Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dexamethason pro kardiochirurgii II (DECS-II)

9. ledna 2023 aktualizováno: Bayside Health

Hodnocení dexamethasonu v kardiochirurgii pomocí nového designu studie

Pozadí. Četné studie zkoumaly vysoké dávky kortikosteroidů v kardiochirurgii, ale se smíšenými výsledky, které vedly k neustálým odchylkám v praxi po celém světě. Dexamethason for Cardiac Surgery-II Trial (DECS-II) je studie srovnávající vysoké dávky dexamethasonu s placebem u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Metody. Diskutujeme o zdůvodnění provádění DECS-II, pragmatické, multicentrické, pro hodnotitele zaslepené, randomizované studie v kardiochirurgii s 2 800 pacienty, ao rysech designu studie DECS-II (cíle, cílové body, cílová populace, vyvážené shluky na základě preferencí praxe se souhlasem po randomizaci, léčby, sledování a analýzy pacienta).

Závěry. Zkouška DECS-II bude využívat nový, účinný design studie k vyhodnocení, zda má vysoká dávka dexametazonu přínos pro pacienta spočívající v posílení zotavení a zvýšení počtu dní doma po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké dávky kortikosteroidů zmírňují zánětlivou odpověď na operaci s CPB a běžně se používají v některých zemích, ale méně často v USA, Kanadě a Austrálii. Steroidy mohou spolehlivě ztlumit aktivaci komplementových drah spojených s kardiochirurgickým výkonem, ale klinické studie měly smíšené výsledky. Současným důkazům dominují výsledky dvou nedávných velkých randomizovaných studií: DECS (n=4 494)6 a SIRS (n=7 507).

Jak DECS, tak SIRS určily pacientům podstupujícím kardiochirurgický výkon s CPB buď vysokou intraoperační dávku steroidů (dexamethason 1 mg/kg, resp. methylprednisolon 500 mg) nebo placebo. Bodové odhady obou studií naznačovaly možné snížení závažných komplikací a mortality. Plánované analýzy podskupin ve studii DECS steroidy snížily výskyt respiračního selhání (3,0 % vs. 4,3 %, P=0,02), infekce (9,5 % vs. 14,8 %, P=0,009) a zkrácená doba hospitalizace (medián 8 [7–13] vs. 9 [7–13] dnů, P=0,009).6 Těžké selhání ledvin (potřeba RRT) bylo sníženo o 0,4 % vs. 1,0 %, P = 0,04,8 SIRS však zjistil, že methylprednisolon byl spojen s vyšším výskytem poškození myokardu (měřeno zvýšením enzymu CK-MB). Ani jedna studie nezjistila vyšší riziko infarktu myokardu (IM). Elevace CK-MB vyvolaná methylprednisolonem proto může být skupinovým efektem.

Dalším přesvědčivým zjištěním v předem plánované analýze podskupin věkových skupin pacientů je, že při omezení analýzy na osoby mladší 75 let ve studii DECS dexamethason snížil riziko primárního složeného cílového parametru, RR 0,74 (95% CI: 0,58-0,95 ), P = 0,017; stejně jako respirační selhání RR 0,62 (95% CI: 0,42-0,91), P = 0,014; a možná mortalita RR 0,53 (95% CI: 0,26-1,10), P = 0,08,6 Tento efekt interakce s věkem je podpořen průkazem zvýšených koncentrací C-reaktivního proteinu u mladších pacientů zařazených do studie DECS.

Proto je vysoce pravděpodobné, že profylaktické steroidy mohou potlačit deregulovaný zánět a zlepšit tak výsledky v kardiochirurgii, ale pouze při použití u méně starších osob (tj.

Při zpětném pohledu mohou být primární koncové body studií DECS i SIRS zpochybněny tím, že používaly kompozity silně zatížené trombotickými příhodami (IM, mrtvice) a nespecifické pro zánět (respirační selhání, poranění ledvin, sepse, prodloužená JIP a pobyt v nemocnici , úmrtnost). Plánujeme tedy přehodnotit dexamethason v kardiochirurgii pomocí klinicky důležitého cíle zaměřeného na pacienta zaměřeného na lepší zotavení a dřívější propuštění z nemocnice: „dny naživu a doma až 30 dní po operaci“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1956

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let podstupující elektivní srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem
  2. EuroScore-II odhaduje riziko 1,5 % nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Špatné porozumění jazyku (angličtina nebo holandština).
  2. Diabetes typu I
  3. Endokarditida nebo jiný důkaz sepse
  4. Předoperační léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Není potřeba žádné placebo
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason, 1 mg/kg (maximální dávka 100 mg), podání jedné dávky před kardiopulmonálním bypassem
Dexamethason podávaný jako jediná IV injekce po úvodu do anestezie, ale před zahájením CPB. Připravte jako roztok dexametazonu 20 mg/ml, doplněný 0,9% fyziologickým roztokem na 10 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dní doma až 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Domov je definován jako obvyklé bydliště osoby nebo jejího blízkého příbuzného, ​​s výjimkou jakéhokoli pečovatelského zařízení (rehabilitačního centra nebo pečovatelského domu).
30 dní od zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
respirační selhání
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Nepřerušovaná pooperační mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin od přijetí na JIP
30 dní od zahájení operace
Infekce
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Infekce v místě operace, zápal plic nebo zdokumentovaná pozitivní mikrobiální kultivace z jakéhokoli místa (včetně krve).
30 dní od zahájení operace
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Pooperační infarkt myokardu bude definován podle třetí univerzální definice
30 dní od zahájení operace
Mrtvice
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Nový neurologický deficit trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí k dřívější smrti a potvrzený lékařským zobrazením.
30 dní od zahájení operace
Maximální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Nejvyšší hladina glukózy v krvi naměřená ve stejném období
30 dní od zahájení operace
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní od zahájení operace
Doba od pooperačního přijetí na JIP do propuštění z JIP (hodiny) a z nemocnice (dny).
30 dní od zahájení operace
Rychlé skóre SOFA
Časové okno: Každý večer ve dnech 1-3 po operaci
Tachypnoe, změněné myšlení a/nebo hypotenze
Každý večer ve dnech 1-3 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Myles, MBBS, MD, Alfred Hospital, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit