心臓手術のためのデキサメタゾン-II試験 (DECS-II)
新しい試験デザインを使用した心臓手術におけるデキサメタゾンの評価
バックグラウンド。 心臓手術における高用量のコルチコステロイドを調査した研究は数多くありますが、結果はまちまちで、世界中で実際に行われている変動につながっています。 心臓手術のためのデキサメタゾン II 試験 (DECS-II) は、心臓手術を受ける患者を対象に、高用量のデキサメタゾンとプラセボを比較する研究です。
メソッド。 DECS-II、心臓手術における 2800 人の患者、実用的、多施設、評価者盲検、無作為化試験、および DECS-II 研究デザインの特徴 (目的、エンドポイント、ターゲット集団、バランスの取れたクラスター) を実施する理由について説明します。無作為化後の同意、治療、患者のフォローアップおよび分析による診療の好みに基づく)。
結論。 DECS-II 試験では、斬新で効率的な試験デザインを使用して、高用量デキサメタゾンが回復を促進し、心臓手術後の自宅での日数を増やすという患者中心の利点があるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
高用量コルチコステロイドは、CPB による手術に対する炎症反応を軽減し、一部の国では一般的に使用されていますが、米国、カナダ、オーストラリアでは一般的ではありません。 ステロイドは、心臓手術に関連する補体経路の活性化を確実に弱めることができますが、臨床試験の結果はまちまちです。 現在のエビデンスは、最近の 2 つの大規模な無作為化試験の結果によって支配されています: DECS (n=4,494)6 と SIRS (n=7,507)。
DECS と SIRS の両方が、CPB を伴う心臓手術を受ける患者を、術中高用量のステロイド (それぞれデキサメタゾン 1 mg/kg、またはメチルプレドニゾロン 500 mg) またはプラセボのいずれかに割り当てました。 両方の試験の点推定値は、重篤な合併症と死亡率の減少の可能性を示唆していました。 DECS 試験のステロイドで計画されたサブグループ分析により、呼吸不全の発生率 (3.0% 対 4.3%、P = 0.02)、感染 (9.5% 対 14.8%、 P=0.009)、入院期間の短縮 (中央値 8 [7-13] 対 9 [7-13] 日、P=0.009).6 重度の腎不全 (RRT の必要性) が減少しました (0.4% 対 1.0%)。 P=0.04.8 しかし、SIRSは、メチルプレドニゾロンが心筋損傷の発生率の高さと関連していることを発見しました（CK-MB酵素の上昇によって測定）. ネザー試験では、心筋梗塞（MI）のリスクが高いことが確認されました。 したがって、メチルプレドニゾロンによるCK-MBの上昇は、クラス効果である可能性があります。
患者の年齢グループの事前に計画されたサブグループ分析におけるもう 1 つの説得力のある発見は、DECS 試験で分析を 75 歳未満の人に限定した場合、デキサメタゾンは主要複合エンドポイントのリスクを RR 0.74 (95% CI: 0.58-0.95) 低下させたことです。 )、 P = 0.017;呼吸不全と同様に、RR 0.62 (95% CI: 0.42-0.91)、 P = 0.014;およびおそらく死亡率 RR 0.53 (95% CI: 0.26-1.10)、 P=0.08.6 この年齢との相互作用効果は、DECS 試験に登録された若い患者で C 反応性タンパク質濃度が増加したという実証によって裏付けられています。
したがって、予防的ステロイドが規制緩和された炎症を抑制し、心臓手術の転帰を改善できることは非常にもっともらしいことですが、それはより高齢者（つまり、
振り返ってみると、DECS 試験と SIRS 試験の両方の主要評価項目は、血栓性イベント (MI、脳卒中) によって大きく重み付けされ、炎症 (呼吸不全、腎損傷、敗血症、ICU の長期化、入院期間の延長) に特異的ではない複合材料を使用したという点で、異議を唱えられる可能性があります。 、死亡率）。 したがって、回復の促進と早期退院に焦点を当てた患者中心の臨床的に重要なエンドポイントを使用して、心臓手術におけるデキサメタゾンを再評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う待機的心臓手術を受けている18～75歳の男女
- EuroScore-II 推定リスクは 1.5% 以上
除外基準:
- 言語（英語またはオランダ語）の理解力が低い
- I型糖尿病
- 心内膜炎または敗血症の他の証拠
- 術前ステロイド療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
プラセボは不要
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン、1 mg/kg (最大用量 100 mg)、心肺バイパス前の単回投与
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デキサメタゾンは、麻酔の導入後、CPB の開始前に単回 IV 注射として投与されました。
20 mg/mL デキサメタゾン溶液として調製し、0.9% 生理食塩水で 10 ml にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後30日まで自宅待機
時間枠：手術開始から30日
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自宅とは、介護施設（リハビリテーションセンターやナーシングホーム）を除く、本人または近親者の通常の住居と定義されています。
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手術開始から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全
時間枠：手術開始から30日
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ICU への入院から 48 時間以上の中断のない術後人工呼吸
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手術開始から30日
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感染
時間枠：手術開始から30日
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-手術部位感染、肺炎、または任意の部位（血液を含む）からの陽性微生物培養が記録されている。
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手術開始から30日
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心筋梗塞
時間枠：手術開始から30日
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術後の心筋梗塞は、第三次普遍的定義に従って定義されます。
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手術開始から30日
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脳卒中
時間枠：手術開始から30日
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24 時間以上持続する、または早期死亡につながる新しい神経障害で、医用画像検査で確認されたもの。
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手術開始から30日
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ピーク血糖値
時間枠：手術開始から30日
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この同じ期間に測定された最高血糖値
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手術開始から30日
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滞在日数
時間枠：手術開始から30日
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術後ICU入室からICU退院までの時間（時間）と退院（日）。
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手術開始から30日
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クイック SOFA スコア
時間枠：手術後 1 ～ 3 日目の毎晩
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頻呼吸、意識障害および/または低血圧
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手術後 1 ～ 3 日目の毎晩
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul S Myles, MBBS, MD、Alfred Hospital, Monash University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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