelzések feltételezett növekedési rendellenességek esetén
Időkeret: 2017. február - 2018. febr
|
Jellemezze az 5D Limb Vol technológián alapuló testtömeg-előrejelzések teljesítményét olyan terhes nőknél, akiknél növekedési rendellenességek gyanúja merül fel.
|
2017. február - 2018. febr
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Magzati betegségek
- Terhességi szövődmények
- Növekedési zavarok
- Cukorbetegség, terhességi
- Terhesség cukorbetegeknél
- Testsúly
- Születési súly
- A magzati növekedés visszamaradása
- Magzati makroszómia
- Magzati súly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-39343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .