Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación automatizada del peso fetal: una validación multicéntrica utilizando el volumen fraccionado de las extremidades

22 de julio de 2019 actualizado por: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Este ensayo es un estudio colaborativo entre 4 sitios en todo el mundo. Se inscribirán un total de 600 sujetos de investigación. Investigaremos la validez del uso del software 5D Limb Volume para mejorar las predicciones estimadas del peso fetal en una amplia gama de edades gestacionales. El propósito es comparar la exactitud y precisión de las predicciones de peso al nacer basadas en esta nueva tecnología en comparación con los modelos actuales de predicción de peso al nacer en 2D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ultrasonido se ha utilizado durante más de 20 años para estimar el peso fetal antes del nacimiento. A veces, esta estimación no siempre es similar a lo que realmente pesa el bebé. Además de las mediciones regulares que se toman en los exámenes de ultrasonido de rutina, el ultrasonido 3D del tejido blando del brazo y la pierna del bebé puede brindarnos información más precisa sobre cuánto pesa el bebé. Esta medida se llama volumen fraccional de la extremidad. El volumen fraccional de las extremidades (FLV) es una medida de los tejidos blandos del brazo o el muslo que se puede utilizar para evaluar la composición corporal. Esta medida refleja principalmente el desarrollo de grasa y músculo con una pequeña cantidad de hueso.

La reciente introducción del software 5D Limb Volume (Samsung, Seúl, Corea) ahora hace posible medir FLV semiautomatizado de manera eficiente y reproducible utilizando una técnica guiada por computadora.

Los sujetos recibirán una ecografía de 4 a 7 días antes del parto. Se tomarán medidas tanto en 2D como en 3D. Estas medidas luego se utilizarán para estimar el peso fetal. Compararemos el peso estimado con el peso real al nacer para determinar la exactitud y precisión de la tecnología 5D Limb Volume. Estos datos también se pueden usar para desarrollar nuevos modelos de estimación de peso que podrían proporcionar una mejor exactitud y/o precisión que la que se proporciona actualmente con los métodos publicados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas entre 28-42 semanas de gestación. Los fetos serán pequeños para la edad gestacional (peso fetal estimado < 10 %), promedio para la edad gestacional o grandes para la edad gestacional (peso fetal estimado > 90 %).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas (28-42 semanas) dentro de los 4-7 días posteriores al parto
  2. Parto planificado en el hospital colaborador donde se realizó la ecografía fetal
  3. Índice de masa corporal en la primera cita prenatal oficial por debajo de 35,0 kg/m2
  4. Criterios firmes de datación en EE. UU. (longitud corona-rabadilla temprana < 14 semanas de edad gestacional)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de factores técnicos (p. obesidad) que dificultan la visualización de las estructuras fetales
  2. Oligohidramnios determinado por índice de líquido amniótico menor de 5 cm
  3. Sufrimiento fetal o condición materna inestable
  4. Anomalías fetales estructurales o cromosómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Promedio de edad gestacional
Esta cohorte incluirá un tamaño de muestra de 90 sujetos. Los fetos tendrán un peso fetal estimado superior al percentil 10 e inferior al percentil 90 según la evaluación clínica por ultrasonido. Esta cohorte recibirá un examen de ultrasonido 4-7 días antes de su parto.
Otro: Examen de ultrasonido
Se invitará a los voluntarios de investigación a someterse a una ecografía de investigación 2D/3D entre 4 y 7 días después de la entrega. Esta ecografía tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
Grande para la edad gestacional
Esta cohorte incluirá un tamaño de muestra de 30 sujetos. Los fetos tendrán un peso fetal estimado superior al percentil 90 según la evaluación clínica por ultrasonido. Esta cohorte recibirá un examen por ultrasonido de 4 a 7 días antes del parto.
Otro: Examen de ultrasonido
Se invitará a los voluntarios de investigación a someterse a una ecografía de investigación 2D/3D entre 4 y 7 días después de la entrega. Esta ecografía tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.
Pequeño para Edad gestacional
Esta cohorte incluirá un tamaño de muestra de 30 sujetos. Los fetos tendrán un peso fetal estimado inferior al percentil 10 según la evaluación de ultrasonido clínico. Esta cohorte recibirá un examen de ultrasonido de 4 a 7 días antes de su parto.
Otro: Examen de ultrasonido
Se invitará a los voluntarios de investigación a someterse a una ecografía de investigación 2D/3D entre 4 y 7 días después de la entrega. Esta ecografía tardará aproximadamente 30 minutos en completarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre 5D Limb Vol y 2D Predicción de peso al nacer
Periodo de tiempo: Febrero de 2017 - febrero de 2018
Compare la exactitud y la precisión de las predicciones de BW basadas en la tecnología 5D Limb Vol en mujeres embarazadas en comparación con los modelos de predicción de BW en 2D
Febrero de 2017 - febrero de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicciones de peso al nacer en anomalías de crecimiento sospechadas
Periodo de tiempo: Febrero de 2017 - febrero de 2018
Caracterice el rendimiento de las predicciones de BW basadas en la tecnología 5D Limb Vol en mujeres embarazadas con sospecha de anomalías en el crecimiento.
Febrero de 2017 - febrero de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Investigadores

  • Investigador principal: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Examen de ultrasonido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir