用于心脏手术的地塞米松-II 试验 (DECS-II)
使用新的试验设计评估心脏手术中的地塞米松
背景。 许多研究调查了心脏手术中的高剂量皮质类固醇，但结果喜忧参半，导致世界各地的实践不断变化。 用于心脏手术的地塞米松 II 试验 (DECS-II) 是一项在接受心脏手术的患者中比较高剂量地塞米松与安慰剂的研究。
方法。 我们讨论了开展 DECS-II 的基本原理，DECS-II 是一项 2800 名患者、务实、多中心、评估员设盲的心脏手术随机试验，以及 DECS-II 研究设计的特点（目标、终点、目标人群、平衡集群）基于实践偏好和随机化后同意、治疗、患者随访和分析）。
结论。 DECS-II 试验将使用一种新颖、高效的试验设计来评估大剂量地塞米松是否具有以患者为中心的益处，即促进心脏手术后的康复和增加在家的天数。
研究概览
详细说明
大剂量皮质类固醇可减轻对 CPB 手术的炎症反应，在一些国家普遍使用，但在美国、加拿大和澳大利亚并不常见。 类固醇可以可靠地减弱与心脏手术相关的补体通路的激活，但临床试验的结果喜忧参半。 目前的证据以最近两项大型随机试验的结果为主：DECS (n=4,494)6 和 SIRS (n=7,507)。
DECS 和 SIRS 均将接受 CPB 心脏手术的患者分配为接受术中高剂量类固醇（分别为地塞米松 1 mg/kg 或甲泼尼龙 500 mg）或安慰剂。 两项试验的点估计表明严重并发症和死亡率可能降低。 DECS 试验类固醇的计划亚组分析降低了呼吸衰竭（3.0% 与 4.3%，P=0.02）、感染（9.5% 与 14.8%， P=0.009)，并缩短了住院时间（中位数 8 [7-13] 对 9 [7-13] 天，P=0.009).6 严重肾功能衰竭（需要 RRT）减少，分别为 0.4% 和 1.0%， P=0.04.8 但 SIRS 发现甲基强的松龙与心肌损伤的发生率较高有关（通过 CK-MB 酶的升高来衡量）。 Nether 试验发现心肌梗塞 (MI) 的风险更高。 因此，甲泼尼龙诱导的 CK-MB 升高可能是一种类效应。
预先计划的患者年龄组亚组分析的另一个令人信服的发现是，当在 DECS 试验中将分析限制在 75 岁以下时，地塞米松降低了主要复合终点的风险，RR 0.74（95% CI：0.58-0.95 ), P=0.017；以及呼吸衰竭 RR 0.62（95% CI：0.42-0.91）， P=0.014；和可能的死亡率 RR 0.53（95% CI：0.26-1.10）， P=0.08.6 参加 DECS 试验的年轻患者 C 反应蛋白浓度增加的证据支持了这种年龄相互作用效应。
因此，预防性类固醇可以抑制失调的炎症并因此改善心脏手术的结果是非常合理的，但仅当用于年龄较小（即
回顾过去，DECS 和 SIRS 试验的主要终点可能受到挑战，因为它们使用的复合材料因血栓形成事件（心肌梗死、中风）而权重很大，而不是特定于炎症（呼吸衰竭、肾损伤、败血症、ICU 延长和住院时间） ，死亡率）。 因此，我们计划重新评估地塞米松在心脏手术中的应用，使用以患者为中心的、临床上重要的终点，重点是促进康复和提早出院：“术后 30 天内的存活天数和在家的天数”。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间接受体外循环择期心脏手术的男性和女性
- EuroScore-II 估计风险为 1.5% 或更高
排除标准：
- 语言（英语或荷兰语）理解力差
- I型糖尿病
- 心内膜炎或其他败血症证据
- 术前类固醇治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
不需要安慰剂
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有源比较器：地塞米松
地塞米松，1 mg/kg（最大剂量 100 mg），体外循环前单次给药
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在麻醉诱导后但在 CPB 开始之前，地塞米松作为单次静脉注射给药。
制备 20 mg/mL 地塞米松溶液，用 0.9% 生理盐水配成 10 ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后最多 30 天在家的天数
大体时间：手术开始后 30 天
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家被定义为一个人或近亲的惯常住所，不包括任何护理设施（康复中心或疗养院）。
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手术开始后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸衰竭
大体时间：手术开始后 30 天
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从入住 ICU 起超过 48 小时的术后不间断机械通气
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手术开始后 30 天
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感染
大体时间：手术开始后 30 天
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手术部位感染、肺炎或任何部位（包括血液）的微生物培养呈阳性。
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手术开始后 30 天
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心肌梗塞
大体时间：手术开始后 30 天
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术后心肌梗死将根据第三个通用定义进行定义
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手术开始后 30 天
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中风
大体时间：手术开始后 30 天
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新的神经功能缺损持续超过 24 小时或导致更早死亡，并通过医学影像学证实。
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手术开始后 30 天
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峰值血糖
大体时间：手术开始后 30 天
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同一时期测得的最高血糖值
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手术开始后 30 天
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停留时间
大体时间：手术开始后 30 天
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从术后入住 ICU 到 ICU 出院的时间（小时）和出院时间（天）。
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手术开始后 30 天
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SOFA 快速评分
大体时间：术后第 1-3 天每天晚上
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呼吸急促、精神状态改变和/或低血压
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术后第 1-3 天每天晚上
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul S Myles, MBBS, MD、Alfred Hospital, Monash University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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