- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002259
Zkouška dexamethason pro kardiochirurgii II (DECS-II)
Hodnocení dexamethasonu v kardiochirurgii pomocí nového designu studie
Pozadí. Četné studie zkoumaly vysoké dávky kortikosteroidů v kardiochirurgii, ale se smíšenými výsledky, které vedly k neustálým odchylkám v praxi po celém světě. Dexamethason for Cardiac Surgery-II Trial (DECS-II) je studie srovnávající vysoké dávky dexamethasonu s placebem u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Metody. Diskutujeme o zdůvodnění provádění DECS-II, pragmatické, multicentrické, pro hodnotitele zaslepené, randomizované studie v kardiochirurgii s 2 800 pacienty, ao rysech designu studie DECS-II (cíle, cílové body, cílová populace, vyvážené shluky na základě preferencí praxe se souhlasem po randomizaci, léčby, sledování a analýzy pacienta).
Závěry. Zkouška DECS-II bude využívat nový, účinný design studie k vyhodnocení, zda má vysoká dávka dexametazonu přínos pro pacienta spočívající v posílení zotavení a zvýšení počtu dní doma po operaci srdce.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoké dávky kortikosteroidů zmírňují zánětlivou odpověď na operaci s CPB a běžně se používají v některých zemích, ale méně často v USA, Kanadě a Austrálii. Steroidy mohou spolehlivě ztlumit aktivaci komplementových drah spojených s kardiochirurgickým výkonem, ale klinické studie měly smíšené výsledky. Současným důkazům dominují výsledky dvou nedávných velkých randomizovaných studií: DECS (n=4 494)6 a SIRS (n=7 507).
Jak DECS, tak SIRS určily pacientům podstupujícím kardiochirurgický výkon s CPB buď vysokou intraoperační dávku steroidů (dexamethason 1 mg/kg, resp. methylprednisolon 500 mg) nebo placebo. Bodové odhady obou studií naznačovaly možné snížení závažných komplikací a mortality. Plánované analýzy podskupin ve studii DECS steroidy snížily výskyt respiračního selhání (3,0 % vs. 4,3 %, P=0,02), infekce (9,5 % vs. 14,8 %, P=0,009) a zkrácená doba hospitalizace (medián 8 [7–13] vs. 9 [7–13] dnů, P=0,009).6 Těžké selhání ledvin (potřeba RRT) bylo sníženo o 0,4 % vs. 1,0 %, P = 0,04,8 SIRS však zjistil, že methylprednisolon byl spojen s vyšším výskytem poškození myokardu (měřeno zvýšením enzymu CK-MB). Ani jedna studie nezjistila vyšší riziko infarktu myokardu (IM). Elevace CK-MB vyvolaná methylprednisolonem proto může být skupinovým efektem.
Dalším přesvědčivým zjištěním v předem plánované analýze podskupin věkových skupin pacientů je, že při omezení analýzy na osoby mladší 75 let ve studii DECS dexamethason snížil riziko primárního složeného cílového parametru, RR 0,74 (95% CI: 0,58-0,95 ), P = 0,017; stejně jako respirační selhání RR 0,62 (95% CI: 0,42-0,91), P = 0,014; a možná mortalita RR 0,53 (95% CI: 0,26-1,10), P = 0,08,6 Tento efekt interakce s věkem je podpořen průkazem zvýšených koncentrací C-reaktivního proteinu u mladších pacientů zařazených do studie DECS.
Proto je vysoce pravděpodobné, že profylaktické steroidy mohou potlačit deregulovaný zánět a zlepšit tak výsledky v kardiochirurgii, ale pouze při použití u méně starších osob (tj.
Při zpětném pohledu mohou být primární koncové body studií DECS i SIRS zpochybněny tím, že používaly kompozity silně zatížené trombotickými příhodami (IM, mrtvice) a nespecifické pro zánět (respirační selhání, poranění ledvin, sepse, prodloužená JIP a pobyt v nemocnici , úmrtnost). Plánujeme tedy přehodnotit dexamethason v kardiochirurgii pomocí klinicky důležitého cíle zaměřeného na pacienta zaměřeného na lepší zotavení a dřívější propuštění z nemocnice: „dny naživu a doma až 30 dní po operaci“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let podstupující elektivní srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem
- EuroScore-II odhaduje riziko 1,5 % nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Špatné porozumění jazyku (angličtina nebo holandština).
- Diabetes typu I
- Endokarditida nebo jiný důkaz sepse
- Předoperační léčba steroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Není potřeba žádné placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason, 1 mg/kg (maximální dávka 100 mg), podání jedné dávky před kardiopulmonálním bypassem
|
Dexamethason podávaný jako jediná IV injekce po úvodu do anestezie, ale před zahájením CPB.
Připravte jako roztok dexametazonu 20 mg/ml, doplněný 0,9% fyziologickým roztokem na 10 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dní doma až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Domov je definován jako obvyklé bydliště osoby nebo jejího blízkého příbuzného, s výjimkou jakéhokoli pečovatelského zařízení (rehabilitačního centra nebo pečovatelského domu).
|
30 dní od zahájení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační selhání
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Nepřerušovaná pooperační mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin od přijetí na JIP
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Infekce v místě operace, zápal plic nebo zdokumentovaná pozitivní mikrobiální kultivace z jakéhokoli místa (včetně krve).
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Pooperační infarkt myokardu bude definován podle třetí univerzální definice
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Nový neurologický deficit trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí k dřívější smrti a potvrzený lékařským zobrazením.
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Maximální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Nejvyšší hladina glukózy v krvi naměřená ve stejném období
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
|
Doba od pooperačního přijetí na JIP do propuštění z JIP (hodiny) a z nemocnice (dny).
|
30 dní od zahájení operace
|
|
Rychlé skóre SOFA
Časové okno: Každý večer ve dnech 1-3 po operaci
|
Tachypnoe, změněné myšlení a/nebo hypotenze
|
Každý večer ve dnech 1-3 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul S Myles, MBBS, MD, Alfred Hospital, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor