Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert estimering av fostervekt: En multisentervalidering ved bruk av brøkdelvolum

22. juli 2019 oppdatert av: Wesley Lee, Baylor College of Medicine
Denne utprøvingen er en samarbeidsstudie mellom 4 nettsteder over hele verden. Totalt 600 forskningsobjekter vil bli påmeldt. Vi vil undersøke gyldigheten av å bruke 5D Limb Volume-programvare for å forbedre estimerte fostervektspådommer over et bredt spekter av svangerskapsalder. Hensikten er å sammenligne nøyaktigheten og presisjonen av fødselsvektprediksjoner basert på denne nye teknologien sammenlignet med dagens 2D fødselsvektprediksjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultralyd har blitt brukt i over 20 år for å beregne fostervekt før fødselen. Noen ganger er ikke denne beregningen alltid lik hva babyen faktisk veier. I tillegg til de vanlige målingene som tas ved rutinemessige ultralydundersøkelser, kan 3D-ultralyd av babyens arm- og benbløtvev gi oss mer presis informasjon om hvor mye babyen veier. Denne målingen kalles fraksjonert lemvolum. Fraksjonert lemmervolum (FLV) er en bløtvevsmåling av armen eller låret som kan brukes til å evaluere kroppssammensetningen. Denne målingen reflekterer stort sett fett- og muskelutviklingen med en liten mengde bein.

Den nylige introduksjonen av 5D Limb Volume-programvare (Samsung, Seoul, Korea) gjør det nå mulig å effektivt og reproduserbart måle semi-automatisert FLV ved hjelp av en datastyrt teknikk.

Forsøkspersonene vil motta en ultralydsskanning 4-7 dager før fødselen. Både 2D- og 3D-målinger vil bli tatt. Disse målingene vil deretter bli brukt til å estimere fostervekten. Vi vil sammenligne estimert vekt med faktisk fødselsvekt for å bestemme nøyaktigheten og presisjonen til 5D Limb Volume-teknologien. Disse dataene kan også brukes til å utvikle nye vektestimeringsmodeller som kan gi bedre nøyaktighet og/eller presisjon enn det som for tiden er gitt ved bruk av publiserte metoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 28-42 ukers svangerskap. Foster vil enten være små for svangerskapsalder (estimert fostervekt < 10%), gjennomsnittlig for svangerskapsalder, eller store for svangerskapsalder (estimert fostervekt > 90%).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner (28-42 uker) innen 4-7 dager etter fødsel
  2. Planlagt fødsel ved samarbeidssykehuset hvor føtal US-skanning ble utført
  3. Kroppsmasseindeks ved første offisielle prenatale avtale under 35,0 kg/M2
  4. Faste amerikanske datingkriterier (tidlig krone-rumpelengde < 14 ukers svangerskapsalder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tekniske faktorer (f.eks. fedme) som gjør det vanskelig å visualisere fosterstrukturer
  2. Oligohydramnios bestemt av fostervannsindeks mindre enn 5 cm
  3. Fosterproblemer eller ustabil tilstand hos mor
  4. Strukturelle eller kromosomale føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjennomsnitt for svangerskapsalder
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 90 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt større enn 10. persentil og mindre enn 90. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Stor for svangerskapsalderen
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 30 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt større enn 90. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.
Liten for svangerskapsalderen
Denne kohorten vil inkludere en prøvestørrelse på 30 fag. Foster vil ha en estimert fostervekt mindre enn 10. persentil basert på klinisk ultralydvurdering. Denne kohorten vil få en ultralydundersøkelse 4-7 dager før fødselen.
Annen: Ultralydundersøkelse
Forskningsfrivillige vil bli invitert til en 2D/3D ultralydundersøkelse 4-7 dager fra levering. Denne ultralydskanningen vil ta omtrent 30 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom 5D Limb Vol og 2D fødselsvektprediksjon
Tidsramme: Februar 2017 - februar 2018
Sammenlign nøyaktigheten og presisjonen til BW-prediksjoner basert på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinner sammenlignet med 2D BW-prediksjonsmodeller
Februar 2017 - februar 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvektspådommer ved mistanke om vekstavvik
Tidsramme: Februar 2017 - februar 2018
Karakteriser ytelsen til BW-spådommer basert på 5D Limb Vol-teknologi hos gravide kvinner med mistanke om vekstavvik.
Februar 2017 - februar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Samsung Medison Co., Ltd.
Frauenklinik der Diakonischen Dienste Hannover

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wesley Lee, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere