Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная оценка веса плода: многоцентровая проверка с использованием фракционного объема конечности

22 июля 2019 г. обновлено: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Это испытание является совместным исследованием между 4 сайтами по всему миру. Всего будет зачислено 600 испытуемых. Мы изучим обоснованность использования программного обеспечения 5D Limb Volume для улучшения расчетных прогнозов веса плода в широком диапазоне гестационного возраста. Цель состоит в том, чтобы сравнить точность прогнозов веса при рождении, основанных на этой новой технологии, по сравнению с существующими двухмерными моделями прогнозирования веса при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвук используется уже более 20 лет для оценки веса плода до рождения. Иногда эта оценка не всегда соответствует реальному весу ребенка. В дополнение к регулярным измерениям, проводимым при рутинных ультразвуковых исследованиях, 3D-УЗИ мягких тканей рук и ног ребенка может дать нам более точную информацию о том, сколько весит ребенок. Это измерение называется фракционным объемом конечности. Фракционный объем конечности (FLV) — это измерение мягких тканей руки или бедра, которое можно использовать для оценки состава тела. Это измерение в основном отражает развитие жира и мышц с небольшим количеством костей.

Недавнее внедрение программного обеспечения 5D Limb Volume (Samsung, Сеул, Корея) теперь позволяет эффективно и воспроизводимо измерять FLV в полуавтоматическом режиме с использованием компьютерной техники.

Субъекты получат одно ультразвуковое сканирование за 4-7 дней до родов. Будут выполнены как 2D, так и 3D измерения. Эти измерения затем будут использоваться для оценки веса плода. Мы сравним расчетный вес с фактическим весом при рождении, чтобы определить точность и воспроизводимость технологии 5D Limb Volume. Эти данные также могут быть использованы для разработки новых моделей оценки веса, которые могли бы обеспечить более высокую точность и/или прецизионность, чем то, что в настоящее время обеспечивается с использованием опубликованных методов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

330

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины от 28 до 42 недель беременности. Плоды будут либо маленькими для гестационного возраста (оценочная масса плода <10%), либо средними для гестационного возраста, либо крупными для гестационного возраста (оценочная масса плода >90%).

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины (28-42 недели) в течение 4-7 дней после родов
  2. Запланированные роды в сотрудничающей больнице, где было выполнено УЗИ плода
  3. Индекс массы тела на первом официальном дородовом приеме ниже 35,0 кг/м2
  4. Твердые американские критерии датирования (ранняя длина макушки-крестца <14 недель гестационного возраста)

Критерий исключения:

  1. Наличие технических факторов (например, ожирение), которые затрудняют визуализацию структур плода
  2. Маловодие определяется по индексу амниотической жидкости менее 5см
  3. Дистресс плода или нестабильное состояние матери
  4. Структурные или хромосомные аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Среднее значение для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 90 субъектов. Плоды будут иметь расчетную массу плода более 10-го процентиля и менее 90-го процентиля на основе клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта пройдет ультразвуковое исследование за 4-7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.
Большой для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 30 субъектов. Расчетный вес плода будет превышать 90-й процентиль на основании клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта будет проходить ультразвуковое исследование за 4–7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.
Маленький для гестационного возраста
Эта когорта будет включать размер выборки из 30 субъектов. Расчетный вес плода будет меньше 10-го процентиля на основании клинической ультразвуковой оценки. Эта когорта будет проходить ультразвуковое исследование за 4–7 дней до родов.
Другой: Ультразвуковое исследование
Добровольцы-исследователи будут приглашены на 2D/3D ультразвуковое исследование через 4-7 дней после родов. Это ультразвуковое сканирование займет около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между 5D-предсказанием объема конечности и 2D-прогнозированием массы тела при рождении
Временное ограничение: Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.
Сравните точность и воспроизводимость прогнозов массы тела на основе технологии 5D Limb Vol у беременных женщин по сравнению с моделями прогнозирования массы тела 2D.
Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозы массы тела при рождении при подозрении на аномалии роста
Временное ограничение: Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.
Охарактеризовать эффективность прогнозирования массы тела на основе технологии 5D Limb Vol у беременных женщин с подозрением на аномалии роста.
Февраль 2017 г. - февраль 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться