심장 수술을 위한 덱사메타손-II 시험 (DECS-II)
새로운 시험 디자인을 사용한 심장 수술에서의 덱사메타손 평가
배경. 수많은 연구에서 심장 수술에서 고용량 코르티코스테로이드를 조사했지만 결과가 혼합되어 전 세계적으로 실행에 변화가 계속되고 있습니다. Dexamethasone for Cardiac Surgery-II Trial(DECS-II)은 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 고용량 덱사메타손과 위약을 비교하는 연구입니다.
행동 양식. 우리는 DECS-II, 2800명의 환자, 실용주의, 다기관, 심장 수술에 대한 평가자 맹검, 무작위 시험의 근거와 DECS-II 연구 설계의 특징(목표, 종점, 대상 모집단, 균형 클러스터)에 대해 논의합니다. 무작위 배정 후 동의, 치료, 환자 후속 조치 및 분석과 함께 진료 선호도를 기반으로 함).
결론. DECS-II 시험은 고용량 덱사메타손이 심장 수술 후 회복을 강화하고 집에 있는 일수를 늘리는 환자 중심의 이점이 있는지 여부를 평가하기 위해 새롭고 효율적인 시험 설계를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고용량 코르티코스테로이드는 CPB 수술에 대한 염증 반응을 약화시키고 일부 국가에서는 일반적으로 사용되지만 미국, 캐나다 및 호주에서는 드물게 사용됩니다. 스테로이드는 심장 수술과 관련된 보체 경로의 활성화를 안정적으로 약화시킬 수 있지만 임상 시험에서는 혼합된 결과가 나타났습니다. 현재 근거는 DECS(n=4,494)6 및 SIRS(n=7,507)의 최근 두 건의 대규모 무작위 시험 결과에 의해 지배됩니다.
DECS와 SIRS 모두 CPB로 심장 수술을 받는 환자에게 고용량의 스테로이드(각각 덱사메타손 1mg/kg 또는 메틸프레드니솔론 500mg) 또는 위약을 투여하도록 지정했습니다. 두 시험의 점 추정치는 심각한 합병증과 사망률의 감소 가능성을 제시했습니다. DECS 시험 스테로이드에서 계획된 하위 그룹 분석은 호흡 부전(3.0% 대 4.3%, P=0.02), 감염(9.5% 대 14.8%, P=0.009), 입원 기간 단축(중간값 8[7-13]일 대 9[7-13]일, P=0.009).6 중증 신부전(RRT 필요)은 0.4% 대 1.0%로 감소했습니다. P=0.04.8 그러나 SIRS는 메틸프레드니솔론이 더 높은 심근 손상 발생률과 관련이 있음을 발견했습니다(CK-MB 효소 상승으로 측정). Nether 임상시험에서 심근경색(MI)의 위험이 더 높은 것으로 확인되었습니다. 따라서 메틸프레드니솔론에 의해 유발된 CK-MB의 상승은 계열 효과일 수 있습니다.
환자 연령 그룹의 사전 계획된 하위 그룹 분석에서 또 다른 강력한 발견은 DECS 시험에서 75세 미만으로 분석을 제한할 때 덱사메타손이 1차 복합 종점인 RR 0.74(95% CI: 0.58-0.95)의 위험을 감소시켰다는 것입니다. ), P=0.017; 뿐만 아니라 호흡 부전 RR 0.62(95% CI: 0.42-0.91), P=0.014; 사망률 RR 0.53(95% CI: 0.26-1.10), P=0.08.6 이러한 연령 상호작용 효과는 DECS 시험에 등록한 젊은 환자에서 증가된 C 반응성 단백질 농도의 입증으로 뒷받침됩니다.
따라서 예방적 스테로이드가 조절되지 않은 염증을 억제하여 심장 수술 결과를 개선할 수 있다는 것은 매우 타당하지만, 이는 노인이 적은 경우에만(즉,
돌이켜보면 DECS 및 SIRS 임상시험의 1차 평가변수는 혈전성 사건(MI, 뇌졸중)에 의해 크게 가중치가 부여되고 염증(호흡 부전, 신장 손상, 패혈증, 장기 ICU 및 입원)에 특이적이지 않은 합성물을 사용했다는 점에서 도전받을 수 있습니다. , 사망률). 따라서 우리는 향상된 회복 및 조기 퇴원에 초점을 맞춘 환자 중심의 임상적으로 중요한 종점인 "수술 후 최대 30일까지 집에서 살아 있는 날"을 사용하여 심장 수술에서 덱사메타손을 재평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스로 선택적인 심장 수술을 받는 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성
- EuroScore-II 추정 위험도 1.5% 이상
제외 기준:
- 언어(영어 또는 네덜란드어) 이해력 부족
- 제1형 당뇨병
- 심내막염 또는 기타 패혈증의 증거
- 수술 전 스테로이드 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
위약 필요 없음
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활성 비교기: 덱사메타손
Dexamethasone, 1mg/kg(최대 용량 100mg), 심폐 우회술 전 단회 투여
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덱사메타손은 마취 유도 후 CPB 시작 전에 단일 IV 주사로 투여됩니다.
0.9% 식염수로 10ml로 구성된 20mg/mL 덱사메타손 용액으로 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일까지 집에서 며칠
기간: 수술 시작일로부터 30일
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집이란 요양 시설(재활원 또는 요양원)을 제외한 개인의 평소 거주지 또는 가까운 친척의 거주지로 정의됩니다.
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수술 시작일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전
기간: 수술 시작일로부터 30일
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중환자실 입원 후 48시간 이상 수술 후 기계적 인공호흡
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수술 시작일로부터 30일
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전염병
기간: 수술 시작일로부터 30일
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수술 부위 감염, 폐렴 또는 모든 부위(혈액 포함)에서 문서화된 양성 미생물 배양.
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수술 시작일로부터 30일
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심근 경색증
기간: 수술 시작일로부터 30일
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수술 후 심근경색은 세 번째 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
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수술 시작일로부터 30일
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뇌졸중
기간: 수술 시작일로부터 30일
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새로운 신경학적 결손이 24시간 이상 지속되거나 조기 사망으로 이어지며 의료 영상으로 확인됩니다.
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수술 시작일로부터 30일
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최고 혈당
기간: 수술 시작일로부터 30일
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같은 기간에 측정된 최고 혈당
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수술 시작일로부터 30일
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체류 기간
기간: 수술 시작일로부터 30일
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수술 후 ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간(시간) 및 병원 퇴원(일).
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수술 시작일로부터 30일
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빠른 SOFA 점수
기간: 수술 후 1~3일째 매일 저녁
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빈호흡, 의식 변화 및/또는 저혈압
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수술 후 1~3일째 매일 저녁
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul S Myles, MBBS, MD, Alfred Hospital, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 69
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